FACTIVE

Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido recubierto contiene: Gemifloxacino (como mesilato sesquihidrato) 320 mg. Excipientes cs.

Envase de 320 mg conteniendo 5 comprimidos.

Factive comprimidos recubiertos 320 mg está indicado para el tratamiento de las infecciones causadas por cepas sensibles de microorganismos, en las siguientes afecciones: Exacerbación bacteriana aguda de enfermedad respiratoria crónica (bronquitis crónica). Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad). Microorganismos sensibles: Exacerbación bacteriana aguda de enfermedad respiratoria crónica (bronquitis crónica) causada por: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, o Moraxella catarrahalis. Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad) causada por: Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas multidrogas resistente [SPMTR]*), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrahalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, o Klebsiella pneumoniae. *SPMR, Streptococcus pneumoniae resistente a múltiples medicamentos, incluyendo cepas anteriormente conocidas como SPPR (Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina), y las cepas resistentes a 2 o más de los siguientes antibióticos: penicilina, cefalosporinas de segunda generación (por ejemplo cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y trimetoprima/sulfametoxazol. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Factive y de otros antibacterianos, Factive sólo debe utilizarse para el tratamiento de infecciones en que se ha comprobado o se sospechan seriamente que es causada por bacterias sensibles. Cuando el cultivo y la información de la susceptibilidad estén disponibles, deben ser considerados al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, las pautas locales de epidemiología y de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

En adultos, la dosis recomendada de Factive es 320 mg 1 vez al día en las siguientes indicaciones y puede ser tomado con o sin alimentos. 1. Exacerbación bacteriana aguda de enfermedad respiratoria crónica (bronquitis crónica): 1 comprimido recubierto diario por 5 días. 2. Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad): 1 comprimido recubierto diario por 7 días. 3. Insuficiencia renal: Pacientes con insuficiencia renal leve a moderada: Clearance creatinina (ml/min): ³ 40. Dosis: Siga el régimen de dosificación estándar. Pacientes con insuficiencia renal severa, pacientes que necesitan hemodiálisis y pacientes que necesitan diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD): Clearance de creatinina (ml/min): < 40. Dosis: 160 mg/diarios. Los pacientes que requieren hemodiálisis de rutina o de diálisis peritoneal continua ambulatoria deben recibir 160 mg cada 24 horas. 4. Pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere el ajuste de posología.

Hipersensibilidad conocida a Factive o a otras quinolonas. Pacientes con historial de tendinitis o rotura de tendones asociadas al uso de Factive o a otras quinolonas. Niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones generales para el uso: Se recomienda que la sensibilidad de las bacterias a gemifloxacino debe ser probada antes de usar este producto y Factive debe ser administrado con la mínima duración requerida para un tratamiento efectivo, de manera de evitar el desarrollo de resistencia al gemifloxacino. Se debe mantener una adecuada hidratación para prevenir la formación de orina altamente concentrada. En raras ocasiones han sido reportadas reacciones de fotosensibilidad con el uso de Factive. Los pacientes que estén en tratamiento con Factive deben evitar la exposición innecesaria a la luz solar o rayos UV artificiales, tales como lámpara de sol, solarium, para prevenir reacciones de fotosensibilidad. Factive debe ser suspendido si se observan o sospechan reacciones de fotosensibilidad, por ejemplo, erupciones cutáneas. Rara vez en los estudios clínicos han sido observados efectos en el SNC con Factive. Sin embargo, tal como en el caso de otros fármacos, los pacientes deben observar sus reacciones a Factive y en caso que los afecte, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria. Embarazo y lactancia:El tratamiento con gemifloxacino durante la organogénesis provocó un retraso del crecimiento fetal en ratones (dosis orales de 450 mg/kg/día), ratas (dosis orales de 750 mg/kg/día) y conejos (dosis I.V. de 40 mg/kg/día). El tratamiento de ratas preñadas con dosis de 750 mg/kg/día causó malformaciones cerebrales y oculares fetales (microfalmia unilateral, anoftalmia y cabeza en forma de cúpula), con presencia de toxicidad materna. Factive no debe ser usado en mujeres embarazadas debido a que la seguridad de Factive en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Se debe detener el amamantamiento durante la administración de Factive debido a que estudios en animales han mostrado que gemifloxacino se excreta en la leche materna de ratas. Genotoxicidad:El gemifloxacino no fue mutagénico en cepas bacterianas usadas en un ensayo de Ames, de reversión en Salmonella. No indujo micronúcleos en la médula ósea de los ratones luego de dosis intraperitoneales y no indujo síntesis de ADN no programadas en los hepatocitos de las ratas. In vitro, el gemifloxacino resultó clastogénico en los ensayos de linfoma de ratón y de aberraciones cromosómicas de linfocitos humanos. In vivo, resultó clastogénica en el ensayo del micronúcleo de ratas luego de la administración oral e intravenosa, produciendo toxicidad medular. Carcinogénesis: No se realizaron estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial carcinogénico del gemifloxacino. Gemifloxacino fue administrado vía oral, por sonda, 5 días por semana por 12 meses, en ratones lampiños a dosis superiores a 100 mg/kg/día y los ratones fueron expuestos a radiación UV. Gemifloxacino no induce el desarrollo de tumores de piel inducidos por radiación UV. En estudios de fototoxicidad, gemifloxacino demostró un mínimo o ningún efecto fototóxico. Se reportó que gemifloxacino tiene un potencial antigénico en estudios con animales.