IDENA

Principio Activo: Ibandrónico ácido,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido recubierto contiene: ácido ibandrónico 150mg (como ibandronato sódico monohidrato). Excipientes: dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, povidona, lactosa, crospovidona, estearil fumarato sódico, opadry blanco, cs.

Envases con 1 comprimido recubierto de 150mg.

Tratamiento y prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

La posología para el tratamiento de las osteoporosis postmenopáusica es de 1 comprimido de 150mg, tomado siempre el mismo día de cada mes. La dosis para la prevención es de 150mg 1 vez al mes, tomado siempre el mismo día.

Hipersensibilidad a ibandronato o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula. Hipercalcemia no curada. Inhabilidad para pararse o sentarse durante por lo menos 60 minutos.

Dosis mensual: la incidencia de las reacciones adversas serias fue del 7,1% en el grupo de 150mg (una vez por mes). El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a los reacciones adversas fue de aproximadamente 7,8% en el grupo de ibandronato de 150mg (una vez al mes).


Pacientes con antecedentes previos de enfermedades gastrointestinales (úlcera no sangrante, dispepsia, reflujo):para estos pacientes, no hubo diferencia entre los eventos adversos gastrointestinales superiores con el régimen de 150mg una vez al mes comparada con el régimen de una vez al día. Ibandronato 150mg 1 vez al mes:los informes de literatura médica indican que los bisfosfonatos pueden estar asociados con la inflamación ocular. Dos pacientes que recibieron una vez al mes experimentaron inflamación ocular, uno fue un caso de uveítis y el otro de escleritis.

General:una ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante para todos los pacientes. La hipocalcemia y otros malestares óseos y el metabolismo óseo deberían contar con un tratamiento efectivo antes de comenzar la terapia con ibandronato. Trastornos gastrointestinales:los bisfosfonatos en general han sido asociados a esofagitis, disfagia y úlcera gástrica. Insuficiencia renal:no debe indicarse en pacientes con daño renal severo (clearance de creatinina 30ml/min). Osteonecrosis de mandíbula:la osteonecrosis, principalmente en la mandíbula, se ha producido en pacientes tratados con bisfosfonatos y en la mayoría de los casos en pacientes que se encontraban con tratamientos dentales, aunque algunos ocurrieron en pacientes con osteoporosis posmenopáusicas con otros diagnósticos. La mayoría de los casos de osteonecrosis se han producido en pacientes tratados con bisfosfonatos intravenosos y en algunos casos en pacientes con tratamientos orales. Los pacientes deben ser informados de cumplir las instrucciones de dosaje para reducir al mínimo los riesgos de estos efectos y deben ser aconsejados a discontinuar el uso y buscar atención médica si ocurriesen síntomas de irritación esofágica, dolor al tragar, dolor retro-esternal o acidez. Dolor musculoesquelético:en la experiencia de postventa, se ha presentado en pacientes el dolor severo u ocasionalmente discapacitante en los huesos y las articulaciones. No obstante, estos informes han sido infrecuentes y en la mayoría de los casos estos desaparecieron con la supresión del tratamiento. Información para el paciente: los pacientes deben tomar en cuenta las siguientes informaciones antes de iniciar el tratamiento con ibandronato. Para disminuir la irritación esofágica y favorecer el pasaje al estómago, ibandronato debe tomarse con un vaso entero de agua estando sentado o de pie. Los pacientes no deben acostarse durante 60 minutos después de la toma de ibandronato. Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera bebida o comida (que no sea agua) del día y antes de tomar cualquier tipo de medicación oral que contenga cationes multivalentes (incluyendo antiácidos, suplementos o vitaminas). Ibandronato debe tomarse solamente con agua, debe tenerse en cuenta que las aguas minerales pueden tener concentraciones altas de calcio por lo que no deben tomarse. El comprimido debe tragarse entero, no puede romperse ni disolverse en la boca. Ibandronato debe tomarse siempre en la misma fecha del mes. Si se olvida la toma de la dosis mensual, y el paciente tiene agendado la próxima toma de ibandronato con más de 7 días de separación, se le debe instruir al paciente tomar un comprimido de 150mg de ibandronato la semana siguiente a la fecha que se recuerde. El paciente debe luego volver a tomar un comprimido de 150mg todos los meses por la mañana del día elegido de acuerdo con el cronograma original. No se debe tomar 2 comprimidos de ibandronato de 150mg dentro de la misma semana.