OCTAGAM

Acción Terapéutica: Sueros e inmunoglobulinas

Cada 1 ml de solución contiene: Proteína (?95% de Inmunoglobulina G) 50 mg; Maltosa 100 mg; TNBP ?1 mcg; Triton X - 100 ?5 mcg; Agua para infusión ?1 ml; IgA ?100 mcg; IgM ?100 mcg.

Octagam 5g/100ml Frasco-ampolla.

Tratamientos de estados de inmunodeficiencia humoral primaria. Púrpura trombocitopénica idiopática. Transplante de médula ósea. Infección VIH pediátrica. Usos clínicos:Terapia de sustitución en caso de enfermedades primarias y secundarias de inmunodeficiencia. Además, las inmunoglobulinas se utilizan para el control y la modificación de la respuesta inmune individual (inmunomodulación). Terapia de sustitución para: inmunodeficiencias primarias como consecuencia de hipo o agammaglobulinemia o disfunción de la inmunidad humoral; inmunodeficiencias secundarias tales como el mieloma múltiple o leucemia linfática crónica con hipoagammaglobulinemia severa y recidivas de infecciones bacterianas, infección de HIV por transmisión perinatal con recidivas de infecciones bacterianas sola o asociada a una adecuada terapia antiinfecciosa. Los resultados obtenidos respecto de las inmunodeficiencias secundarias son concluyentes y su uso a veces ha sido controversial. Efecto de inmunomodulación en caso de:Púrpura trombocitopénica Idiopática (ITP) en edad infantil y adulta cuando existe un alto riesgo de hemorragia o si se hubiere programado una intervención quirúrgica y se haga necesario un incremento del número de plaquetas. Junto con otros fármacos en el síndrome de Kawasaki. Trasplantes alogénicos de médula.

Tanto la dosis como el esquema de administración dependen de la indicación (terapia de sustitución o de inmunomodulación) y de la vida media in vivode cada paciente. Por lo tanto la dosis y el esquema deben adecuarse en forma individual para cada paciente. Los siguientes esquemas de dosificación pueden ser útiles como lineamientos generales. Terapia de sustitución en Inmunodeficiencias primarias:El régimen de dosis debería alcanzar un nivel mínimo de Inmunoglobulina G (IgG) de al menos 4-6 g/l (medidos antes de la siguiente infusión). Se requiere de un período de 3 a 6 meses luego de iniciada la terapia para alcanzar el equilibrio. La dosis inicial recomendada es 0.4 - 0.8 g/kg dependiendo de las circunstancias (por ej. infección activa) seguido por 0.2 g/kg cada 3 semanas. La dosis requerida para alcanzar el nivel mínimo de 6 g/l es del orden de 0.2 - 0.8 g/kg/mes. El intervalo de dosis, cuando ha sido alcanzado el estado estable, varía de 2 a 4 semanas. Deberían ser medidos niveles mínimos para poder ajustar la dosis y el intervalo entre las mismas. Terapia de sustitución en inmunodeficiencia secundaria:La dosis recomendada es 0.2 - 0.4 g/kg cada 3 ó 4 semanas. Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI):Para el tratamiento de un episodio agudo: 0,8- 1,0 g/kg en el día 1, si es necesario se repite el día 3 ó 0.4 g/kg diarios durante dos o cinco días. El tratamiento puede ser repetido si ocurren recaídas. Enfermedad de Kawasaki:1.6 - 2.0 g/kg deberían ser administrados en dosis divididas durante 2 a 5 días. Los pacientes deberían recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Trasplantes alogénicos de médula ósea:El tratamiento con inmunoglobulina intravenosa puede ser utilizado como parte del régimen de acondicionamiento y luego del trasplante. El régimen debería ser individualizado. Una dosis inicial de 0,5 g/kg/semana es recomendada desde 7 días antes del transplante. El tratamiento debería continuarse hasta 90 días luego del trasplante. Modo de Empleo: Octagam debe ser inyectado en forma I.V. a una velocidad inicial de 0.75 - 1.0 ml/min, o 15 gotas por minuto durante 15 minutos, seguido de 1.2 - 1.5 ml/min (o 25 gotas por minuto) durante los siguientes 15 minutos. Si es bien tolerado, la velocidad de administración puede ser gradualmente aumentada hasta un máximo de 3.0 ml/min (54 gotas por minutos) durante el resto de la infusión.

Intolerancia a inmunoglobulinas homólogas, especialmente en los pocos casos de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA. Hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado. Hipoagammaglobulinemia pasajera en la infancia.

Precauciones en el uso de este producto:El producto debe ser llevado a temperatura ambiente antes de ser utilizado. No usar soluciones no homogéneas o aquellas que puedan tener precipitados. Toda fracción remanente debe ser descartada. Octagam debe ser inyectado en forma lenta con el set de infusión que contiene e incluye un filtro ( >0.2 micrones). La inmunoglobulina humana normal I.V. no debe ser mezclada con otros productos medicinales. Capacidad de conducción y utilización de máquinas:No hay indicios de que las preparaciones de imunoglobulina puedan perjudicar la conducción y utilización de máquinas o vehículos. Embarazo y lactancia:La seguridad de este producto medicinal para el uso en mujeres embarazadas no ha sido establecida en estudios clínicos controlados y por lo tanto, sólo puede ser administrado con mucha cautela en mujeres embarazadas y durante la lactancia. Experiencias clínicas con inmunoglobulinas sugieren que no deberían presentarse efectos nocivos en el curso del embarazo, en el feto ni en el neonato. Las inmunoglobulinas son excretadas en la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos al recién nacido.