CLARIBAY

Principio Activo: Claritromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido recubierto contiene: Claritromicina. 500 mg.

Comprimidos recubiertos x 14.

Claribay® está indicada para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos especificados en las condiciones que se listan a continuación: Adultos y niños mayores de 12 años:Faringitis/tonsilitis debida a Streptococcus pyogenes (el medicamento usual de elección en el tratamiento y prevención de infecciones estreptocócicas y en la profilaxis de la fiebre reumática es la penicilina administrada ya sea por la ruta intramuscular u oral). Claritromicina es generalmente efectiva en la erradicación de S. pyogenes de la nasofaringe. Sinusitis maxilar aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica debida a Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en la comunidad debida a Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae o Chlamydia pneumoniae (Taian acute respiratory agent, TWAR). Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos debida a Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes (los abscesos por lo general requieren drenaje quirúrgico). Infecciones micobacterianas diseminadas debidas a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Claribay® en combinación con amoxicilina y lansoprazol u omeprazol, como terapia triple, están indicados para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y enfermedad ulcerosa duodenal (activa o 5 años de historia de úlcera duodenal) para erradicar H. pylori. Claribay® en combinación con omeprazol cápsulas o tabletas de citrato de bismuto ranitidina, también se encuentran indicados para el tratamiento de pacientes con úlcera activa duodenal asociada con infección por H. pylori. Sin embargo, regímenes que contienen Claritromicina como agente antimicrobiano único tienen mayor posibilidad de asociarse al desarrollo de resistencia de Claritromicina en aquellos pacientes en quienes fracasa la terapia. Regímenes que contienen Claritromicina no deben ser utilizados en pacientes que se sabe o se sospecha tienen cepas resistentes a Claritromicina, debido a que la eficacia del tratamiento se ve reducida en estas situaciones. De ser posible, en pacientes en quienes fracasa la terapia, deben llevarse a cabo pruebas de susceptibilidad. Si se demuestra resistencia a Claritromicina, se recomienda un tratamiento que no contenga Claritromicina. Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal. Profilaxis en adultos y niños mayores de 12 años:Claribay® está indicada para la prevención de la enfermedad diseminada por complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con infección HIV avanzada. Con el fin de reducir el desarrollo de bacterias resistentes a antibióticos y mantener la eficacia de la Claritromicina y de otros medicamentos antibacterianos, la Claritromicina sólo de ser utilizada para tratar o prevenir infecciones que se ha demostrado o de las que se sospecha fuertemente son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de cultivos e información sobre la sensibilidad, debe tomárselas en consideración al momento que se selecciona o se modifica la terapia antibacteriana. En ausencia de tal información, los patrones locales epidemiológicos y de sensibilidad pueden contribuir en la selección empírica de la terapia.

Claribay® tabletas: Adultos y niños de más de 12 años de edad:La dosis promedio recomendada es de 250 - 500 mg administrados por vía oral cada 12 horas por 7 - 14 días. En la erradicación de H. pylori con el fin de reducir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal:Terapia triple: Claritromicina / lansoprazol / amoxicilina: La dosis recomendada en adultos es de 500 mg de Claritromicina, lansoprazol y amoxicilina, todos administrados dos veces al día (cada 12 horas) por 10 o 14 días. Terapia triple: Claritromicina / omeprazol / amoxicilina: la dosis recomendada en adultos es de 500 mg de Claritromicina, omeprazol y amoxicilina, todos administrados dos veces al día (cada 12 horas) por 10 días. Terapia doble: Claritromicina / omeprazol: la dosis recomendada en adultos es de 500 mg de Claritromicina administrados 3 veces al día (cada 8 horas) y omeprazol, por 14 días. Se recomienda 14 días adicionales de omeprazol con el fin de curar la úlcera y para alivio de los síntomas. Terapia doble: Claritromicina / citrato de bismuto ranitidina: la dosis recomendada en adultos es de 500 mg de Claritromicina administrados dos veces al día (cada 12 horas) o 3 veces al día (cada 8 horas) y citrato de bismuto ranitidina por 14 días. Se recomienda 14 días adicionales de citrato de bismuto ranitidina 400 mg dos veces al día con el fin de curar la úlcera y para alivio de los síntomas. No se recomienda la terapia combinada de Claritromicina y citrato de bismuto ranitidina en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 25 Ml/MIN. Infecciones micobacterianas: Profilaxis: la dosis recomendada de Claritromicina para la prevención de enfermedad diseminada por mycobacterium avium es de 500 mg dos veces al día. Tratamiento: la Claritromicina es recomendada como el agente primario para el tratamiento de infección diseminada causada por complejo Mycobacterium avium. la Claritromicina debe ser usada en combinación con otros fármacos antimicobacterianos que han demostrado actividad in vitro contra MAC o beneficio clínico en tratamiento de MAC. La dosis recomendada para infecciones micobacterianas en adultos de de 500 mg dos veces al día. Posología en insuficiencia renal y hepática:La Claritromicina puede ser administrada sin ajustar la dosis en presencia de afección hepática, si hay una función renal. Sin embargo, en presencia de afección renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min), con o sin afección hepática coexistente, la dosis debe ser reducida a la mitad o debe duplicarse el intervalo de dosificación. La duración del tratamiento no debe exceder 14 días.

