MITRUL

Principio Activo: Ciclobenzaprina,
Acción Terapéutica: Relajantes musculares

Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Clorhidrato de Ciclobenzaprina 15,0 mg. Excipientes: Esfera de Azúcar, Opadry Clear YS-1-7006, Etilcelulosa, Dietil Ftalato, Gelatina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Clorhidrato de Ciclobenzaprina 30,0 mg. Excipientes: Esfera de Azúcar, Opadry Clear YS-1-7006, Etilcelulosa, Dietil Ftalato, Gelatina.

Cápsulas de liberación prolongada de 15 mg y 30 mg.

MITRUL está indicado como un complemento al descanso y a la terapia física para el alivio del espasmo muscular asociado a patologías musculoesqueléticas dolorosas agudas.

La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes adultos es una (1) cápsula de ciclobenzaprina de 15 mg administrada una vez por día. Algunos pacientes pueden necesitar hasta 30 mg/día, suministrados como una (1) cápsula de ciclobenzaprina de 30 mg una vez por día o como dos (2) cápsulas de ciclobenzaprina de 15 mg una vez por día. Se recomienda que las dosis se tomen aproximadamente a la misma hora cada día. No se recomienda el uso de MITRUL por períodos mayores de dos o tres semanas. Consideraciones de la dosis para poblaciones de pacientes especiales: MITRUL no se debe utilizar en los ancianos o en pacientes con función hepática deteriorada.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los 14 días posteriores a su discontinuación. Ha habido convulsiones febriles y muertes en pacientes que recibieron ciclobenzaprina (o antidepresivos tricíclicos estructuralmente similares) en forma concomitante con fármacos inhibidores de la MAO. Durante la fase de recuperación aguda del infarto de miocardio, y en pacientes con arritmias, alteraciones en la conducción o bloqueo cardíaco, y/o insuficiencia cardíaca congestiva. Hipertiroidismo.

Las reacciones adversas más comunes en dos estudios de eficacia clínica que duraron 14 días y en el estudio de farmacocinética con dosis repetidas que duró 7 días se presentan en las Tablas 5 y 6, respectivamente.



En un programa de vigilancia post-comercialización (7607 pacientes tratados con ciclobenzaprina 10 mg tres veces al día), las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron somnolencia, sequedad de la boca y mareos. El índice de estas reacciones adversas comunes fue menor en el programa de vigilancia que en los estudios clínicos controlados:

Entre las reacciones adversas menos frecuentes, no hubo diferencias considerables en los índices entre los estudios clínicos controlados y el programa de vigilancia. Las reacciones adversas que fueron informadas entre el 1% y el 3% de los pacientes fueron: fatiga/cansancio, astenia, náuseas, constipación, dispepsia, gusto desagradable, visión borrosa, dolor de cabeza, nerviosismo, y confusión. Las siguientes reacciones adversas se han informado en la experiencia post-comercialización o con un índice de menor al 1% en los pacientes que participaron en estudios clínicos y que recibieron el comprimido de 10 mg tres veces al día: Cuerpo en su totalidad: Síncope; malestar. Cardiovasculares:Taquicardia; arritmia; vasodilatación; palpitación; hipotensión. Digestivas:Vómitos; anorexia; diarrea; dolor abdominal; gastritis; sed; flatulencia; edema de lengua; función hepática anormal. Más raramente se han informado hepatitis, ictericia, y colestasis. Hipersensibilidad:Anafilaxis; angioedema; prurito; edema facial; urticaria; exantema. Músculo-esqueléticas:Debilidad. Sistema nervioso y psiquiátricas:Crisis epilépticas, ataxia; vértigo; disartria; temblores; hipertonía; convulsiones; calambres musculares; desorientación; insomnio; depresión; sensaciones anormales; ansiedad; agitación; psicosis, pensamientos y sueños anormales; alucinaciones; excitación; parestesia; diplopía. Cutáneas:Sudoración. Sentidos especiales:Ageusia; tinnitus. Urogenitales:Aumento de la frecuencia urinaria y/o retención. Relación causal desconocida: Otras reacciones, informadas pocas veces para ciclobenzaprina bajo circunstancias donde una relación causal no se pudo establecer o informar para otros fármacos tricíclicos, se enumeran para que sirvan como información para alertar a los médicos: Cuerpo en su totalidad: Dolor torácico; edema. Cardiovasculares:Hipertensión; infarto de miocardio; bloqueo cardíaco; ACV. Digestivas:Íleo paralítico, decoloración de la lengua; estomatitis; parotiditis. Endócrinas:Síndrome de secreción inadecuada de HAD. Hemáticas y linfáticas:Púrpura; depresión de médula ósea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia. Metabólicas, Nutricionales e Inmunológicas:Elevación y disminución de los niveles de azúcar en sangre; aumento o pérdida de peso. Músculo-esqueléticas:Mialgia. Sistema nervioso y psiquiátricas:Disminución o aumento de la libido; marcha anormal; delirios; conducta agresiva; paranoia; neuropatía periférica; parálisis de Bell; alteración en los patrones de EEG; síntomas extrapiramidales. Respiratorias:Disnea. Cutáneas: Fotosensibilización; alopecia. Urogenitales:Micción afectada; dilatación del tracto urinario; impotencia; inflamación testicular, ginecomastia; hiperplasia mamaria; galactorrea.

