PREBICTAL

Principio Activo: Pregabalina,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada cápsula contiene: pregabalin 75mg, 150mg. Excipientes: lactosa, almidón de maíz, polividona, talco, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro, cs.

Envases con 28 cápsulas con 75mg y 150mg.

Dolor neuropático:indicado para el tratamiento del dolor neuropático en adultos. Epilepsia:indicado como terapia coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de los 12 años de edad. Trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Fibromialgia:pregabalina está indicada para el manejo del síndrome de fibromialgia.

El rango de dosis es de 150mg a 600mg/día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Dolor neuropático: dosis de inicio 150mg/día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual, la dosis se puede incrementar hasta 300mg/día después de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600mg/día transcurridos otros 7 días. Epilepsia: dosis de inicio: 150mg/día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual, la dosis se puede incrementar hasta 300mg/día después de 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600mg/día transcurridos otros 7 días. Trastorno de ansiedad generalizada:el tratamiento se puede comenzar con una dosis de 150mg al día, de acuerdo con la evolución del paciente y la tolerabilidad se puede elevar la dosis a 300mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis puede elevarse a 450mg. Después de otra semana adicional, la dosis máxima aconsejada es de 600mg al día. Fibromialgia: se ha demostrado que pregabalina en dosis de 300 a 600mg/día es efectivo para el manejo del síndrome de fibromialgia. La administración deberá comenzar a 75mg 2 veces por día (150mg/día) y deberá aumentar a 150mg 2 veces al día (300mg/día) en una semana con base en la eficacia y la tolerabilidad. Los pacientes que no obtengan suficientes beneficios con 300mg/día pueden tener un aumento adicional a 225mg 2 veces al día (450mg/día). Si se necesitra, con base en la tolerancia individual, la dosis se puede aumentar a 300mg 3 veces al día (600mg/día). Interrupción del tratamiento: si se quiere interrumpir el tratamiento con pregabalina, este se deberá hacer en forma gradual durante un período mínimo de una semana. Pacientes con alteración de la función renal: en pacientes con disminución de la función renal deberá disminuirse la dosis en función del clearance de creatinina. Clearance de creatinina >60ml por minuto: 150, 300, 600mg al día divididos en dos o tres tomas. Clearance de creatinina = 30-60ml por minuto: 75, 150, 300mg divididos en dos o tres tomas. Clearance de creatinina = 15-30ml por minuto 25-50, 75, 150mg/día como una sola dosis diaria o dividido en dos dosis. Clearance de creatinina < 15ml por minuto: 25, 25-50, 75mg/día como una sola dosis diaria. En pacientes que se encuentren bajo diálisis, la dosis de pregabalina debe justarse sobre la base de la función renal. Inmediatamente después de las 4 horas de diálisis, debe adicionarse a la dosis diaria una dosis adicional. Pacientes con una dosis simple de 25mg la dosis de suplemento debe se de 50 a 75mg. Pacientes con una dosis simple de 75mg la dosis de suplemento debe ser de 100 a 150mg. Pacientes con alteración hepática: no requieren ajuste de dosis. Niños y adolescentes (de 12 a 17 años de edad): no se han demostrado la seguridad y la eficacia de la pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes. No se recomienda su uso en niños. Ancianos (mayores de 65 años): es posible una disminución de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

Las más frecuentes reacciones adversas presentadas fueron mareos y somnolencia. En general, todas las reacciones adversas han sido leves o moderadas y cedieron con la discontinuación del tratamiento. Reacciones adversas que tuvieron una incidencia superior al placebo ordenadas por sistema y frecuencia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raras:neutropenia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: frecuentes:aumento de apetito.Poco frecuentes:anorexia.Raras:hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos: frecuentes:euforia, confusión, disminución de la libido, irritabilidad. Despersonalización, anorgasmia, inquietud, depresión. Poco frecuentes: agitación, cambios del humor, exacerbación del insomnio, estado de ánimo depresivo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, aumento de la libido, ataques de pánico, apatía. Raras: desinhibición, estado de ánimo elevado. Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuentes:mareos, somnolencia. Frecuentes:ataxia, alteraciones en la atención, coordinación anormal, deterioro de la memoría, temblor, disartria, parestesias. Poco frecuentes:trastorno cognitivo, hipoestesia, defecto del campo visual, nistagmo, trastornos del habla, mioclonía, hiporreflexia, discinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, heperestesia, ageusia, sensación de ardor, temblor intencional, estupor, síncope. Raras: hipocinesia, parosmia, disgrafia. Trastornos oculares: frecuentes: visión borrosa, diplopía. Poco frecuentes:trastornos visuales, sequedad ocular, edema ocular, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, astenopía, epifora. Raras: fotopsia, irritación ocular, midriasis, osciliopsia, percepción profunda visual alterada, pérdida de la visión periférica, estrabismo, brillo visual. Trastornos del oído y del laberinto:frecuentes:vértigo. Raras:hiperacusia. Trastornos cardíacos: pocos frecuentes:taquicardia.Raras: bloqueo auriculoventricular de primer grado, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal.Trastornos vasculares: poco frecuentes: rubor, sofocos. Raras:hipotensión, frío periférico, hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: poco frecuentes:disnea, sequedad nasal. Raras: nasofaringitis, tos, congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, opresión en la garganta. Trastornos gastrointestinales: frecuentes:sequedad de boca, constipación, vómitos, flatulencia. Pocos frecuentes:distensión abdominal, hipersecreción salival, enfermedad de reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral. Raras: ascitis, disfagia, pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: sudoración, erupción papular. Raras: sudor frío, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: poco frecuentes:espasmo muscular, edema articular, calambres musculares, mialgia, artralgia, lumbalgia, dolor en las extremidades, rigidez muscular. Raras: espasmo cervical, cervicalgia, rabdomiólisis. Trastornos renales y urinarios: poco frecuentes:disuria, incontinencia urinaria. Raras: oliguria, insuficiencia renal. Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:frecuentes:disfunción eréctil. Poco frecuentes:retraso en la eyaculación, disfunción sexual. Raras: amenorrea, dolor de mamas, secreción mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamarias. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:frecuentes:fatiga, edema periférico, sensación de embriaguez, edema, marcha anormal. Poco frecuentes:astenia, caídas, sed, opresión en el pecho. Raras: dolor exacerbado, ansarca, pirexia, escalofríos. Exploraciones complementarias:frecuentes:aumento de peso. Poco frecuentes:aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la creatinfosfoquinasa plasmática, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del número de plaquetas. Raras: aumento de la glucemia, aumento de la creatinina plasmática, reducción de la potasemia, reducción de peso, reducción del número de leucocitos.

Los pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con la pregabalina pueden precisar un ajuste de la medicación hipoglucemiante. El tratamiento con la pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar el riesgo de caídas en ancianos. No existen datos suficientes sobre la utilización de la pregabalina en mujeres embarazadas. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con la pregabalina. En algunos pacientes se han observados síntomas de retiro de la medicación con pregabalina en tratamientos tanto al corto como al mediano plazo. Se han comunicado en estos casos los siguientes síntomas: insomnio, cefaleas, náuseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos. El paciente debe ser informado sobre estas eventualidades antes de iniciar el tratamiento.