ABIOSTAL ODT

Principio Activo: Naratriptán,
Acción Terapéutica: Antijaquecosos

Cada comprimido dispersable contiene naratriptán (como naratriptán clorhidrato) 2,5 mg.

Envase con 2 y 10 comprimidos dispersables.

Uso pediátrico y en adolescentes:naratriptán no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.Uso geriátrico: no se ha evaluado la seguridad y eficacia de naratriptán en personas mayores de 65 años, por consiguiente, no debe recomendarse su uso en este grupo de edad.Uso en pacientes con insuficiencia renal: la excreción renal es la principal vía de eliminación de naratriptán. Por lo tanto, la exposición a naratriptán puede verse aumentada en pacientes con alteración renal. El clearance de naratriptán disminuyó en un 50% en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: 18 a 39 mL/min) comparado con un grupo normal. La disminución del clearance resultó en un aumento de la vida media de 6 horas a 11 horas (rango de 7 a 20 horas). La Cmáx aumentó aproximadamente un 40%.

Dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 18 años de edad:la dosis usual recomendada de naratriptán es de 1 comprimido de 2,5 mg al día. En caso de reaparición de los síntomas, tras una respuesta inicial, puede administrarse una segunda dosis siempre que haya un intervalo mínimo de cuatro horas entre las dos dosis. Dosis máxima en adultos: no se deben exceder los 5,0 mg al día (2 comprimidos de 2,5 mg al día). Si un paciente no responde a la primera dosis de naratriptán no deberá tomarse una segunda dosis para el mismo ataque ya que no se obtiene beneficio.

Tras la administración de naratripán por vía oral, el producto es bien absorbido, observándose concentraciones plasmáticas máximas a las 2-3 horas. La biodisponibilidad por vía oral es de 74% en mujeres y 63% en hombres, no habiendo diferencias en eficacia y tolerancia en el uso clínico. Por consiguiente, no se requiere ajustar la dosis en razón del sexo. Durante un ataque de migraña, la absorción es más lenta, con un Tmáx de 3 a 4 horas. Después de administrar un comprimido de 2,5 mg, el valor de Cmáx es de aproximadamente 8,3 ng/ml (95% de IC: 6,5 a 10,5 ng/ml) en mujeres; y es de 5,4 ng/ml (95% de IC: 4,7 a 6,1 ng/ml) en hombres. Los alimentos no afectan la farmacocinética de naratriptán. El naratriptán muestra una cinética lineal en el rango de dosis terapéuticas. Naratriptán se distribuye en un volumen de 170 litros. La unión a proteínas es baja, es del 28% al 31% en el rango de concentración de 50 a 1.000 ng/mL. El valor promedio de vida media de eliminación (t1/2) es de 6 horas. Naratriptán es predominantemente eliminado por la orina, recuperándose un 50% de la dosis en forma de naratriptán inalterado y un 30% como metabolitos inactivos. In vitro, naratriptán es metabolizado por una amplia variedad de isoenzimas del citocromo P450. Consecuentemente, no se anticipa la existencia de interacciones metabólicas significativas de naratriptán con otros fármacos. La administración repetida de tabletas de naratriptán no da lugar a la acumulación del fármaco.