GABICTAL

Principio Activo: Gabapentín,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Gabapentín 300mg y 400mg. Excipientes: Almidón de maíz, poloxámero 188, copolividona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, polisorbato 80, dióxido de titanio.

Envases con 30 comprimidos recubiertos.

Gabapentín está indicado como terapia adjunta en el tratamiento de pacientes epilépticos adultos y niños mayores de 12 años con crisis parciales con o sin generalización secundaria que no han respondido a tratamientos anteriores. Gabapentín está indicado en adultos mayores de 18 años para tratamiento del dolor neuropático diabético y postherpético. La seguridad y eficacia de gabapentín para el tratamiento del dolor neuropático en (niños) menores de 18 años no ha sido determinada.

Gabapentín está recomendado como tratamiento adyuvante en adultos y niños de más de 12 años de edad. Gabapentín se suministra por vía oral, con comida o sin ella. La dosis eficaz de gabapentín es de 900 a 1.800mg/día y se administra en dosis divididas (3 veces al día) usando comprimidos recubiertos de 300 o 400mg, o en dosis divididas utilizando comprimidos recubiertos de 600 o 800mg. La titulación de una dosis eficaz tiene lugar rápidamente, luego de unos pocos días, administrando 300mg el primer día, 300mg dos veces al día el segundo y 300mg tres veces al día el tercero. Si fuera necesario se puede aumentar la dosis usando los comprimidos recubiertos de 600 o 800mg tres veces por día hasta 1.800mg/día. Para minimizar los efectos colaterales potenciales, especialmente somnolencia, mareo, fatiga y ataxia, la primera dosis en el día 1 debe ser administrada a la hora de acostarse. Dado que la titulación hasta una dosis efectiva puede progresar rápidamente, ésta puede ser alcanzada en tan sólo tres días usando uno de los siguientes esquemas:


Dosis hasta 2.400mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos de larga duración. Dosis de 3.600mg/día han sido administradas también a un pequeño número de pacientes durante una corta duración y han sido bien toleradas. El lapso máximo entre la dosis en el esquema de 3 veces por día no deberá exceder de 12 horas. Dolor neuropático en pacientes mayores de 18 años:la dosis inicial es de 900mg/día, distribuida en 3 dosis. Si fuera necesario, aumentar la dosis hasta 3.600mg/día, repartidos en varias dosis (3 veces al día). Para su administración en los niños y adolescentes menores de 18 años, no existen aún suficientes experiencias. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con compromiso de la función renal o bajo hemodiálisis (ver Tabla 2). A diferencia de otros fármacos de esta clase, no es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de gabapentín para optimizar el tratamiento. Más aun, gabapentín puede ser utilizado en combinación con otras drogas antiepilépticas sin preocupación por alteraciones de las concentraciones plasmáticas de gabapentín o de las concentraciones séricas de otras drogas antiepilépticas. Si gabapentín es interrumpido y/o se agrega a la terapia una medicación anticonvulsivante alternativa, esto debe hacerse gradualmente en un mínimo de una semana. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida o si se hallan sometidos a hemodiálisis, según se indica en la tabla siguiente:-

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los constituyentes de la fórmula.

Debido a que gabapentín se administró frecuentemente en combinación con otros fármacos antiepilépticos, no fue posible determinar qué fármaco(s), en su caso, se asociaron con reacciones adversas. Incidencia en los ensayos clínicos controlados:la tabla siguiente relaciona los signos y síntomas que se observaron durante el tratamiento y que se presentaron en, al menos, un 1% de los pacientes con crisis parciales en el transcurso de los ensayos controlados realizados que comparaban gabapentín con placebo. Resumen de los signos y síntomas observados en un porcentaje ±1% de los pacientes tratados con gabapentín como terapia combinada en los estudios controlados con placebo (número (%) de pacientes).


Los acontecimientos adversos más comúnmente observados con el uso de gabapentín en combinación con otros antiepilépticos en niños de 3-12 años, y que no presentaron igual frecuencia en los pacientes tratados con placebo, fueron: infección vírica, fiebre, náuseas y/o vómitos y somnolencia. Incidencia de acontecimientos adversos que aparecen con el tratamiento en niños de 3 a 12 años en estudios controlados en combinación con otros antiepilépticos (acontecimientos en, al menos, un 2% de los pacientes tratados con gabapentín y numéricamente más frecuentes que en el grupo placebo).



