REVOLADE

4729 | Laboratorio GLAXOSMITHKLINE

Descripción

Principio Activo: Eltrombopag,

Composición

Comprimidos de 25 mg: 25 mg de Eltrombopag olamina. Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag como ácido libre. Los comprimidos de 25 mg son redondos, biconvexos, de color blanco, recubiertos y grabados con 'GS NX3' y '25' en un lado. Presentación farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Lista de Excipientes: Núcleo del comprimido: Estearato de magnesio. Manitol. Celulosa microcristalina. Povidona K30. Almidón glicolato sódico. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa. Macrogol 400 (polietilenglicol 400). Dióxido de titanio. Polisorbato 80 (solo para comprimidos de 25 mg). Óxido de hierro rojo (solo para comprimidos de 50 mg). Óxido de hierro amarillo (solo para comprimidos de 50 mg).

Presentación

Cada envase de REVOLADE contiene 28 comprimidos recubiertos en blíster de doble hoja de aluminio. REVOLADEGLAXOSMITHKLINEComprimidos Recubiertos 50 mgPúrpura trombocitopénica inmune.

Indicaciones

Tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con púrpura trombocitopenica idiopática (PTI) crónica, que han tenido una respuesta insuficiente a corticoides, inmunoglobulinas o esplenectomía. Debe ser empleado solamente en pacientes con PTI, cuyo grado de trombocitopenia y condición clínica aumenta el riesgo de sangramiento. No debe ser empleado para intentar la normalización del recuento plaquetario.

Dosificación

Los regímenes posológicos con REVOLADE deben ser individualizados en base al recuento plaquetario del paciente. Utilice el régimen posológico eficaz más bajo para mantener los recuentos plaquetarios, según esté indicado clínicamente. En la mayoría de los pacientes, los incrementos mensurables en el recuento plaquetario toman 1-2 semanas (véanse Estudios clínicos). Adultos: La dosis inicial recomendada de REVOLADE consiste en 50 mg administrados una vez al día. Vigilancia y ajuste de las dosis: Después de iniciar el tratamiento con REVOLADE, ajuste la dosis para alcanzar y mantener un recuento plaquetario ? 50,000/ml, según sea necesario, para reducir el riesgo de hemorragia. No exceda una dosis de 75 mg al día. Se deben vigilar con regularidad las pruebas de hematología clínica y función hepática a lo largo de la terapia con REVOLADE, modificando la dosis de REVOLADE con base en los recuentos plaquetarios, tal como se describe en la Tabla 1. Durante la terapia con REVOLADE, se deben evaluar semanalmente los hemogramas completos (CBCs, por sus siglas en inglés complete blood count), incluyendo recuento plaquetario y análisis de sangre periférica, hasta que se haya alcanzado un recuento plaquetario estable (? 50,000/ml durante cuando menos 4 semanas). Posteriormente, se deberán obtener mensualmente CBCs que incluyan recuentos plaquetarios y análisis de sangre periférica. De acuerdo a lo que se indique clínicamente, se debe utilizar el menor régimen posológico efectivo para mantener los recuentos plaquetarios.


