VALAX

Principio Activo: Valsartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto de VALAX tiene: Valsartán 80 mg. Excipientes c.s.p. Valsartán 160 mg. Excipientes c.s.p. Valsartán 320 mg. Excipientes c.s.p.

Envase con 35 comprimidos.

Hipertensión arterial:Indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede ser utilizado sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Insuficiencia Cardiaca:Tratamiento de la insuficiencia cardiaca estadios II-IV (clasificación de la New York Heart Association), en pacientes que reciben un tratamiento habitual, por ejemplo con diuréticos, digitálicos o betabloquadores. La presencia de la totalidad de estos tratamientos convencionales no es obligatoria. Post Infarto de Miocardio:Valsartán está indicado para mejorar la supervivencia después de un infarto de miocardio en pacientes con un cuadro clínico estable y signos y síntomas o indicios radiológicos de insuficiencia del ventrículo izquierdo o con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual: Hipertensión:La dosis inicial recomendada de valsartán es de 80 mg o 160 mg una vez al día. Valsartán puede ser usado en un rango de dosis que va de 80 a 320 mg/día, administrado en una sola toma al día. El efecto antihipertensivo se manifiesta sustancialmente dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento y la reducción máxima de la presión se obtiene generalmente después de 4 semanas. Si se requiere un efecto antihipertensivo adicional, la dosis puede ser aumentada a un máximo de 320 mg o bien es posible agregar un diurético. No se requiere ajuste de dosis inicial para pacientes de edad avanzada, o en pacientes con alteración renal o hepática leve a moderada. Se debe tener precaución al establecer la dosis de Valsartán en pacientes con alteración hepática o renal severa. Valsartán puede administrarse junto con otros agentes antihipertensivos, con o sin alimentos. Insuficiencia Cardiaca:La dosis inicial recomendada de valsartán es de 40 mg dos veces al día. Esta dosis se debe aumentar a 80 mg y 160 mg dos veces al día, según la tolerancia del paciente. Post-infarto de miocardio:El tratamiento con valsartán puede iniciarse 12 horas después de un infarto de miocardio. La dosis inicial recomendada de valsartán es de 20 mg dos veces al día. La dosis debe incrementarse en un plazo de 7 días a 40 mg dos veces al día, y pueden realizarse sucesivos incrementos hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día, según la tolerancia del paciente. Si se produce hipotensión sintomática o disfunción renal, se debe considerar una reducción de la dosis.

No administrar a pacientes con hipersensibilidad a valsartán o a cualquier otro componente de la fórmula.

Las reacciones adversas descritas tras la administración de valsartán han sido generalmente leves y transitorias y sólo en raras ocasiones han requerido la interrupción del tratamiento. Las razones más comunes para la interrupción del tratamiento con valsartán fueron cefalea, tos, hipotensión, aumento de la creatinina, prurito y mareos. Las reacciones adversas que se presentaron en al menos el 1% de los pacientes tratados con valsartán son infección viral, fatiga dolor abdominal, vértigo, hipotensión, diarrea, artralgia, dolor de espalda, hiperkalemia. Cefalea, vértigo, infección respiratoria, tos, rinitis, sinusitis, náuseas, faringitis, edema, y artralgia se han reportado como reacción adversa tras la administración de valsartán. Efectos ortostáticos relacionados con la dosis se observaron en menos del 1% de los pacientes. Otras reacciones adversas que se produjeron tras la administración de valsartán se enumeran a continuación. General:reacciones alérgicas, dolor de pecho, síncope y astenia. Cardiovascular:palpitaciones. Dermatológicas:prurito y erupciones cutáneas. Digestivas:constipación, vómitos, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia. Musculoesqueléticas:dorsalgia, calambres musculares, mialgias. Neurológicas y psiquiátricas:anorexia, ansiedad, insomnio, parestesias y somnolencia. Respiratoria:disnea. Sentidos:vértigo. Urogenital-Renal:disfunción eréctil - deterioro de la función renal Experiencia post-comercialización:Las siguientes reacciones adversas se han reportado en la experiencia post-comercialización: Hipersensibilidad:raramente se han comunicado casos de angioedema. Digestiva:enzimas hepáticas elevadas e informes muy raros de hepatitis. Renal:insuficiencia renal. Pruebas de laboratorio clínico:hiperkalemia. Dermatológicas:alopecia. Sangre y del sistema linfático:existen reportes muy raros de trombocitopenia. Vascular:vasculitis. Musculo-esqueléticas:casos raros de rabdomiólisis. Resultados de laboratorio:Cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio rara vez se han asociado a la administración de valsartán. Creatinina:se han reportado elevaciones de creatinina en pacientes tratados con valsartán; esta elevación puede ser más probable en pacientes con insuficiencia cardiaca o en post-infarto miocárdico. Hemoglobina y hematocrito:disminución del 20% en la hemoglobina y el hematocrito se ha observado en algunos pacientes tratados con valsartán. Pruebas de función hepática:elevaciones ocasionales (más de 150%) de la bioquímica hepática se han producido en algunos pacientes tratados con valsartán. Neutropenia:neutropenia se ha observado en pacientes tratados con valsartán. Potasio sérico:en pacientes hipertensos, aumentos de más del 20% en el potasio sérico se han observado; el aumento del potasio puede ser más probable en pacientes con insuficiencia cardiaca. Nitrógeno ureico en sangre (BUN):en algunos pacientes con insuficiencia cardíaca, hubo aumentos de más del 50% en el nitrógeno ureico en sangre.