Claribay® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a Claritromicina, eritromicina o a cualquier antibiótico macrólido. La administración concomitante de Claritromicina y cualquiera de los siguientes fármacos se encuentra contraindicada: cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, eplerenona, y ergotamina o dihidroergotamina. Ha habido reportes postcomercialización de interacciones medicamentosas cuando la Claritromicina y/o la eritromicina se coadministran con cisaprida, pimozida, astemizol, o terfenadina, resultando en arritmias (prolongación QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes) muy probablemente debidas a inhibición del metabolismo de estos medicamentos por la eritromicina y la Claritromicina. Casos fatales han sido reportados. Eletriptán no debe ser utilizado dentro de al menos 72 horas del tratamiento con Claritromicina. La Claritromicina no debe ser utilizada en mujeres embarazadas.

La mayoría de los efectos colaterales son de naturaleza leve y transitoria. Descripción clínica: frecuente, ?1% a < 10%; poco frecuente, ?1% a < 1%; rara, < 0.01% a < 0.1%; muy rara, < 0.01. Los eventos más comúnmente reportados en adultos que toman tabletas de Claritromicina fueron diarrea, náuseas, alteraciones del gusto, dispepsia, dolor/molestias abdominales y cefalea. En pacientes pediátricos, los eventos más comúnmente reportados fueron diarrea, vómito, dolor abdominal, rash y cefalea. La mayoría de estos eventos fueron descritos como leves a moderados en severidad. De los eventos adversos reportados, solo 1% fueron descritos como severos. Experiencia postcomercialización: Han tenido lugar reacciones alérgicas pudiendo variar desde urticaria y erupciones dermatológicas leves hasta raros casos de anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Otros eventos adversos reportados espontáneamente incluyen glositis, estomatitis, moniliasis oral, anorexia, vómito, pancreatitis, alteraciones en el color de la lengua, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia y mareo. En pacientes tratados con Claritromicina ha habido reportes de alteraciones en el color de los dientes. La alteración en el color de los dientes es usualmente reversible con una limpieza dental profesional. Ha habido reportes aislados de pérdida de la audición, la cual es usualmente reversible, ocurridos principalmente en mujeres de edad avanzada. También se ha reportado alteraciones del sentido del olfato, usualmente en conjunción con alteraciones o pérdida del gusto. Durante la vigilancia postcomercialización se han reportado eventos transitorios del SNC incluyendo ansiedad, cambios del comportamiento, estados confusionales, convulsiones, despersonalización, desorientación, alucinaciones, insomnio, comportamiento maníaco, pesadillas, psicosis, tinnitus, temblor y vértigo. Estos eventos generalmente se resuelven con la discontinuación del fármaco. Disfunción hepática, incluyendo incremento en las enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestática, con o sin ictericia, ha sido infrecuentemente reportada con el uso de Claritromicina. Esta disfunción hepática puede ser severa y es usualmente reversible. En casos muy raros, se ha reportado falla hepática con desenlace fatal y generalmente ha sido asociada a enfermedades subyacentes serias y/o medicamentos concomitantes. Ha habido raros reportes de Hipoglucemia, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes recibiendo agentes hipoglucemiantes orales o insulina. Al igual que otros macrólidos, la Claritromicina ha sido asociada a prolongaciones de QT y a arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsade de pointes. Ha habido reportes de nefritis intersticial coincidente con el uso de Claritromicina. Ha habido reportes postcomercialización de toxicidad de colchicina con el uso concomitante de Claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. Se ha reportado muertes en algunos de tales pacientes. Valores de laboratorio: Cambios en los valores de laboratorio con posible significado clínico fueron como sigue: Hepáticos: elevación de SGPT (ALT), SGOT (AST), GGT, fosfatasa, LDH, bilirrubina total fueron poco frecuentes. Hematológicos: disminución del conteo de leucocitos es poco frecuente, elevación de la protrombina es frecuente. Renal: elevación del BUN es frecuente; elevación de la creatinina sérica es poco frecuente. La información sobre GGR, fosfotasa alcalina y tiempo de protrombina es sólo relativa a adultos.