Después de cualquier ajuste posológico en REVOLADE, se deben vigilar los recuentos plaquetarios cuando menos semanalmente durante 2 ó 3 semanas. Espere cuando menos 2 semanas para ver el efecto de cualquier ajuste posológico en la respuesta plaquetaria del paciente antes de considerar otro ajuste posológico. En pacientes con cualquier tipo de cirrosis hepática (por ejemplo, insuficiencia hepática), espere tres semanas antes de aumentar la dosis (véase Poblaciones, Advertencias). El ajuste posológico estándar, ya sea decremento o incremento, sería de 25 mg una vez al día. Sin embargo, en algunos pocos pacientes se podría requerir la combinación de distintas potencias de tabletas administradas en días diferentes. REVOLADE debe tomarse al menos cuatro horas antes de cualquier producto como antiácidos, productos lácteos o complementos minerales que contengan cationes polivalentes (p.ej., aluminio, calcio, hierro, magnesio, selenio y zinc) (véanse Interacciones, Farmacocinética - Absorción). REVOLADE puede tomarse con alimentos que contengan poco ( < 50 mg) o, preferiblemente, nada de calcio (véanse Interacciones, Farmacocinética). Discontinuación: Se deberá suspender el tratamiento con REVOLADE si el recuento plaquetario no aumenta a un nivel suficiente para evitar una hemorragia clínicamente importante después de cuatro semanas de tratamiento con REVOLADE a una dosis de 75 mg una vez al día. Poblaciones: Personas de edad avanzada: Existen datos limitados sobre el uso de REVOLADE en pacientes de 65 años de edad y mayores. En los estudios clínicos de REVOLADE, en general no se observaron diferencias clínicamente significativas en el perfil de seguridad de REVOLADE entre sujetos de cuando menos 65 años de edad y sujetos más jóvenes. En otras experiencias clínicas reportadas, no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no es posible descartar que se produzca mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad. Insuficiencia hepática: La administración de REVOLADE a pacientes con cirrosis hepática (insuficiencia hepática) debe llevarse a cabo con precaución y una vigilancia estrecha (véase Advertencias). Si se considera necesario el uso de REVOLADE para pacientes con ITP y cirrosis hepática (puntuación Child Pugh >5), inicie el tratamiento REVOLADE a una dosis de 25 mg administrados una vez al día (véase Farmacología, Poblaciones especiales). Niños: No se han establecido los perfiles de seguridad y eficacia de REVOLADE en niños. Pacientes de Asia Oriental: En pacientes de ascendencia asiática oriental (como chinos, japoneses, taiwaneses o coreanos), se podría contemplar el inicio de una terapia con REVOLADE a una dosis reducida de 25 mg administrados una vez al día (véase Farmacología). Se debe seguir vigilando el recuento plaquetario de los pacientes y seguir los criterios estándares para una modificación adicional de la dosis.

Contraindicaciones

No se conocen contraindicaciones asociadas con REVOLADE.

Reacciones Adversas

Los perfiles de seguridad y eficacia de REVOLADE han sido demostrados en dos estudios aleatorizados, doble ciegos y controlados con placebo (TRA102537 RAISE y TRA100773B), realizados en adultos con PTI crónica tratada previamente. En el estudio RAISE, 197 sujetos fueron distribuidos aleatoriamente en un esquema 2:1, REVOLADE (n=135) a placebo (n=62). Los sujetos recibieron el medicamento del estudio durante un periodo de hasta 6 meses. En el estudio TRA100773B, 114 pacientes fueron distribuidos aleatoriamente y tratados durante un periodo de hasta 42 días con placebo (n=38) o bien, con REVOLADE (n=76). La mayoría de las reacciones adversas asociadas con REVOLADE fueron de grado leve a moderado, de aparición temprana y rara vez limitantes del tratamiento. A continuación se enlistan las reacciones adversas por clases de sistemas de órganos según el MedDRA y por frecuencia de incidencia. Las categorías de frecuencia utilizadas son: Muy común ? 1 en 10. Común ? 1 en 100 y < 1 en 10. No común ? 1 en 1.000 y < 1 en 100. Rara ? 1 en 10.000 y < 1 en 1.000. A continuación se presentan las reacciones adversas identificadas en sujetos tratados con REVOLADE. Infecciones e infestaciones: Comunes: Faringitis. Infección urinaria. Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: Náuseas. Diarrea. Comunes: Boca seca. Vómito. Trastornos hepatobiliares: Comunes: Incremento en las concentraciones de aspartato aminotransferasa. (ASAT) Incremento en las concentraciones de alanina aminotransferasa. (ALAT). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: Alopecia. Exantema. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Comunes: Dolor de espalda. Dolor torácico musculoesquelético. Dolor musculoesquelético. Mialgia. Otros trastornos comunes reportados son:menorragia, cataratas, equimosis, trombocitopenia, hemorragia conjuntival y parestesia. Datos Posteriores a la Comercialización: Actualmente no se dispone de datos posteriores a la comercialización.

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Indicado para el tratamiento de:

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