PNEUMOVAX 23

Acción Terapéutica: Vacunas

PNEUMOVAX®23 (vacuna pneumocócica, polivalente, MSD), es una vacuna líquida, estéril, que se aplica por inyección intramuscular o subcutánea. Consiste en una mezcla de polisacáridos capsulares altamente purificados proveniente de los 23 tipos pneumocócicos más invasivos o de mayor prevalencia de Streptococcus pneumoniae,incluidos los seis serotipos que con mayor frecuencia provocan infecciones pneumocócicas invasivas resistentes a los fármacos en niños y adultos en los Estados Unidos (ver la Tabla 1). La vacuna 23-valente cubre al menos 90% de los aislados pneumocócicos en sangre, y al menos 85% de todos los aislados pneumocócicos provenientes de sitios generalmente estériles según lo determinado por data de vigilancia en curso de los Estados Unidos. PNEUMOVAX 23 es elaborada de acuerdo a métodos desarrollados por los Laboratorios de Investigación de Merck. Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna contiene: 25 mcg de cada tipo de polisacárido disuelto en solución salina isotónica que contiene fenol 0,25% como conservante:

PNEUMOVAX 23 se presenta en estuche que contiene 1 o más frascos-ampolla conteniendo 1 dosis de vacuna líquida de 0,5 ml.

