RELPAX

Principio Activo: Eletriptán,
Acción Terapéutica: Antijaquecosos

Comprimidos que contienen 40 mg de eletriptán como bromhidrato de eletriptán. Excipientes: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Lactosa, Dióxido de titanio, Hipromelosa, Glicerol triacetato, Colorante FD & C amarillo N° 6 laca alumínica, c.s.

RELPAX 40 mg x 2 comprimidos.

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña con o sin aura.

Los comprimidos de eletriptán deben tomarse tan pronto como sea posible, después del inicio de un dolor de cabeza de tipo migraña; sin embargo, también son efectivos si se toman en una etapa posterior. Los comprimidos de Relpax no deben ser utilizados profilácticamente. Los comprimidos deben ser tragados enteros, con agua. Adultos (18-65 años de edad): La dosis inicial recomendada es 40 mg. Si el dolor de cabeza retorna dentro de 24 horas:Si después de una respuesta inicial, el dolor de cabeza de tipo migraña, se repite en el lapso de 24 horas, se ha demostrado que una dosis adicional, de la misma potencia de eletriptán, es efectiva en el tratamiento de la recurrencia. Si se requiere una segunda dosis, no debe tomarse dentro de las dos horas de la dosis inicial. Si no se obtiene respuesta: Si el paciente no logra una respuesta al dolor de cabeza, con la primera dosis de eletriptan, en un período de dos horas, no debe tomarse una segunda dosis para el mismo ataque, en vista que los estudios clínicos no han establecido adecuadamente la eficacia con una segunda dosis. Los estudios clínicos demuestran que la mayoría de los pacientes que no responden al tratamiento de un ataque, responderán al tratamiento de un ataque posterior. Los pacientes que no obtengan una eficacia satisfactoria con 40 mg, pueden ser tratados efectivamente con 80 mg en un ataque de migraña posterior.No se debe administrar una segunda dosis de 80 mg en las siguientes 24 h. La dosificación diaria máxima no deberá exceder a 80 mg. Ancianos (mayores de 65 años de edad): La seguridad y eficacia en pacientes mayores de 65 años de edad, no han sido evaluadas sistemáticamente, debido a un número pequeño de tales pacientes en estudios clínicos. Los efectos sobre la presión arterial pueden ser más marcados en esta población que en los adultos más jóvenes. Adolescentes (12-17 años de edad): En un estudio clínico en adolescentes, se observó una alta tasa de respuesta al placebo. La eficacia de eletriptán no ha sido establecida en esta población y su uso, por tanto, no se recomienda en este grupo de edad. Niños (6-11 años de edad): La seguridad y eficacia de eletriptán en niños no han sido evaluadas. Por lo tanto, el uso de eletriptán no se recomienda en este grupo de edad. Insuficiencia Hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Como eletriptán no ha sido estudiado en pacientes con deficiencia hepática severa, está contraindicado en estos pacientes. Insuficiencia Renal: Como los efectos de eletriptán sobre la presión arterial se amplifican en la insuficiencia renal. Se recomienda una dosis inicial de 20 mg en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg. Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Hipersensibilidad a bromhidrato de eletriptán o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia hepática severa. Al igual que con otros agonistas de los receptores 5-hidroxitriptamina tipo 1 (5-HT₁), las siguientes contraindicaciones se basan en las propiedades farmacodinámicas de eletriptán: Pacientes con hipertensión no controlada. Pacientes con enfermedad arterial coronaria confirmada, incluyendo enfermedad cardiaca isquémica (angina pectoris, infarto del miocardio previo o isquemia silenciosa confirmada). Pacientes con vasoespasmo de arterias coronarias, síntomas objetivos o subjetivos de enfermedad cardíaca isquémica o angina de Prinzmetal. Pacientes con arritmias significativas o insuficiencia cardíaca. Pacientes con enfermedad vascular periférica. Pacientes con una historia de accidentes celebrovasculares (ACV) o ataque de isquemia transitoria (AIT). Administración de ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo metisergida,) en el lapso de 24 horas, antes o después del tratamiento con eletriptán. Administración concomitante con otros agonistas de los receptores 5-HT₁.

Eletriptán se ha administrado en ensayos clínicos a más de 5.000 pacientes. Eletriptán es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas fueron generalmente transitorias y leves a moderadas en naturaleza y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento adicional. La incidencia y la gravedad de los eventos adversos observados en pacientes que tomaron dos dosis de la misma concentración para tratar un solo ataque fueron similares a los observados en los pacientes que sólo tomaron una dosis. Las siguientes reacciones adversas (con una incidencia 1% y mayores que el placebo) se reportaron en pacientes tratados con dosis terapéuticas en estudios clínicos: Desórdenes del Sistema Nervioso:Comunes: Mareo, dolor de cabeza, hipertonía, hipoestesia, miastenia, parestesia, somnolencia. Desórdenes del Oído y Laberinto:Comunes: Vértigo Desórdenes Cardiacos:Comunes: Palpitación, taquicardia. Desórdenes Vasculares:Comunes: Sensación de calor y bochornos. Desórdenes Respiratorios, Torácico y Mediastinal:Comunes: Faringitis, opresión en garganta. Desórdenes Gastrointestinales: Comunes: Dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia y náuseas. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo: Comunes: Sudoración. Desórdenes del Tejido Conectivo, Musculoesquelético y Huesos: Comunes: Dolor de espalda, mialgia. Desórdenes Generales y Condiciones en el Sitio de Administración: Comunes: Astenia, síntomas en el pecho (dolor, opresión, presión), calofríos y dolor. Los eventos adversos comunes reportados con eletriptán, son efectos típicos de los eventos adversos reportados con los agonistas de la clase 5-HT₁. En experiencias post-marketing, los siguientes efectos adversos indeseables han sido reportados: Desórdenes del Sistema Inmune:Reacción alérgica, algunas de las cuales pueden ser serias, incluyendo angioedema. Desórdenes del Sistema Nervioso:Casos raros de síncope. Desórdenes Vasculares:Hipertensión. Desórdenes Gastrointestinales:Vómitos, casos raros de colitis isquémica. Desórdenes Cardíacos:Isquemia o infarto del miocardio, arterioespasmo coronario. Desórdenes de la Piel y del Tejido Subcutáneo: Prurito, rash y urticaria.