NARAMIG 2.5MG

1081 | Laboratorio GLAXOSMITHKLINE

Descripción

Principio Activo: Naratriptán,
Acción Terapéutica: Antijaquecosos

Composición

Naramig comprimidos 2,5 mg: Cada comprimido recubierto contiene Naratriptán como clorhidrato. Presentación farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Lista de Excipientes: Núcleo de la tableta: Celulosa microcristalina. Lactosa anhidra. Croscarmelosa sódica. Estearato de magnesio. Película de recubrimiento: Hipromelosa. Dióxido de titanio. Triacetina. Óxido de hierro amarillo. Colorante FD y C Azul N°2, laca aluminica.

Presentación

Envase alveolado con doble hoja de aluminio. Comprimidos recubiertos x 2, 7 y 14.

Indicaciones

Los comprimidos de NARAMIG están indicados para el tratamiento agudo de los ataque de migraña con o sin aura.

Dosificación

Es aconsejable administrar NARAMIG cuanto antes, después del comienzo de un ataque de migraña, pero es igualmente eficaz si se administra en una etapa más tardía. Los comprimidos de NARAMIG no deben tomarse profilácticamente. Los comprimidos de NARAMIG deben tragarse enteros con agua. Adultos (18 a 65 años de edad):La dosis recomendada de NARAMIG es un solo comprimido de 2,5 mg. La dosis total no debe exceder dos comprimidos de 2,5 mg administrados en cualquier período de 24 horas. Si los síntomas de la migraña volvieran a aparecer tras una respuesta inicial, puede tomarse una segunda dosis siempre y cuando haya trascurrido un intervalo mínimo de cuatro horas entre las dos dosis. Si alguno de los pacientes no respondiera a la primera dosis de NARAMIG, no es probable que se logre algún beneficio al administrar una segunda dosis para el mismo ataque. NARAMIG comprimidos puede usarse para tratar ataques subsiguientes de migraña. Adolescentes (12 a 17 años de edad):En una prueba clínica realizada en adolescentes se observó una respuesta muy elevada al placebo. Así pues, no se ha demostrado la eficacia del NARAMIG en esta población, por lo cual no es posible recomendar su uso. Niños (de menos de 12 años de edad):No hay datos sobre el uso de NARAMIG en niños menores de 12 años de edad por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de edad. Personas de edad avanzada (de más de 65 años de edad):No se han evaluado la seguridad y la eficacia del Naratriptán en personas de más de 65 años. Según avanza la edad se observa una disminución moderada de la depuración (véase Farmacocinética). Compromiso renal:En pacientes con insuficiencia renal, la dosis total diaria máxima consiste en un solo comprimido de 2.5 mg. El uso de NARAMIG está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina de menos de 15 mL/min) (véase en Contraindicaciones y Farmacocinética). Compromiso hepático:En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis total diaria máxima consiste en un solo comprimido de 2.5 mg. El uso de NARAMIG está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa. (Child-Pugh grado C) (Véase en Contraindicaciones y Farmacocinética).

Contraindicaciones

NARAMIG se contraindica en aquellos pacientes: Con hipersensibilidad a cualquier componente del preparado. Que hayan sufrido un infarto de miocardio o que padezcan alguna cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronario, vasculopatía periférica o en pacientes que presenten síntomas o signos consistentes con los de una cardiopatía isquémica. Naratriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de un accidente vascular-encefálico (AVE) o accidente isquémico transitorio (AIT). Con hipertensión no controlada. Con una función renal o hepática seriamente comprometida.

Reacciones Adversas

A continuación se listan los efectos adversos por sistema orgánico y frecuencia. La frecuencia se define como: muy común ( >1/10), común ( >1/100, < 1/10), no común ( >1/1000, < 1/100), rara ( >1/10,000, < 1/1000) y muy rara ( < 1/10,000). Las frecuencias comunes y no comunes se determinaron a partir de datos obtenidos de estudios clínicos. Las frecuencias muy raras se derivaron generalmente de datos espontáneos. Datos de pruebas clínicas:A dosis terapéuticas de NARAMIG, la incidencia de efectos secundarios comunicada en las pruebas clínicas fue similar a la del placebo. Trastornos del sistema nervioso:Común: Sensación de Hormigueo (mayor de 1% y menor de o igual a 10%). Este suele ser de corta duración, y puede ser de intensidad severa y afectar cualquier parte del cuerpo, incluso el tórax o garganta. Trastornos Gastrointestinales:Comunes Náuseas y vómitos. Estos eventos se produjeron en algunos pacientes, pero no es clara su relación con la administración de naratriptán. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:No común. Sensación de pesantez. Esta suele ser de corta duración y pueden ser de intensidad severa y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo tórax o garganta. Trastornos generales y problemas en el sitio de administración:Los siguientes síntomas suelen ser de corta duración y pueden ser de intensidad severa y afectar cualquier parte del cuerpo, incluso el tórax o garganta: Comunes: Dolor y sensación de calor. No comunes: Sensaciones de presión o tensión. Datos de Postcomercialización: Trastornos del sistema inmunológico:Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad que varían desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. Trastornos cardiacos:Muy raros: Vasoespasmo de las arteria coronaria, cambios isquémicos transitorios en ECG, angina e infarto de miocardio (ver Contraindicaciones y Advertencias). Trastornos vasculares:Muy raro: Isquemia vascular periférica. Trastornos gastrointestinales:Muy raro: Colitis isquémica.

Indicado para el tratamiento de:

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