Otros acontecimientos que se presentaron en más del 2% de los niños pero con una frecuencia igual o superior en el grupo placebo incluyeron: faringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos y otitis media. Otros acontecimientos adversos observados en todos los ensayos clínicos:a continuación se resumen los efectos que se presentaron en, al menos, el 1% de los pacientes epilépticos que recibieron gabapentín como terapia adicional en alguno de los estudios clínicos y que no se describen en la sección anterior.Organismo en general:astenia, malestar, edema facial.Sistema cardiovascular:hipertensión.Aparato digestivo:flatulencia, anorexia, gingivitis. Sistema hemático y linfático:púrpura, descritos más frecuentemente como hematomas, resultantes de traumatismos físicos. Sistema musculoesquelético:artralgia. Sistema nervioso:vértigo, hiperquinesia, aumento, limitaciones o ausencia de reflejos, parestesias, ansiedad y hostilidad. Aparato respiratorio:neumonía. Sistema urogenital:infección del tracto urinario. Sentidos especiales:visión anormal descrita más frecuentemente como trastorno visual. Cincuenta y nueve pacientes mayores de 65 años han recibido gabapentín. Los acontecimientos adversos comunicados por estos pacientes están relacionados con la formación renal alterada (ver Dosificación). Los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos en niños tratados con gabapentín y que no fueron comunicados anteriormente en los ensayos clínicos realizados en adultos como terapia combinada son: sistema digestivo:moniliasis oral. Sistema nervioso:desaparición del aura. Sistema respiratorio:seudodifteria.

Debido a que gabapentín no es eficaz para el tratamiento de las crisis de ausencia e incluso en algunos casos puede exacerbar estos, no debe indicarse para su tratamiento. Crisis precipitada por supresión abrupta del medicamento:aunque no existe evidencia de posibles crisis de rebote con gabapentín, una retirada brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un status epilepticus. Cuando sea precisa una reducción de la dosis, retirada del tratamiento o sustitución de la medicación anticonvulsivante, debe hacerse gradualmente en un tiempo mínimo de una semana. Potencia tumorigénica:en estudios preclínicos in vivode carcinogenicidad, se identificó una incidencia inesperadamente alta de adenocarcinoma acinopancreático en ratas machos, pero no en ratas hembras. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo. Las experiencias clínicas durante el desarrollo previo a la introducción de gabapentín no proporcionan un medio directo para evaluar el potencial para inducir tumores en humanos. Gabapentín, en general, no se considera eficaz en el tratamiento de las ausencias. Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancias a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, deberá tenerse en cuenta en caso de que aparezcan diarreas. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad:administrado a la dieta en animales de experimentación, se halló solamente en ratas macho y con la dosis más alta un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares pancreáticas. No consta que estos rumores en las células acinares pancreáticas en ratas machos permitan afirmar algo sobre el riesgo carcinogénico en humanos. Gabapentín no ha demostrado tener poder mutagénico en animales de experimentación. Embarazo:no se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Los estudios de reproducción en ratón, rata y conejo con dosis respectivamente de hasta 50, 30 y 25 veces, la dosis humana no revelaron aumentos en la incidencia de malformaciones, en comparación con los controles. No obstante, no existen estudios adecuados y bien controlados realizados en mujeres embarazadas. Al no ser siempre los estudios de reproducción en animales predictivos de la respuesta en seres humanos, este fármaco sólo se utilizará durante el embarazo en los casos que el potencial beneficio para la paciente justifique el riesgo potencial para el feto. Lactancia:gabapentín se excreta en la leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, durante la lactancia se deberá administrar con precaución. Gabapentín sólo se utilizará durante la lactancia si los beneficios para la madre superan claramente los potenciales riesgos para el bebé. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:este producto puede producir somnolencia; se debe valuar el efecto antes de tomar este medicamento.