PNEUMOVAX 23 está indicada para vacunar contra la enfermedad pneumocócica provocada por los tipos pneumocócicos incluidos en la vacuna. La efectividad de la vacuna para la prevención de la neumonía y la bacteriemia pneumocócica ha sido demostrada en estudios controlados realizados en Sudáfrica y Francia y en estudios de caso controlados. PNEUMOVAX 23 no prevendrá ninguna enfermedad provocada por tipos capsulares pneumocócicos diferentes a los contenidos en la vacuna. Si se conoce que una persona no ha recibido ninguna vacuna neumocócica o si se desconoce el estado de vacunación pneumocócica previo, entonces las personas enumeradas en las categorías a continuación deben recibir la vacuna neumocócica. Sin embargo, si una persona recibió una dosis primaria de la vacuna neumocócica antes de la administración de una dosis adicional de vacuna sírvase ver Revacunación. Usos: Se recomienda la vacunación con PNEUMOVAX 23 para los siguientes individuos seleccionados: Personas inmunocompetentes: vacunación de rutina para personas de 50 años de edad o mayores. Personas ?2 años de edad con enfermedad cardiovascular crónica (incluidas insuficiencia cardíaca congestiva y miocardiopatías), enfermedad pulmonar crónica (incluidas la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el enfisema) o diabetes mellitus. Personas ?2 años de edad con alcoholismo, enfermedad hepática crónica (incluida la cirrosis) o pérdidas de líquido cefalorraquídeo. Personas ?2 años de edad con asplenia funcional o anatómica (incluidas la enfermedad de células falciformes y la esplenectomía). Personas ?2 años de edad que viven en entornos o ambientes sociales especiales (se incluye a los nativos de Alaska y a ciertas poblaciones de indios americanos). Personas inmunocomprometidas: personas ?2 años de edad, incluidas aquellas con infección por HIV, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, cáncer generalizado, insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; las que reciben quimioterapia inmunosupresora (incluidos los corticosteroides); y aquéllas que recibieron un trasplante de órganos o de médula ósea (para grupos seleccionados, ver Indicaciones, Tiempos de Vacunación). PNEUMOVAX 23 puede no resultar efectiva en la prevención de infecciones resultantes de fracturas de cráneo basilares, o de comunicación externa con líquido cefalorraquídeo. Tiempos de Vacunación: La vacuna neumocócica debe ser administrada, de ser posible, al menos dos semanas antes de someterse a una esplenectomía electiva. Para planificar la quimioterapia oncológica u otra terapia inmunosupresora (por ejemplo, para pacientes con la enfermedad de Hodgkin, o aquéllos que se someten a transplantes de órganos o de médula ósea), el intervalo entre la vacunación y el inicio de la terapia inmunosupresora debe ser al menos de dos semanas. Se debe evitar cualquier vacunación durante la quimioterapia o radioterapia. La vacuna neumocócica se puede administrar varios meses después de completar una quimioterapia o una radioterapia para enfermedades neoplásicas. En la enfermedad de Hodgkin, la respuesta inmune a la vacunación puede resultar subóptima durante dos años o más, luego de una quimioterapia intensiva (con o sin radiación). En algunos pacientes, durante los dos años posteriores a completar una quimioterapia u otra terapia inmunosupresora (con o sin radiación), se ha observado una mejoría significativa en la respuesta de anticuerpos, particularmente a medida que se incrementaba el intervalo entre la finalización del tratamiento y la vacunación pneumocócica. Las personas con infección por VIH asintomática o sintomática deben ser vacunadas tan pronto como sea posible luego de la confirmación del diagnóstico. Utilización con otras vacunas: Se recomienda administrar la vacuna neumocócica al mismo tiempo que la vacuna antiinfluenza (por medio de una inyección separada en el otro brazo) sin que se incrementen los efectos colaterales ni disminuya la respuesta de anticuerpos a cualquiera de las vacunas. En contraposición con la vacuna neumocócica, la aplicación de la vacuna antiinfluenza se recomienda en forma anual para las poblaciones correspondientes. PNEUMOVAX 23 y ZOSTAVAX no debe administrarse al mismo tiempo ya que el uso concomitante en un ensayo clínico resultó en menor inmunogenicidad de ZOSTAVAX. En este ensayo, la inmunogenicidad de PNEUMOVAX 23 no se vio afectada por ZOSTAVAX. Revacunación: Rutinariamente no se recomienda la revacunación de personas inmunocompetentes vacunadas previamente con vacuna polisacárida 23-valente. Sin embargo, se recomienda una revacunación en personas ?2 años de edad que se encuentren ante el más alto riesgo de contraer infecciones pneumocócicas serias, y en aquéllas con mayor probabilidad de sufrir una disminución rápida en los niveles de anticuerpos pneumocócicos, siempre y cuando hayan transcurrido al menos cinco años desde la recepción de la primera dosis de vacuna neumocócica. El grupo de más alto riesgo incluye a las personas con asplenia funcional o anatómica (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o esplenectomía), infección por VIH, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, cáncer generalizado, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, u otras condiciones asociadas con la inmunosupresión (por ejemplo, trasplantes de órganos o de médula ósea), y a aquéllas que reciben quimioterapia inmunosupresora (se incluye la administración prolongada de corticosteroides sistémicos) (ver Indicaciones, Tiempos de Vacunación). Para niños 10 años de edad al momento de la revacunación y ante un alto riesgo de contraer infecciones pneumocócicas severas (por ejemplo, los niños con asplenia funcional o anatómica, incluidos los niños con enfermedad de células falciformes o sometidos a esplenectomía o con condiciones asociadas con una rápida disminución en los anticuerpos luego de una vacunación inicial, como ser síndrome nefrótico, insuficiencia renal, o trasplante renal), se recomienda considerar una revacunación tres años después de la dosis previa.† Si se desconoce el estado de vacunación previo en pacientes del grupo de alto riesgo, se les debe administrar la vacuna neumocócica. Todas las personas de 65 años de edad o mayores que no hayan recibido la vacuna dentro de los 5 años (y tenían menos de 65 años de edad al momento de la vacunación) deben recibir otra dosis de la vacuna. Como los datos referidos a la seguridad de la administración de tres a más veces de la vacuna neumocócica resultan insuficientes, rutinariamente no se recomienda la revacunación luego de una segunda dosis.