Morbilidad y mortalidad fetal neonatal:Valsartán puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras está en tratamiento con este medicamento, se le debe advertir sobre el potencial daño para el feto. Los fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad fetal y neonatal cuando se usan durante el embarazo. El uso de los inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestres del embarazo se asoció con daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible y muerte. Hipotensión en pacientes con depleción de volumen y/o de sal:La reducción excesiva de la presión arterial se ha reportado raramente en pacientes con hipertensión no complicada tratados con valsartán. En pacientes con depleción de volumen y/o sal que reciben altas dosis de diuréticos puede aparecer hipotensión sintomática. Esta situación debe corregirse antes de administrar valsartán o bien iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica. Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca o pacientes post-infarto de miocardio. Este tipo de pacientes suelen experimentar cierta reducción en la presión arterial; sin embargo, la interrupción del tratamiento debido a la hipotensión sintomática generalmente no es necesaria. Si se produce hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y, si es necesario, administrar una infusión intravenosa de solución salina. Una hipotensión transitoria no es una contraindicación para el tratamiento pues generalmente se puede continuar sin dificultad una vez que la presión arterial se ha estabilizado. Insuficiencia hepática:Como gran parte de la dosis de valsartán se elimina por la bilis, los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, incluyendo pacientes con trastornos obstructivos biliares, mostraron una menor eliminación de valsartán (mayor área bajo la curva). Se recomienda precaución en la administración de valsartán en estos pacientes. Insuficiencia renal:En los pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o la muerte. La administración de IECA a pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral se ha asociado con aumento de la creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre. En un ensayo de 4 días con valsartán en 12 pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, no se evidenció aumento significativo de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en la sangre. No se ha reportado ningún caso de aumento de la creatinina sérica o nitrógeno ureico producto del uso a largo plazo de valsartán en pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, pero un efecto similar al observado con los IECA podría producirse. Algunos pacientes con insuficiencia cardíaca pueden desarrollar aumentos del nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica y potasio sérico. Estos efectos son generalmente leves y transitorios, y es más probable que ocurran en pacientes con insuficiencia renal preexistente. En estos casos se puede requerir una reducción de la dosis y/o suspensión del diurético y/o valsartán. Embarazo y lactancia:Embarazo:Categoría C. Los estudios de reproducción en animales demostraron efectos adversos en el feto pero no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se deberá evaluar los eventuales beneficios y riesgos para el feto antes de administrar valsartán. No administrar Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento, se deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con valsartán y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Lactancia: No se sabe si valsartán es excretado en la leche humana. Sin embargo, se sabe que valsartán es excretado en la leche de ratas. Debido a los potenciales efectos adversos sobre el lactante, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.