PREGALIN - ITF

Principio Activo: Pregabalina,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada comprimido de PREGALIN 75 mg contiene: Pregabalina 75 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, polividona y estearato de magnesio.

Envase con 30 comprimidos. PREGALIN COMPRIMIDOSITF - LABOMED150 mgAntiepiléptico.

Tratamiento del dolor neuropático en adultos. Como terapia coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de los 12 años de edad. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Manejo del síndrome de fibromialgia.

Vía de administración: Oral. Posología: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. PREGALIN se puede tomar con o sin alimentos. Dolor neuropático: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. El tratamiento con Pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días y, si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. El tratamiento con Pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas, se debe reevaluar de forma periódica la necesidad de tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de la semana adicional, es de 600 mg al día. Fibromialgia: El rango de dosis usual para la mayoría de los pacientes es de 300 mg a 450 mg por día administrados en 2 dosis divididas. La administración deberá comenzar a 75 mg dos veces por día (150 mg/día) y puede ser aumentada a 150 mg dos veces por día (300 mg/día) en una semana en base a la eficacia y la tolerabilidad. Los pacientes que no obtengan suficientes beneficios con 300 mg/día pueden tener un aumento adicional a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). Si es necesario, en algunos pacientes, en base a la tolerabilidad y respuesta individual, la dosis se puede aumentar al máximo de 600 mg/día después de una semana adicional. Debido a que las reacciones adversas son dosis-dependiente, no se recomiendan tratamientos con dosis mayores a 450 mg/día. Interrupción del tratamiento: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con Pregabalina, se deberá hacer de forma gradual durante un período mínimo de una semana. Uso en pacientes con alteración renal: La reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (A_cr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:


En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de Pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1).


Uso en pacientes con alteración hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada. Uso en niños y adolescentes (de 12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes. No se recomienda el uso en niños. Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad): Los pacientes ancianos puede precisar una reducción de la dosis de Pregabalina debido a la disminución de la función renal (véase Uso en pacientes con alteración renal).

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Los estudios clínicos con Pregabalina incluyeron a más de 9.000 pacientes que fueron expuestos a Pregabalina, de los cuales más de 5.000 participaron en ensayos doble-ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 13 % para pacientes que estaban recibiendo Pregabalina y del 7 % para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Pregabalina fueron mareos y somnolencia. A continuación se relacionan las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuente ( >1 / 10) y frecuentes ( >1 / 100 y < 1 / 10). Las reacciones adversas listadas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y / o con la medicación que se administra al mismo tiempo. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Euforia, confusión, disminución de la libido, irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareos, somnolencia. Frecuentes: Ataxia, alteraciones en la concentración, coordinación anormal, deterioro de la memoria, temblor, disartria, parestesia. Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa, diplopía. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Vértigo. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga, edema periférico, sensación de embriaguez, edema, marcha anormal. Exploraciones complementarias: Frecuentes: Aumento de peso.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la lactosa, con deficiencia de la Lapp lactasa o con malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento. De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con Pregabalina, pueden precisar un ajuste de la medicación hipoglucemiante. El tratamiento con Pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los efectos potenciales del fármaco. No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con Pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con Pregabalina. El riesgo de suicidio con Pregabalina en pacientes no epilépticos, probablemente sea bajo. No obstante, se recomienda que los pacientes tratados con algún fármaco antiepiléptico por cualquier indicación sean monitoreados por aparición o empeoramiento de depresión, pensamientos o comportamiento suicidas y / o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento. No existen datos suficientes sobre la utilización de Pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el posible riesgo en seres humanos. Por tanto, Pregabalina no debería utilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se desconoce si Pregabalina se excreta en la leche materna humana. Sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Pregabalina. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia, por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o se dediquen a otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.