Generales: MITRUL debe utilizarse sólo por cortos períodos de tiempo (hasta dos o tres semanas) ya que no hay disponible evidencia adecuada de efectividad para un uso más prolongado y porque el espasmo muscular asociado a patologías músculo-esqueléticas dolorosas agudas generalmente es de corta duración y pocas veces se justifica una terapia específica por períodos mayores. MITRUL no ha resultado efectivo en el tratamiento de la espasticidad asociada a enfermedad cerebral o de la médula espinal o en niños con parálisis cerebral. Debido a su acción similar a la atropina, MITRUL debe utilizarse con cuidado en pacientes con antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho, mayor presión intraocular, y en pacientes que toman medicamentos anticolinérgicos.Información para los pacientes:MITRUL, especialmente al ser utilizado con alcohol u otro depresor del SNC, puede afectar las capacidades mentales y/o físicas necesarias para desempeñar tareas riesgosas, tales como operar maquinaria o manejar un vehículo. Interacciones medicamentosas: MITRUL puede tener interacciones de riesgo de vida con los inhibidores de la MAO. MITRUL puede aumentar los efectos del alcohol, barbitúricos y otros depresores del SNC. Los antidepresivos tricíclicos pueden bloquear la acción antihipertensiva de guanetidina y compuestos que actúan de manera similar. Los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman tramadol. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: En ratas tratadas con ciclobenzaprina por hasta 67 semanas con dosis de aproximadamente 5 a 40 veces la dosis humana máxima recomendada, se observaron hígados pálidos, a veces agrandados, y hubo una vacuolización hepatocítica con lipidosis relacionada a la dosis. En los grupos de dosis más altas, este cambio microscópico se observó después de 26 semanas e incluso antes en ratas que murieron antes de las 26 semanas; en dosis más bajas, el cambio no se observó hasta después de 26 semanas. Ciclobenzaprina no afectó el comienzo, el índice o la distribución de neoplasias en un estudio de 81 semanas en ratones, ni en un estudio de 105 semanas en ratas. A dosis orales de hasta 10 veces la dosis humana, ciclobenzaprina no afectó en forma negativa el desempeño reproductivo o la fertilidad de ratas macho o hembra. Ciclobenzaprina no demostró actividad mutagénica en ratones macho con dosis de hasta 20 veces la dosis humana. Estudios de mutagénesis, usando sistemas bacterianos y mamíferos para mutaciones puntuales y efectos citogénicos, no han suministrado evidencia de potencial mutagénico para ciclobenzaprina. El estudio de micronúcleos óseos de ratón in vivo, la evaluación de aberraciones cromosómicas en células CHO (ovario de hámster chino), y el ensayo de mutación inversa de microsomas mamíferos fueron negativos. Embarazo: Embarazo Categoría B de la FDA:Se han realizado estudios de reproducción en ratas, ratones y conejos con dosis de hasta 20 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de daño a la fertilidad o daño al feto por la ciclobenzaprina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe usarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres en período de lactancia: Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche humana. Como la ciclobenzaprina está estrechamente relacionada a los antidepresivos tricíclicos, algunos de los cuales se excretan en la leche materna, se debe tener cuidado al administrar MITRUL a mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de MITRUL no se ha estudiado en pacientes pediátricos. Uso en ancianos: La concentración plasmática y la vida media de ciclobenzaprina se incrementan considerablemente en los ancianos en comparación con la población general de pacientes. En consecuencia, MITRUL no debe utilizarse en los ancianos.