EFEXOR XR

Principio Activo: Venlafaxina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

EFEXOR XR® 37,5mg: cada cápsula contiene: venlafaxina clorhidrato equivalente a 37,5mg de venlafaxina. EFEXOR XR® 75mg: cada cápsula contiene: venlafaxina clorhidrato equivalente a 75mg de venlafaxina. EFEXOR XR® 150mg: cada cápsula contiene: venlafaxina clorhidrato equivalente a 150mg de venlafaxina.

EFEXOR XR® 37,5mg: envase blíster con 30 cápsulas. EFEXOR XR® 75mg: envase blíster con 30 cápsulas. EFEXOR XR® 150mg: envase blíster con 30 cápsulas.

EFECTOR XR® se encuentra indicado para: el tratamiento de todos los tipos de depresión, incluyendo la depresión con ansiedad asociada; el tratamiento del trastorno o desorden de ansiedad generalizada; prevención del relapso de un episodio de depresión o prevención de la recurrencia de nuevos episodios depresivos. Desorden de ansiedad social (fobia social). EFEXOR XR® está indicado para el tratamiento de desorden de ansiedad social, también conocida como fobia, como se define en DSM-IV (300.23). Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.

EFEXOR XR® se debe administrar en una dosis única con alimentos ya sea en la mañana o en la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día. Cada cápsula se debe tragar entera con líquido, no se debe dividir, moler, masticar o colocar en el agua, o bien puede abrirse la cápsula con cuidado, volcar el contenido de la cápsula en una cuchara e ingerirse de inmediato sin masticar, seguido de un vaso de agua para asegurar la completa deglución de los gránulos. Tratamiento inicial: depresión:para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial de EFEXOR XR® recomendada es 75mg/día, administrada en una dosis única. En los estudios clínicos en que se establece la eficacia de EFEXOR XR® en pacientes ambulatorios moderadamente depresivos, la dosis inicial de venlafaxina fue 75mg/día. Aunque la relación entre dosis y respuesta antidepresiva para EFEXOR XR® no se ha explorado adecuadamente, los pacientes que no responden a la dosis inicial de 75mg/día se pueden beneficiar si la dosis se aumenta a un máximo de aproximadamente 225mg/día. Los incrementos de la dosis deben ser en aumentos de hasta 75mg/día, de acuerdo a la necesidad, y se debe hacer a intervalos no menores de 4 días, ya que los niveles plasmáticos en estado estable de venlafaxina y de su mayor metabolito se alcanzan en la mayoría de los pacientes en el día 4. En los estudios clínicos en que se establece la eficacia, se permitió una titulación ascendente en intervalos de 2 semanas o más: las dosis promedio estuvieron alrededor de 140-180mg/día. Se debe notar que, aunque la dosis máxima recomendada para los pacientes ambulatorios moderadamente depresivos es también 225mg/día para EFEXOR® (la forma de liberación inmediata de venlafaxina), en un estudio del programa de desarrollo de ese producto, más pacientes hospitalizados severamente depresivos respondieron a una dosis promedio de 350mg/día (rango de 150 a 375mg/día). No se conoce si se necesitan o no dosis más altas de EFEXOR XR® para los pacientes severamente depresivos; sin embargo, la experiencia con dosis más altas que 225mg/día de EFEXOR XR® es muy limitada. Tratamiento de mantención/continuación para la depresión:usualmente, la dosis para la prevención del relapso o para la prevención de la recurrencia de un nuevo episodio es similar a la usada durante el tratamiento inicial. Los pacientes deberían ser reevaluados regularmente con el fin de evaluar el beneficio de la terapia a largo plazo. Desorden de ansiedad generalizada (GAD):para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial de EFEXOR XR® recomendada es 75mg/día, administrada en una dosis única. En los estudios clínicos en que se establece la eficacia de EFEXOR XR® en pacientes ambulatorios con GAD, la dosis inicial de venlafaxina fue 75mg/día. Aunque la relación entre dosis y respuesta de efectividad en GAD no se ha establecido claramente en estudios de dosis fija, ciertos pacientes que no responden a la dosis inicial de 75mg/día se pueden beneficiar si la dosis se aumenta a un máximo de aproximadamente 225mg/día. Los incrementos de la dosis deben ser en aumentos de hasta 75mg/día, de acuerdo a la necesidad, a intervalos de aproximadamente 2 semanas o más, pero nunca menores de 4 días. Trastorno de pánico:se recomienda administrar dosis únicas iniciales de 37,5mg/día de EFEXOR XR® durante 7 días. En los estudios clínicos que establecieron la eficacia de EFEXOR XR® en pacientes ambulatorios con trastorno de pánico, se administraron dosis iniciales de 37,5mg/día durante 7 días, seguidas de dosis de 75mg/día y posteriores aumentos semanales de 75mg/día hasta una dosis máxima de 225mg/día. Si bien en los estudios clínicos llevados a cabo con dosis fijas no se pudo establecer en forma clara una relación dosis-respuesta de la eficacia en pacientes con trastorno de pánico, es posible que en algunos pacientes que no respondan a la dosis de 75mg diarios sea conveniente aumentarla hasta un máximo de aproximadamente 225mg diarios. La dosis deberá aumentarse en incrementos de hasta 75mg/día, según sea necesario, y a intervalos no inferiores a 7 días. Cambio de pacientes desde EFEXOR® Tabletas:los pacientes depresivos que se están tratando actualmente con una dosis terapéutica de EFEXOR® pueden cambiarse a EFEXOR XR® a la dosis equivalente más cercana (mg/día); por