PROLIA

1467 | Laboratorio GLAXOSMITHKLINE

Descripción

Principio Activo: Denosumab,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Composición

Cada jeringa prellenada contiene 60 mg de Denosumab en una solución de 1,0 mL (60 mg/mL). Presentación farmacéutica: Solución para inyección subcutánea. Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, con un pH de 5,2 y que puede contener oligoelementos proteicos translúcidos o de color blanco. Lista de Excipientes: Acetato Hidróxido de sodio, Sorbitol, Polisorbato 20, Agua para inyecciones.

Presentación

PROLIA es un producto estéril y libre de conservadores. Jeringa: Jeringa prellenada de uso único con aguja de acero inoxidable de calibre 27. Tamaño de empaque de a una, presentada en un envase alveolado (jeringa prellenada con o sin protector de aguja) o en un empaque no alveolado (sólo jeringas prellenadas). La cubierta de la aguja de la jeringa prellenada contiene caucho natural seco, el cual es un derivado del látex.

Indicaciones

Osteoporosis postmenopáusica:PROLIA está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. En mujeres postmenopáusicas que padecen osteoporosis, PROLIA aumenta la densidad mineral ósea (BMD) y disminuye la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales. Pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia antineoplásica con ablación hormonal:PROLIA está indicado en el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia con ablación hormonal para cáncer prostático o mamario. En pacientes que padecen cáncer prostático, PROLIA disminuye la incidencia de fracturas vertebrales.

Dosificación

Administración:La administración debe efectuarla un individuo que haya sido capacitado adecuadamente en cuanto a técnicas de inyectar. Dosis:La dosis recomendada de PROLIA consiste en una sola inyección subcutánea de 60 mg, administrada una vez cada 6 meses. Los pacientes deben recibir complementos de calcio y vitamina D mientras se encuentren bajo tratamiento. Poblaciones: Niños:PROLIA no se recomienda pacientes pediátricos, ya que aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIA en el grupo de edad pediátrica. En estudios realizados en animales, se ha acoplado la inhibición del ligando RANK/RANK (RANKL), con una construcción de osteoprotegerina fijada a Fc (OPG-Fc), a la inhibición del crecimiento óseo y la falta de erupción de dientes (véase Datos Preclínicos de Seguridad). Por lo tanto, el tratamiento con Denosumab es capaz de afectar el crecimiento de los huesos en niños con placas epifisiarias abiertas, así como de inhibir la erupción de los dientes. Pacientes de Edad Avanzada:De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación (véase Farmacocinética: Poblaciones de pacientes especiales). Insuficiencia Renal:De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal (véase Farmacocinética: Poblaciones de pacientes especiales). Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min) o sometidos a diálisis se encuentran en mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia. Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes con insuficiencia renal grave o que reciban diálisis. Insuficiencia Hepática:Aún no se han estudiado los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIA en pacientes con insuficiencia hepática.

Contraindicaciones

Hipocalcemia.

Reacciones Adversas

Datos de Estudios Clínicos:A continuación se enumeran las reacciones adversas por clase de sistema de órganos corporales según la MedDRA, así como por frecuencia. A continuación se presentan las categorías de frecuencia basadas en tasas de eventos ocurridos durante un año: Muy común ?1 en 10, Común ?1 en 100 y < 1 en 10, No común ?1 en 1.000 y < 1 en 100, Rara ?1 en 10.000 y < 1 en 1.000, Muy rara < 1/10.000. Dentro de cada agrupación de frecuencia y clase de sistema de órganos, se presentan los efectos adversos en orden de gravedad decreciente.

Indicado para el tratamiento de:

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