No inyectar por vía intradérmica ni intravenosa. Siempre que el envase y la solución lo permitan, las drogas parenterales deben ser inspeccionadas en forma visual antes de la administración en busca de material particulado y decoloración. PNEUMOVAX 23 es una solución clara e incolora. Retire 0,5 ml del frasco ampolla utilizando una aguja y jeringa estériles, libres de conservantes, antisépticos y detergentes. Adultos y niños de edad igual o superior a 2 años: Administre una sola dosis de 0,5 ml de PNEUMOVAX 23 en forma subcutánea o intramuscular (preferentemente en el músculo deltoide o en el muslo medio lateral) con la debida precaución para evitar su administración intravascular. Es importante utilizar una jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente individual, a fin de evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra. Posología especial: Se recomienda que la vacuna antineumocócica se administre preferentemente al menos dos semanas antes de una esplenectomía programada o del inicio de la quimioterapia u otro tratamiento inmunosupresor. Se debe evitar la vacunación durante la quimioterapia o la radioterapia. Las personas con infección sintomática o asintomática por VIH, deben ser vacunadas lo antes posible, una vez confirmado el diagnóstico. Conserve los frascos ampolla sin abrir o abiertos a una temperatura entre 2 y 8°C. La vacuna se utiliza directamente tal como se la provee. No es necesario realizar ninguna dilución o reconstitución. Contiene fenol 0,25% como conservante. Todas las vacunas deben ser descartadas luego de la fecha de vencimiento.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Si se produjera una reacción anafilactoidea aguda motivada por cualquiera de los componentes de la vacuna, se debe tener a disposición en forma inmediata una inyección de epinefrina (1:1000).

En los estudios clínicos y/o en la experiencia de postcomercialización con PNEUMOVAX 23 se han informado las siguientes experiencias adversas: reacciones en el sitio de la inyección consistentes en dolor, inflamación, eritema, calor, hinchazón, induración local, disminución de la movilidad de la extremidad y, edema periférico en la extremidad inyectada. Raramente se informaron reacciones del tipo celulitis. Dichas reacciones del tipo celulitis informadas en la experiencia de postcomercialización muestran un tiempo de inicio corto desde la administración de la vacuna. Las reacciones locales pueden ser acompañadas por signos y síntomas sistémicos que incluyen fiebre, leucocitosis y un aumento en el valor de laboratorio de suero proteína C reactiva. Las reacciones adversas más comunes reportadas en los estudios clínicos fueron fiebre (? 38,8°C), reacciones en el sitio de la inyección incluyendo dolor, eritema, calor, inflamación, e induración local. En un estudio clínico, ha sido observada una mayor tasa de reacciones locales autolimitadas con las revacunaciones a los 3 a 5 años posteriores a la vacunación inicial. Se reportó que el total de las reacciones adversas en el sitio de la inyección para sujetos ?65 años fue mayor luego de la revacunación (79, 3%) que luego de la primera vacunación (52,9%). Los reportes totales de promedio de experiencias adversas en el sitio de la inyección en revacunación y vacunación, en sujetos de 50 a 64 años, fueron similares (79, 6% y 72,8 % respectivamente). En ambos grupos etarios, la revacunación reportó una tasa mayor de un punto final compuesto (cualquiera de los siguientes: dolor moderado, dolor severo, y/o gran inflamación en sitio de la inyección) que la vacunación primaria. Entre los sujetos ? de 65 años, el punto final compuesto fue reportado por el 30, 6% y 10, 4% de los revacunados y vacunados por primera vez, respectivamente, mientras en los sujetos de 50 a 64 años, el punto final fue reportado por el 35,5% y 18,9% respectivamente. Las reacciones en el sitio de la inyección ocurrieron dentro de 3 días del período de monitoreo y típicamente resueltas en el día 5. El promedio de las reacciones adversas sistémicas fue similar entre ambos grupos etareos para los vacunados por primera vez y los revacunados. Las experiencias adversas sistémicas más comunes fueron las siguientes: astenia/fatiga, mialgia y dolor de cabeza. El incremento observado generalmente pequeño (?13%) en el uso post-vacunación de analgésicos retornó a la línea basal por el 5° día. Otras experiencias adversas informadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia de postcomercialización incluyeron: Organismo como un todo: Celulitis. Astenia. Fiebre. Escalofríos. Malestar. Sistema digestivo: Náuseas. Vómitos. Sistema Hematológico/ Linfático: Linfadenitis. Linfadenopatía. Trombocitopenia en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada. Anemia hemolítica en pacientes que habían presentado otros trastornos hematológicos. Leucocitosis. Reacciones de Hipersensibilidad incluyendo: Reacciones anafilactoideas. Enfermedad del suero. Edema angioneurótico. Sistema musculoesquelético: Artralgia. Artritis. Mialgia. Sistema nervioso: Cefalea. Parestesia. Radiculoneuropatía. Síndrome de Guillain-Barré. Convulsión febril. Piel: Erupciones. Urticaria.

