TOPICTAL

Principio Activo: Topiramato,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada comprimido recubierto contiene: topiramato 25mg, 50mg y 100mg. Excipientes cs.

Comprimidos recubiertos de 25mg: envases con 28 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos de 50mg: envases con 28 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos de 100mg: envases con 28 comprimidos recubiertos.

Terapia coadyuvante en pacientes epilépticos que presentan crisis focales o de inicio focal que luego se generalicen.

Para conseguir un control adecuado, tanto en adultos como en niños, es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis más baja e ir ajustándola (aumentándola) hasta conseguir una dosis eficaz. Los comprimidos de topiramato no se deben partir. No es necesario controlar las concentraciones de topiramato en plasma para optimizar la terapia de topiramato. En raras ocasiones, cuando se administra topiramato a pacientes que están en tratamiento con fenitoína, puede ser necesario un ajuste de la dosis de fentinoína para conseguir una respuesta clínica óptima. La inclusión o retirada de la fenitoína y carbamazepina en una terapia adyuvante con topiramato puede requerir un ajuste de la dosis de topiramato. Se puede administrar fuera de las comidas. Adultos (17 años de edad y mayores):las dosis mínimas 200mg/día; dosis máximas 1.000mg/día. La dosis diaria total recomendada de topiramato como terapia adicional es de 400mg/día en 2 dosis divididas. Se recomienda que la terapia sea iniciada con 25-50mg/día y seguida de dosificación a una dosis efectiva con incrementos de 25-50mg/semana. La dosificación por incrementos de 25mg/semana puede demorar el tiempo hasta alcanzar una dosis efectiva. Dosis diarias superiores a 1.600mg no han sido estudiadas. Pacientes pediátricos (edades 2-16 años): la dosis diaria total recomendada de topiramato como terapia adicional es de aproximadamente 5 a 9mg/kg/día en dosis divididas. La dosificación debe comenzar con 25mg (o menos, basado en un rango de 1 a 3mg/kg/día a la noche durante la primera semana). El dosaje debe ser aumentado entonces con intervalos de 1 o 2 semanas por incrementos de 1 a 3mg/kg/día (administrado en dos dosis divididas) a fin de lograr una respuesta clínica óptima. La titulación de la dosis debe estar dirigida por el resultado clínico. En el estudio de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, la dosificación inicial fue más lenta que en estudios previos; la dosis asignada de 6 mg/kg/día fue lograda al final de 8 semanas. Pacientes con insuficiencia renal: en sujetos con insuficiencia renal (excreción de creatinina inferior a 70ml/min/1,73m2), se recomienda la dosis adulta usual. Tales pacientes requerirán un lapso más prolongado para lograr el estado constante con cada dosis. Pacientes sometidos a hemodiálisis: topiramato es excretado por hemodiálisis a una velocidad de 4 a 6 veces superior que un individuo normal. Conforme a ello, un período prolongado de diálisis puede producir la concentración de topiramato que es menor a la requerida para un efecto anticonvulsión. Para evitar caídas rápidas de la concentración plasmática de topiramato durante la hemodiálisis, puede ser necesaria una dosis suplementaria de topiramato. El ajuste real debe considerar 1) la duración del período de diálisis, 2) la velocidad de excreción del sistema de diálisis usado y 3) la excreción renal efectiva de topiramato en el paciente dializado. Pacientes con enfermedad hepática:en pacientes con insuficiencia hepática, las concentraciones plasmáticas de topiramato pueden estar aumentadas. El mecanismo no es bien comprendido.

Hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los componentes del producto.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con topiramato y no relacionados con la dosis se presentan en la Tabla IV.



Las reacciones adversas que fueron vistas con mayor frecuencia no relacionados con la dosis fueron somnolencia, vértigo, ataxia, trastornos del habla y problemas relacionados, enletencimiento psicomotor, visión anormal, dificultad con la memoria, parestesia y diplopía. Hay efectos dosis-dependientes y síntomas por discontinuación. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: como todos los fármacos antiepilépticos, topiramato actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, mareos y otros síntomas relacionados. Estos efectos, leves o moderados, así como la propia patología, aconsejan tener precaución a la hora de conducir vehículos y de manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al fármaco.

General: los antiepilépticos, incluido topiramato, deben de retirarse de forma gradual con el fin de minimizar el riesgo potencial de un aumento de la frecuencia de las crisis. En los ensayos clínicos realizados en adultos, se disminuyó la dosis en 100mg/día en intervalos semanales. En algunos pacientes, la supresión del tratamiento se realizó de forma más rápida y sin complicaciones. La vía principal de eliminación para el topiramato inalterado y sus metabolitos es la vía renal y es independiente de la edad. Los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa pueden tardar de 10 a 15 días en alcanzar concentraciones plasmáticas estables, en comparación con los pacientes con una función renal normal, que tardan de 4 a 8 días. Como con todos los pacientes, el ajuste de la dosis se debe hacer en base a un seguimiento clínico (es decir, control de la ausencia de efectos secundarios), teniendo en cuenta que los pacientes con la función renal alterada pueden necesitar un período de tiempo mayor para alcanzar la concentración estable para cada dosis. Litiasis renal:algunos pacientes, especialmente aquellos que tienen predisposición a la nefrolitiasis, pueden ver aumentado el riesgo de la formación de cálculos. Con el fin de reducir este riesgo, se recomienda una hidratación adecuada. La incidencia de formación de litiasis entre los pacientes tratados con topiramato fue más alta en hombres. La litiasis renal también ha sido informada en pacientes pediátricos. Una explicación relacionada con la asociación de topiramato y litiasis renal puede residir en el hecho que topiramato es un inhibidor débil de anhidrasa carbónica. Los inhibidores de anhidrasa carbónica (acetazolamida) favorecen la formación de cálculos al reducir la excreción de citrato urinario y por el aumento del pH. El uso concomitante de topiramato con otros inhibidores de anhidrasa carbónica o potencialmente en pacientes que reciben una dieta cetogénica puede crear un entorno fisiológico que aumenta el riesgo de formación de litiasis renal, debiendo ser por ello evitado. Parestesia: la parestesia, que es un efecto asociado en algunos casos con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, puede llegar a ser un efecto común en el uso del topiramato. Insuficiencia hepática:topiramato debe administrarse con precaución en pacientes que presentan la función hepática deteriorada, ya que puede verse disminuido su aclaramiento. Insuficiencia renal: debe tenerse en cuenta que la principal vía de eliminación del topiramato es la renal. Pérdida de peso:en pacientes que experimentan una pérdida de peso durante el tratamiento, se debe considerar la administración de un suplemento dietético o incrementar la ingesta de alimentos.