PAXON

Principio Activo: Buspirona,
Acción Terapéutica: Sedantes

Cada comprimido de PAXON contiene: Buspirona 5 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido de PAXON contiene: Buspirona 10 mg. Excipientes c.s.

Envases con 20 comprimidos ranurados de 5 mg ó 10 mg.

PAXON está indicado para el tratamiento de los trastornos de ansiedad agudos y crónicos de la siguiente sintomatología patrón: ansiedad, agitación, inquietud interna, estados de tensión.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Nota importante:Buspirona no elimina los síntomas de abstinencia producidos por el uso prolongado de las benzodiazepinas. Si buspirona está destinada a sustituir el tratamiento de larga data con benzodiazepinas, estas últimas se deben retirar poco a poco del paciente antes de iniciar el tratamiento con buspirona. Dosis usual adultos:Dosis inicial es de 5 mg tres veces al día. La dosis puede incrementarse según necesidad en 5 mg diarios cada dos o tres días de tratamiento, siendo la dosis óptima 20 a 30 mg en la mayoría de los pacientes dividida en dos o tres tomas por día. No se debe ingerir por más de 4 meses. La dosis diaria no debe superar los 60 mg/día. Dosis en pacientes con insuficiencia renal:No se recomienda la administración de buspirona a pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con disfunción renal de leve a grave, el clearance de la buspirona puede disminuir hasta un 50%, sin embargo, no existe una clara relación entre el grado de insuficiencia renal y el grado de cambio en la remoción de buspirona. Los pacientes con insuficiencia renal deben ser estrechamente monitorizados, ya que puede requerir una reducción de la dosis. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática:No se recomienda la administración de buspirona a pacientes con insuficiencia hepática grave.

Está contraindicado en caso de hipersensibilidad a buspirona o a cualquier otro componentes de la fórmula. También está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática y renal graves.

Las reacciones adversas más comunes son mareos, náuseas, dolor de cabeza, nerviosismo y excitación. Las reacciones adversas que más comúnmente causaron el abandono del tratamiento con buspirona fueron las alteraciones del sistema nervioso central, principalmente mareos, insomnio, nerviosismo y somnolencia; trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y otros trastornos diversos, como dolor de cabeza y fatiga. A continuación se enumeran los eventos adversos que ocurrieron con una frecuencia superior o igual al 1% en pacientes a los que se les administró buspirona durante 4 semanas. Taquicardia / palpitaciones, mareos, somnolencia, nerviosismo, insomnio, mareos, disminución de la concentración, excitación, ira / hostilidad, confusión, depresión, visión borrosa, náuseas, sequedad de boca, diarrea, estreñimiento, vómitos, dolores musculoesqueléticos, parestesia, falta de coordinación, temblor, erupción cutánea, dolor de cabeza, fatiga, debilidad. Otras reacciones adversas observadas tras la administración de buspirona son: Cardiovascular:Frecuente fue el dolor torácico inespecífico, poco frecuentes fueron síncope, hipotensión e hipertensión, accidente cerebrovascular; y fueron raras, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, miocardiopatía, y bradicardia. Sistema Nervioso Central:Frecuentes fueron alteraciones de sueño, poco frecuentes fueron despersonalización, disforia, intolerancia al ruido, euforia, acatisia, temor, pérdida de interés, disociación, alucinaciones, movimientos involuntarios, se redujo el tiempo de reacción, ideación suicida, convulsiones; raras fueron sensación de claustrofobia, intolerancia al frío, estupor, problemas del habla, psicosis. Oídos, ojos, nariz y garganta:Frecuentes fueron congestión, tinnitus, dolor de garganta y nariz; poco frecuentes fueron enrojecimiento y picazón de ojos, alteración del gusto, olfato alterado y conjuntivitis; raras fueron anormalidades del oído interno, dolor ocular, fotofobia y presión sobre los ojos. Endocrino:Raros fueron galactorrea y anormalidad de la tiroides. Gastrointestinales:Poco frecuentes fueron flatulencia, anorexia, aumento del apetito, salivación, colon irritable y sangrado rectal; raro fue el ardor de lengua. Genitourinario:Poco frecuentes fueron alteraciones en la frecuencia urinaria, disuria inicial, irregularidad y manchado menstrual, raras son la amenorrea, enfermedad pélvica inflamatoria, enuresis y nocturia. Musculoesqueléticos:Fueron poco frecuentes los calambres musculares, espasmos musculares o rigidez muscular, y artralgias, rara fue la debilidad muscular. Respiratorias:Poco frecuentes fueron hiperventilación, dificultad para respirar y la congestión en el pecho, fue muy raro epistaxis. Función Sexual:Poco frecuentes fueron disminución o aumento de la libido, raras son retraso de la eyaculación e impotencia. Piel:Poco frecuentes fueron edema, prurito, hematomas, pérdida de cabello, piel seca, edema facial y ampollas; raros fueron acné y adelgazamiento de las uñas. Laboratorio Clínico:Poco frecuentes fueron los incrementos de las aminotransferasas hepáticas (SGOT, SGPT); raras fueron la aparición de eosinofilia, leucopenia y trombocitopenia. Varios:Poco frecuentes fueron aumento de peso, fiebre, sensación de estruendo en la cabeza, pérdida de peso y malestar general, raras son abuso de alcohol, alteración del sangrado, pérdida de la voz e hipo. Experiencia port-comercialización:Informes voluntarios de pacientes han incluido desde casos raros de reacciones alérgicas (incluyendo urticaria), angioedema, rigidez en la dentadura, mareo (raramente reportado como vértigo), reacciones de distonía, ataxia, parestesia, convulsiones, síntomas extrapiramidales, discinesias (aguda y tardía), equimosis, labilidad emocional, síndrome serotoninérgico, dificultad transitoria del recuerdo, retención urinaria, alteraciones visuales (incluyendo la visión de túnel), parkinsonismo, acatisia, síndrome de piernas inquietas, desorden psicótico, inquietud, anormalidades en el sueño. Debido a la naturaleza incontrolada de estos informes espontáneos, una relación causal con el medicamento no ha sido determinada.