Generales: Si la vacuna se utiliza en personas que reciben terapia inmunosupresora puede ocurrir que no se obtenga la respuesta de anticuerpos séricos esperada, y se puede producir un potencial deterioro de las respuestas inmunes futuras a los antígenos neumocócicos. (Ver Indicaciones, Tiempos de Vacunación). La administración intradérmica puede provocar reacciones locales severas. Se debe actuar con la debida precaución y atención cuando se administre PNEUMOVAX 23 a personas con la función cardiovascular y/o pulmonar severamente comprometida, en quienes una reacción sistémica podría significar un riesgo importante. Cualquier enfermedad respiratoria febril u otra infección activa es motivo suficiente para demorar el uso de PNEUMOVAX 23, salvo cuando, en opinión del médico, suspender el agente implique un riesgo aún mayor. En pacientes que requieran una profilaxis con penicilina (o con cualquier antibiótico) contra una infección pneumocócica, se debe continuar con dicha profilaxis luego de la vacunación con PNEUMOVAX 23. Como con cualquier vacuna, la vacunación con PNEUMOVAX 23 puede no resultar en una completa protección en todos los que la reciben. Embarazo: Se desconoce si PNEUMOVAX 23 puede causar daño fetal al ser administrado a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. PNEUMOVAX 23 debe ser administrado a mujeres embarazadas sólo si resulta claramente necesario. Lactancia: Se desconoce si esta vacuna es excretada o no en la leche materna humana. Se debe actuar con precaución al administrar PNEUMOVAX 23 a una mujer en período de lactancia. Uso Pediátrico: PNEUMOVAX 23 no se recomienda para uso en niños de menos de 2 años de edad. La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas. Los niños en este grupo de edad no responden bien a los tipos capsulares incluidos en esta vacuna. Uso en personas de edad avanzada: Las personas de 65 años de edad o más fueron enroladas en varios estudios clínicos de PNEUMOVAX 23 que se llevaron a cabo antes y después del otorgamiento de licencia. En el mayor de estos estudios, la seguridad de PNEUMOVAX 23 en adultos de 65 años de edad y mayores (n = 629) se comparó con la seguridad de PNEUMOVAX 23 en adultos de 50 a 64 años de edad (n = 379). Los sujetos de este estudio eran pacientes ambulatorios y tenía una prevalencia esperada de enfermedades crónicas asociadas a la edad. Los datos clínicos no sugieren un aumento de la tasa o la gravedad de las reacciones adversas entre los sujetos ? 65 años de edad en comparación con los de 50 a 64 años de edad. Sin embargo, ya que los individuos de edad avanzada pueden no tolerar las intervenciones médicas tan bien como los individuos más jóvenes, no se puede descartar una frecuencia más alta y / o una mayor gravedad de las reacciones en algunos individuos mayores. Se han recibido informes Post-comercialización de que algunas personas delicadas de edad avanzada con múltiples patologías concomitantes tuvieron graves efectos adversos y un curso clínico complicado tras la vacunación.