NOVACILINA 750MG

Principio Activo: Levofloxacino,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido recubierto contiene: levofloxacino hemihidrato 768,69mg (equivalente a 750mg de levofloxacino). Celulosa microcristalina. Povidona. Croscarmelosa sódica. Estearil fumarato sódico. Dióxido de silicio coloidal. Chroma seal.Opadry blanco.

Comprimidos recubiertos 750mg: envases con 5 y 10 comprimidos recubiertos.

Está indicado, en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones leves o moderadas, cuando son debidas a microorganismos sensibles a levofloxacina: sinusitis aguda, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad, neumonía hospitalaria, infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis, infecciones de piel y tejidos blandos con y sin complicación sistémica.

Los comprimidos se administran una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y de la gravedad de la infección y de la sensibilidad del probable agente patógeno causal. Duración del tratamiento:la duración del tratamiento varía de acuerdo a la evolución de la enfermedad, con una duración máxima de tratamiento de 14 días. Forma de administración:los comprimidos deben tragarse sin masticar, con una cantidad de líquido suficiente. Pueden tomarse durante o entre las comidas. Los comprimidos deben tomarse como mínimo dos horas antes o después de la administración de sales de hierro, antiácidos o sucralfato, ya que podría reducirse su absorción. Las dosis recomendadas son las siguientes: dosis en pacientes con función renal normal (clearance de creatinina >50ml/min): sinusitis aguda (500mg/día, 10-14 días de tratamiento); exacerbación aguda de bronquitis crónica (500mg/día, 7 días de tratamiento); neumonía adquirida en la comunidad (500mg/día, 7-14 días de tratamiento); neumonía hospitalaria (750mg cada 24 horas, 7 a 14 días de tratamiento); infecciones cutáneas complicadas (750mg cada 24 horas, 7 a 14 días de tratamiento); infecciones cutáneas no complicadas (500mg cada 24 horas, 7 a 10 días de tratamiento); infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis (250mg/día, 10 días de tratamiento); infecciones del tracto urinario sin complicaciones (250mg/24 días, 3 días).Dosis en pacientes con alteración de la función renal (clearance de creatinina ?50ml/min):


Cálculo para la obtención del clearance de creatinina. Cuando sólo se conoce la creatinina en suero, puede utilizarse la siguiente fórmula para estimar el clearance de creatinina.

Hipersensibilidad a levofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de sus excipientes, epilepsia, antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas, niños o adolescentes en desarrollo, durante el embarazo, a las mujeres en períodos de lactancia.

Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencia:muy común: más del 10%. Común: 1 al 10%. No común: 0,1 a 1%. Raras: 0,01 a 0,1%. Muy raras, casos aislados: menos del 0,01%. Reacciones alérgicas:no comunes: prurito, rash. Raras: urticaria, broncospasmo/disnea. Muy raras: angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico, fotosensibilización. Casos aislados: erupciones ampollares graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme. Gastrointestinal, metabolismo:comunes: náuseas, diarrea. No comunes: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia. Raras: diarrea sanguinolenta que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluida colitis seudomembranosa. Muy raras: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos. Neurológicas:no comunes: cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio. Raras: parestesias, temblor, ansiedad, agitación, confusión, convulsiones. Muy raras: hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y del olfato, alucinaciones. Cardiovascular:raras: taquicardia, hipotensión. Muy raras: shock de tipo anafiláctico. Musculoesqueléticos:raras: artralgias, mialgias, trastornos tendinosos incluida tendinitis (por ej., tendón de Aquiles). Muy raras: ruptura tendinosa (por ej., del tendón de Aquiles); al igual que con otras fluoroquinolonas, esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral; debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis. Casos aislados: rabdomiólisis. Higado, riñón:comunes: elevación de enzimas hepáticas (por ej., ALT/AST). No comunes: aumento de la bilirrubina, elevación de creatinina sérica. Muy raras: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (por ej., debido a nefritis intersticial). Sangre:no comunes: eosinofilia, leucopenia. Raras: neutropenia, trombocitopenia. Muy raras: agranulocitosis. Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia. Otras:no comunes: astenia, infección fúngica y proliferación de otros gérmenes resistentes. Muy raras: neumonitis alérgica, fiebre. Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:reacciones psicóticas, como estados de confusión aguda y cambios de ánimo depresivo (estas reacciones pueden producirse incluso tras la primera dosis), síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular, vasculitis por hipersensibilidad, ataques de porfiria en pacientes con esta enfermedad.

Levofloxacina puede que no sea el tratamiento más adecuado en los casos más graves de neumonía pneumocócica. Las infecciones nosocomiales debidas a P. aeruginosa pueden precisar tratamiento combinado. Enfermedad asociada a Clostridium difficile: la aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con levofloxacina, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis seudomembranosa. En caso de sospecha de colitis seudomembranosa, deberá suspenderse inmediatamente la administración de los comprimidos y los pacientes deberán tratarse enseguida con medidas de soporte y/o tratamiento específico (por ejemplo, vancomicina oral). En esta situación clínica, se encuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo. Tendinitis: la tendinitis, observada raramente con las quinolonas, puede conducir ocasionalmente a ruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse incrementado por el tratamiento concomitante con corticosteroides. En el caso de sospecha de tendinitis, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento con levofloxacina e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización). Pacientes con predisposicion a la presentación de convulsiones: levofloxacina está contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia y deberá utilizarse con extrema precaución en los pacientes predispuestos a presentar convulsión, como pacientes con lesiones del sistema nervioso central preexistentes, en tratamiento concomitante con fenbufen y fármacos antiinflamatorios no esteroides similares o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina. Pacientes con deficiencia en la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, levofloxacina debe ser usada con precaución en estos pacientes. Pacientes con alteración renal: la dosis de levofloxacina deberá ajustarse en los pacientes con alteración renal dado que levofloxacina se elimina fundamentalmente por vía renal. Prevención de la fotosensibilizacion: aunque la fotosensibilización es muy rara con levofloxacina, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (por ejemplo, lámparas solares) a fin de prevenir la fotosensibilización.