VENTAVIS

Principio Activo: Iloprost,
Acción Terapéutica: hipotensor pulmonar

1 ml de solución para nebulizador contiene 10 microgramos de iloprost, equivalentes a 13.0 microgramos de iloprost trometamol. Una ampolla de 2 ml contiene 20 microgramos de iloprost, equivalentes a 26.0 microgramos de iloprost trometamol. Forma farmacéutica: Solución para inhalación por nebulizador.

Ampollas x 30 de 2ml.

Tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los síntomas.

La solución lista para usar se administra mediante dispositivos adecuados para la inhalación (nebulizadores), como se recomienda en Instrucciones de uso/manipulación. Se mantendrá el tratamiento previo, ajustándolo a las necesidades individuales (véase Interacciones). Dosis recomendada: Adultos: Cada sesión de inhalación debe empezar con 2,5 microgramos de iloprost (administrados por la boquilla del inhalador). Si se tolera bien, la dosis se puede aumentar a 5,0 microgramos de iloprost, y mantenerse en esa cantidad. En caso de que no se tolere la dosis de 5.0 microgramos, es preciso reducirla a 2.5 microgramos. La dosis de cada sesión de inhalación se administrará de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y la tolerancia individuales. Dependiendo de la dosis que se desee en la boquilla y en el nebulizador, la duración de una sesión de inhalación es de aproximadamente 5 a 10 minutos. Pacientes con insuficiencia hepática: La eliminación de iloprost se reduce en los pacientes con disfunción hepática (véase Propiedades farmacocinéticas). Para evitar una acumulación indeseable durante el transcurso del día, se debe ejercer especial precaución con estos pacientes durante la fase de titulación inicial de la dosis. Inicialmente se deben administrar dosis de 2.5 microgramos con intervalos posológicos de 3 - 4 horas (lo cual corresponde a una administración de máximo 6 veces al día). Posteriormente se pueden reducir los intervalos posológicos con precaución, teniendo en cuenta la tolerancia individual. Si está indicado un aumento adicional de la dosis hasta 5.0 microgramos, nuevamente se deben elegir inicialmente intervalos posológicos de por lo menos 3-4 horas, los cuales se acortarán de acuerdo con la tolerancia individual. No es probable que se presente una acumulación indeseable adicional del medicamento después de varios días de tratamiento, debido a la presencia de la pausa nocturna que se intercala durante la administración del medicamento. Pacientes con insuficiencia renal: No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes con una depuración de creatinina ? 30 ml/min (determinada a partir de la creatinina sérica según la fórmula de Cockroft y Gault). En los ensayos clínicos con Ventavis no se estudiaron pacientes con una depuración de creatinina < 30 ml/min. Con base en datos obtenidos con iloprost administrado por vía intravenosa, se sabe que la eliminación está reducida en pacientes con insuficiencia renal que requiere diálisis. Véase Pacientes con insuficiencia hepática para las recomendaciones posológicas. Niños y adolescentes (menores de 18 años): En la actualidad solo se dispone de informes esporádicos acerca del uso en niños y en adolescentes. Hasta que se disponga de nuevos datos, Ventavis no debe emplearse en pacientes menores de 18 años (véase Advertencias). Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del estado clínico y se deja a criterio del médico. Si el paciente empeora con el tratamiento, debe considerarse la administración de prostaciclina endovenosa.

Embarazo y lactancia, condiciones en las que los efectos de Ventavis sobre las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, úlcera péptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal), cardiopatía coronaria severa o angina inestable; infarto de miocardio en los últimos seis meses; insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta; arritmias graves; sospecha de congestión pulmonar; eventos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, accidente cerebro vascular) en los 3 meses anteriores, hipertensión pulmonar debida a enfermedad venosa oclusiva, valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la función miocárdica sin relación con la hipertensión pulmonar, hipersensibilidad al iloprost o a cualquiera de los excipientes.

Resumen de perfil de seguridad: Los Eventos Adversos reportados a continuación se basan en datos combinados de ensayos clínicos en fase II y III de 131 pacientes en tratamiento con el medicamento y en datos provenientes de la vigilancia de post-comercialización. Además de los eventos locales que resultan de la administración de iloprost por inhalación, tales como aumento de la tos, los eventos adversos con iloprost están relacionados con las propiedades farmacológicas de las prostaglandinas. Los eventos adversos observados con más frecuencia (? 20%) en los estudios clínicos fueron: vasodilatación, cefalea y broncoespasmo. Tabla de Eventos Adversos: En la tabla siguiente se presentan los eventos farmacológicos adversos que se observaron con Ventavis. Están clasificadas según la clase de sistema orgánico. Se emplea el término más adecuado MedDRA para describir determinado evento y sus sinónimos y afecciones relacionadas. Los eventos adversos que aparecen en los ensayos clínicos se clasifican según sus frecuencias. Las categorías por frecuencia se definen de acuerdo a la siguiente convención: muy frecuentes ?1/10 y frecuentes: ?1/100 a < 1/10. Los EAs identificados solamente sobre la vigilancia de poscomercialización y para las que la frecuencia no pudo estimarse se mencionan bajo Desconocidos. En cada categoría por frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden decreciente según la gravedad.