PREGALEX

Principio Activo: Pregabalina,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada comprimido contiene: pregabalina 75mg y 150mg. Excipientes cs.

Cada comprimido multifraccionable contiene: 75 y 150mg de pregabalina y excipientres cs. Envases con 30 comprimidos multifraccionables.

Indicado para el tratamiento del dolor neuropático en adultos. Como terapia coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de los 12 años de edad.

Vía oral. Dosificación y modo de empleo: adultos: tratamiento del dolor neuropático:se recomienda una dosis inicial de 75mg dos veces al día (150mg total diario). Estudios clínicos han demostrado eficacia de pregabalina en rangos de dosis entre 150 a 600mg/diarios. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 150mg diarios. De ser necesario, la dosis puede aumentar a 150mg dos veces al día tras un intervalo de 3 a 7 días 300mg dos veces al día en un período de una semana adicional. Coadyuvante en el tratamiento de epilepsia: la dosis efectiva recomendada es 75mg dos veces al día con o sin alimentos. Estudios clínicos han demostrado eficacia de pregabalina en rangos de dosis entre 150 a 600mg/diarios. De ser necesario, y dependiendo de la tolerancia y respuesta del paciente, la dosis puede aumentar a 150mg dos veces al día tras un intervalo de 3 a 7 días o a 300mg dos veces al día en un período de una semana adicional. Adolescentes (12 a 17 años): epilepsia: pueden recibir la misma dosis que los pacientes adultos. Dolor neuropático:no está establecido. La retirada del medicamento se debe realizar en forma gradual durante un período de 1 semana, para minimizar el potencial incremento de frecuencias de ataque. La administración de la dosis puede ser con o sin alimento. Insuficiencia renal:debido a que casi la totalidad del medicamento se excreta por vía renal, en pacientes que presenten una reducción en su función renal se debe realizar un disminución de la dosis según el clearance de creatinina. Para esto, la dosis se debe estimar según la formula:

Con clearance de creatinina: >60ml/min: la dosis inicial y la dosis máxima son las mismas que para cualquier paciente; 30-60ml/min: la dosis inicial es de 75mg/día dividido en 2 a 3 tomas y la dosis máxima es de 300mg/día; 15-30ml/min: Dosis inicial 25-50mg/día dividido en 2 a 3 tomas y la dosis máxima es de 150mg/día; < 15ml/min: solo 25mg/día con una dosis máxima de 75mg/día.

Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a pregabalina o sus excipientes.

Las reacciones adversas más comunes fueron mareos y somnolencia con intensidades variables. Otras reacciones adversas menos comunes son: ataxia, temblor, vértigo, visión borrosa, diplopía, reducción de la libido, irritabilidad, estado de ánimo eufórico, disfunción eréctil (1-10% de los pacientes) y aumento de apetito.

Insuficiencia renal:el clearance de pregabalina es proporcional al clearance de creatinina, por lo tanto se debe tener precaución con el uso de pregabalina en pacientes que presentan una reducción en la función renal y realizar un ajuste de dosis en función del clearance de creatinina en este tipo de pacientes. Otros:como todo antiepiléptico, se debe tener precaución en la descontinuación del tratamiento, el cual debe realizarse en un período de aproximadamente 1 semana y en forma gradual para minimizar el potencial incremento de la frecuencia de ataques. Si no se realiza de esta forma y el medicamento se descontinúa de forma abrupta, se pueden presentar síntomas como insomnio, náuseas, dolor de cabeza y diarrea. El tratamiento con pregabalina puede causar edema principalmente descrito por edema periférico, pero este daño no se asocia a un deterioro en la función renal o hepática. No se aconseja el uso de pregabalina en niños menores a 12 años, dado que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este tipo de pacientes. Se debe tener cuidado con los pacientes ancianos, debido a que al aumentar la somnolencia en estos pacientes, puede verse incrementado el riesgo de caídas. Al presentar somnolencia como efecto secundario, se debe evitar la conducción de vehículos y maquinaria pesada. Embarazo y lactancia:no existen datos adecuados sobre el uso de pregabalina en pacientes embarazadas. Estudios en animales demostraron la toxicidad reproductiva, pero se desconoce el riesgo potencial en humanos. No se debe usar en este tipo de pacientes a menos que el beneficio a la madre sobrepase el riesgo potencial al feto. Estudios en animales encontraron presencia de pregabalina en leche materna de rata, pero no se sabe si se excreta en la leche materna humana, por lo tanto, no está recomendado su uso en la lactancia.