ELCAL-D 500/800

Principio Activo: Calcitriol,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada cápsula contiene: Calcio (como carbonato de calcio) 500 mg, Colecalciferol (equivalente a 800 U.I.) 8,0 mg. Excipientes: Almidón glicolato de sodio, polividona, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal, colorante FD&C azul N° 1, colorante FD&C rojo N° 40, dióxido de titanio, gelatina, c.s.

Envase 60 cápsulas.

Prevención y tratamiento de los estados carenciales de calcio que cursen con déficit de vitamina D. Coadyuvante en la reparación de fracturas óseas. Tratamiento de la osteoporosis senil, inducida por corticosteroides o como consecuencia de inmovilización.

Oral. Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar y con algo líquido. Adultos: 1 a 2 cápsulas al día (500 a 1000 mg de calcio y 400 a 800 UI de vitamina D). En casos severos se pueden emplear dosis de hasta 1500 mg/día de calcio y 12000 UI de vitamina D, en presencia de osteoporosis o en pacientes de edad avanzada; esto es por un período corto de tratamiento para volver a la dosis usual.

No debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave, en litiasis renal cálcica, ni en los estados de hipercalcemia preexistente. Algunos pacientes con sarcoidosis o hipoparatiroidismo pueden tener aumentada su sensibilidad a la vitamina D. Asimismo, en aquellos con úlcera gástrica, calcificaciones tisulares (nefrocalcinosis) e insuficiencia cardíaca. Contraindicado a personas que presenten hipersensibilidad a Calcio, vitamina D3 o cualquiera de los componentes de la fórmula. Este fármaco está contraindicado en mujeres embarazadas o madres en periodo de lactancia; en mujeres jóvenes en edad fértil y en niños menores de 4 años. Su uso lo determinará el médico, después de un análisis costo/beneficio tanto para el paciente como para el feto.

Excepcionalmente pueden presentarse flatulencias, eructación, náuseas, constipación o diarrea, distensión abdominal, sobre todo en personas de edad avanzada. Hipercalcemia, en caso de tratamiento prolongado a dosis altas, con riesgo de hipopotasemia. En algunos pacientes sensibles a ambos principios activos se pueden presentar signos alérgicos leves que ceden al discontinuar el tratamiento. Raramente pueden producirse cálculos renales.

En el tratamiento crónico o en pacientes con menoscabo leve o moderado de la función renal es necesario controlar la calciuria y reducir o interrumpir el tratamiento si ésta sobrepasa los 7,5 a 9 mM, es decir de 300 a 360 mg/24 horas en el adulto, o de 5-6 mg / kg / 24 horas en el niño. Usese con precaución en pacientes con constipación, impactación fecal o con hemorroides, ya que puede exacerbar estos cuadros patológicos. Dosis elevadas de vitamina D son potencialmente peligrosas, provocando movilización del calcio óseo. En casos de deshidratación o desbalance electrolítico, puede aumentar el riesgo de hipercalcemia. Aclorhidra o hipoclorhidra. Puede disminuir la absorción del calcio a menos que se tome con las comidas.

Farmacocinética: El calcio como constituyente del grupo de iones divalentes, se absorbe con menor rapidez desde el tracto gastrointestinal. En el ser humano la parte principal de la absorción ocurre en los segmentos altos del intestino delgado. Aproximadamente el 33% del calcio ingerido se absorbe. La forma ionizada soluble de calcio es captada en un polo de la mucosa (probablemente mediada por un transportador y una proteína ligadora del ión) y luego sale en el polo seroso del epitelio intestinal. La absorción dependerá principalmente de la concentración del calcio iónico, del pH y de la presencia de otras sustancias en el contenido intestinal, así como de la eficacia del mecanismo de transporte en la mucosa intestinal. La absorción de calcio es favorecida por la vitamina D y la hormona paratiroidea. Se excreta por las heces un 80% del calcio ingerido. Hay pérdidas importantes de calcio en la leche durante la lactancia y también diariamente por el sudor. La excreción urinaria de éste es la diferencia entre la cantidad que se filtra y la que se reabsorbe. Se excreta un 20% por la orina. La hormona paratiroidea estimula la reabsorción de calcio por el riñón. La vitamina D se absorbe adecuadamente en el intestino delgado, en presencia de bilis. Circula en la sangre unida a una proteína ligadora. La vida media plasmática es de 19-48 horas. Se almacena en depósitos grasos corporales. Entre la administración y el inicio de sus efectos hay un período de 12-24 horas. Esta demora en su acción se debe a que la vitamina D₃se metaboliza a compuestos activos y posteriormente sintetiza proteínas portadoras de calcio. Los metabolitos activos de la Vitamina D incluyen para la D₃el 25-hidroxicolecalciferol (25-HCL) formado en el hígado y el 1,25-dihidroxicolecalciferol (DHCC) formado en el riñón. La formación de metabolitos en el riñón está regulada por la concentración plasmática del calcio. Cuando la calciuria baja se forman los 1,25-dihidroxiderivados activos, cuando está alta se forma 21,25-derivados relativamente inactivos. La vía principal de excreción es la bilis y sólo en pequeño porcentaje de una dosis administrada se encuentra en la orina. Ensayos de toxicidad: La toxicidad aguda oral de las sales de calcio, en general, es muy baja, siendo la DL₅₀oral superior a 4g / kg. Las dosis excesivas de vitamina D provocan una alta concentración de calcio en el plasma, náuseas, diarrea, vómitos y alteraciones cardíacas y reducción de la función renal. Los trastornos mencionados son reversibles si el tratamiento se interrumpe antes que el corazón o los riñones hayan sufrido un gran daño. La dosis tóxica se considera de unas 150.000 U.I./día administrada en forma continua por meses. Se desconoce la DL₅₀en animales de experimentación. Embarazo y neonatos:En un proyecto cooperativo perinatal a 50.282 niños nacidos de madres monitoreadas, a 1.007 de ellas se les había administrado compuestos cálcicos y posiblemente otros fármacos al mismo tiempo, durante los primeros cuatro meses del embarazo, no encontrándose, en general, una asociación individual entre malformaciones y administración de calcio en particular. El carbonato de calcio es considerado como seguro para el uso durante los dos últimos trimestres del embarazo, evitando desde luego, dosis crónicas elevadas. Lactancia: No se han documentado problemas en humanos con la administración de calcio. A pesar de que cierta cantidad de calcio puede excretarse por la leche materna, su concentración no es suficientemente elevada como para producir efectos en el neonato. Carcinogénesis y mutagénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales de experimentación.