CLAVINEX XR

Principio Activo: Amoxicilina + ácido clavulánico,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido contiene: Amoxicilina trihidrato 1000 mg. Ácido Clavulánico (como clavulanato de potasio) 62.5 mg. Excipientes c.s.

Estuches con 40 comprimidos bicapa recubiertos.

Está indicado en el tratamiento de pacientes con neumonía adquirida en la comunidad o con sinusitis bacteriana aguda producidas por patógenos betalactamicos y S. pneumoniaecon susceptibilidad disminuida a la penicilina (es decir, CIM penicilina = 2 mcg / mL). Clavinex XR no está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a S. Pneumoniae con CIM penicilina de 4 mcg/mL.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 16 años es de 4000 mg / 250 mg al día de acuerdo al siguiente esquema: En sinusitis bacteriana aguda 2 comprimidos cada 12 horas durante 10 días. En neumonía adquirida en la comunidad 2 comprimidos cada 12 horas durante 7-10 días. Niños y adolescentes menores de 16 años:No se recomienda su uso en esta población, pues no se ha establecido la eficacia y seguridad de uso en niños. Ancianos:No es necesario realizar ningún ajuste de dosis.

CLAVINEX XR está contraindicado en pacientes que presenten historial de reacciones alérgicas a cualquier penicilina o derivado, al ácido clavulánico, o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación. También en pacientes con historial de ictericia colestásica o disfunción hepática asociada con el uso de medicamentos que contengan amoxicilina y/o ácido clavulánico.

Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente son diarrea, heces blandas, náuseas, y micosis vaginal. Otras reacciones menos frecuentes son: malestar abdominal, flatulencia, cefalia. Otras reacciones adversas, que se han asociado a la administración de antibióticos del tipo ampicilina, son indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, lengua oscurecida, candidiasis mucocutánea, enterocolitis, colitis hemorrágica / pseudomembranosa, incremento moderado de las SGOT, SGPT, bilirrubina sérica y fosfatasa alcalina, disfunción hepática (incluyendo hepatitis y ictericia colestásica), anemia, trombocitopenia, trombocitopenia purpúrea, eosinofília, leucopenia, agranulocitosis. Se ha descrito reacciones de hipersensibilidad que incluyen prurito, angioedema, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda generalizada, vasculitis, dermatitis. Otros efectos adversos reportados son los de tipo neurológico, donde se describe agitación, ansiedad, cambios de animo, confusión convulsiones, mareos, insomnio, hiperactividad reversible. Raramente se ha reportado nefritis intersticial, hematuria, cristaluria y decoloración dental.

Existe riego de experimentar reacciones alérgicas cruzadas con cefalosporinas si el paciente es alérgico a estas últimas. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa tras la administración de casi todos los agentes antibacterianos, incluidos aquellos que poseen amoxicilina y ácido clavulánico, variando en severidad de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobre crecimiento de Clostridium difficilecuya toxina es una causa primaria de colitis asociada a la administración de antibióticos. Después de haberse diagnosticado colitis pseudomembranosa, se deben tomar las medidas terapéuticas correspondientes. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del tratamiento. En casos moderados a graves, se debe considerar la restitución de líquidos y electrolitos, suplementos de proteínas y el tratamiento farmacológico clínicamente efectivo contra la colitis por C. difficile. A pacientes con mononucleosis no se aconseja administrar CLAVINEX XR por aumento en la probabilidad de aparición de rash eritematoso. Debe administrarse con precaución en pacientes con falla hepática. Durante el tratamiento con amoxicilina / ácido clavulánico debe tenerse presente que existe la posibilidad de que se produzca una superinfección con patógenos micóticos o bacterianos resistentes a este antibiótico. Si se producen sobreinfecciones, el medicamento debe interrumpirse y / o iniciar el tratamiento adecuado. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes menores de 16 años no ha sido establecida. Carcinogénesis: Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagénesis:Todos los resultados de los distintos ensayos fueron negativos, excepto en el ensayo de linfoma de ratón in vitro donde una débil actividad se encontró a muy altas dosis las concentraciones citotóxicas. Deterioro de la Fertilidad: Estudios con dosis orales de hasta 1.200 mg / kg / día (5,7 veces la dosis humana máxima, 1.480 mg/m2/día, basándose en el área de superficie corporal) no encontraron efecto sobre la fertilidad y la actividad reproductora en ratas. Embarazo y lactancia: Embarazo:Categoría B. Estudios en animales no han demostrado efectos fetotóxicos, estos estudios no han sido confirmados en humanos, por ende no hay información suficiente para determinar su seguridad cuando se administra en mujeres embarazadas. CLAVINEX XR puede administrarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia:Este medicamento se distribuye en la leche materna, por lo que debe usarse con precaución en mujeres amamantando.