Se debe evitar la coadministración con grandes cantidades de jugo de pomelo. El uso concomitante de buspirona con un inhibidor de la monoamino oxidasa puede ocasionar una crisis hipertensiva. No se recomienda la administración en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave. Buspirona no detiene los síntomas de abstinencia producidos por el uso de sedantes / hipnóticos / ansiolíticos en pacientes dependientes de este tipo de medicamentos. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento con buspirona, es recomendable retirar gradualmente los sedantes / hipnóticos / ansiolíticos de los pacientes, especialmente en aquellos que han utilizado un fármaco depresor del SNC de forma crónica como tratamiento previo. Los estudios indican que buspirona es menos sedante que otros ansiolíticos, y no produce un deterioro funcional significativo. Sin embargo, sus efectos sobre el SNC son dependientes de cada individuo y no puede ser predecible la respuesta que tendrá el paciente, por lo tanto, los pacientes deben tener cuidado al operar un automóvil o al usar una maquinaria compleja, hasta que tengan la certeza de que el tratamiento con buspirona no les afecta negativamente. Buspirona administrado concomitantemente con alcohol no aumenta deterioro inducido por el alcohol en el rendimiento motor y mental, sin embargo es prudente evitar el uso concomitante de alcohol y buspirona. Debido a que la buspirona puede unirse a los receptores de dopamina, se ha planteado su potencial de causar cambios neurológicos agudos y crónicos, mediados por el cambio en la neurotransmisión de dopamina (distonía, pseudoparkinsonismo, acatisia y discinesia tardía). Clínicamente, los ensayos controlados no ha podido identificar cuadros neurolépticos importantes, sin embargo, un síndrome de inquietud, que aparece poco después del comienzo del tratamiento, se ha informado en una pequeña fracción de los pacientes tratados con buspirona. Embarazo y lactancia:Embarazo:Categoría C. Estudios en animales no han revelado efectos fetotóxicos, sin embargo, no se han realizado estudios controlados en mujeres. La seguridad de este medicamento no se ha establecido. Este tipo de drogas debe darse sólo cuando sea estrictamente necesario. Lactancia:Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna, la droga y sus metabolitos se distribuyen en leche de ratas. Por lo tanto, se recomienda que el uso de buspirona en mujeres que amamantan deba evitarse.