ejemplo, de 37,5mg de venlafaxina 2 veces/día a 75mg de EFEXOR XR® 1 vez al día. Sin embargo, se pueden necesitar ajustes individuales de dosis. Se recomienda una reducción gradual de la dosis cuando se suspende el tratamiento con venlafaxina. Pacientes con disfunción hepática:dada la disminución en el clearance y en el aumento de la vida media de eliminación tanto de venlafaxina como de ODV que se observa en pacientes con cirrosis hepática comparados con sujetos normales, se recomienda que la dosis inicial se reduzca en un 50% en pacientes con daño hepático moderado. Debido a que existió mucha variabilidad individual en el clearance entre los pacientes con cirrosis, puede ser deseable una individualización de la dosis en algunos pacientes. Algunos pacientes podrán requerir reducciones mayores del 50%.Pacientes con disfunción renal:dada la disminución en el clearance y en el aumento de la vida media de eliminación tanto de venlafaxina como de ODV que se observa en pacientes con daño renal (VFG=10-70ml/min) comparado con sujetos normales, se recomienda que la dosis diaria total se reduzca en un 25-50%. En los pacientes que están en hemodiálisis, se recomienda que la dosis diaria total se reduzca en 50% y que la dosis se mantenga hasta que el tratamiento de diálisis se complete (4 horas). Debido a que existió mucha variabilidad individual en el clearance entre los pacientes con daño renal, puede ser deseable una individualización de la dosis en algunos pacientes. Pacientes mayores:no se recomienda ajuste de dosis en pacientes mayores solamente sobre la base de la edad. Sin embargo, al igual que con cualquiera otra droga para el tratamiento de la depresión o desorden de ansiedad generalizado, el tratamiento de pacientes mayores se debe hacer con cautela. Cuando se individualiza la dosis, se recomienda extremo cuidado cuando se incrementa la dosis. Mantenimiento/tratamiento extendido:no se cuenta con suficiente información disponible de los estudios controlados que indique por cuánto tiempo se deben tratar los pacientes con depresión o desorden de ansiedad generalizado, trastornos de ansiedad social o trastornos de pánico, con EFEXOR XR®. Sin embargo, por lo general se acepta que el tratamiento farmacológico para los episodios agudos de depresión debe continuar por hasta 6 meses o más. No se conoce si la dosis de antidepresivo necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener la eutimia. En los pacientes con desorden de ansiedad generalizada, no existen datos de eficacia más allá de 8 semanas de tratamiento con EFEXOR XR®. La necesidad de continuar la medicación en pacientes con GAD que mejoran con el tratamiento de EFEXOR XR® se debe reevaluar periódicamente. Discontinuación de EFEXOR XR®: cuando se discontinúa EFEXOR XR® después de más de 1 semana de terapia, generalmente se recomienda que la dosis se disminuya gradualmente para minimizar los riesgos de síntomas de discontinuación. En caso de haberse administrado venlafaxina durante más de 6 semanas, la disminución de la dosis deberá llevarse a cabo durante por lo menos un período de 2 semanas. En los estudios clínicos con EFEXOR XR®, la disminución gradual se alcanzó reduciendo la dosis diaria en 75mg a intervalos de 1 semana. Se puede necesitar una individualización de la disminución gradual. El período requerido de reducción dependerá de la dosis empleada, la duración del tratamiento y la respuesta del paciente. Aunque los efectos de discontinuación de EFEXOR XR® no se han evaluado sistemáticamente en estudios clínicos controlados, inspecciones retrospectivas de eventos nuevos que ocurrieron durante la disminución o después de la discontinuación revelaron los siguientes 6 eventos que ocurrieron en una incidencia de por lo menos 3% y para los cuales la incidencia para EFEXOR XR® fue a lo menos 2 veces la incidencia de placebo en estudios de depresión: vértigo, sequedad bucal, insomnio, náuseas, nerviosismo y sudoración. Los siguientes 9 eventos ocurrieron en una incidencia de por lo menos 3% y para los cuales la incidencia para EFEXOR XR® fue a lo menos 2 veces la incidencia de placebo en estudios de GAD: anorexia, diarrea, vértigo, sequedad bucal, insomnio, náuseas, nerviosismo, somnolencia y sudoración. Cambiando pacientes a/o desde un inhibidor de monoaminooxidasa:deben transcurrir a lo menos 14 días entre la discontinuación de un IMAO y el inicio de la terapia con EFEXOR XR®. Este intervalo podrá ser menor en el caso de un IMAO reversible. Además, se deben dejar a lo menos 7 días después de terminar EFEXOR XR® antes de iniciar un IMAO.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula en las cápsulas de EFEXOR XR®. Administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) El tratamiento con venlafaxina no deberá iniciarse hasta por lo menos 14 días después de suspendido el tratamiento con un agente IMAO. Este intervalo podrá ser menor en el caso de un IMAO reversible. La administración de venlafaxina deberá suspenderse por lo menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un agente IMAO. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Las pacientes deben comunicar al médico si están recién embarazadas o intentan embarazarse durante el tratamiento. Debido a que los estudios en reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta humana, esta droga se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios justifican los posibles riesgos.