ZENTIUS

Principio Activo: Citalopram,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto contiene: citalopram (como bromhidrato) 20mg. Excipientes cs.

ZENTIUS 20mg se presenta en un envase con 30 comprimidos recubiertos.

ZENTIUS está indicado en el tratamiento de la depresión.

ZENTIUS debe ser administrado con una dosis inicial de 20 a 40mg, una vez al día, en la mañana o en la noche con o sin comidas. Después de 1 a 3 semanas la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 60mg, una vez al día. En pacientes con insuficiencia hepática y ancianos la dosis recomendada es de 20mg/día con una titulación hasta 40mg/día sólo en los pacientes que responden a la dosis inicial. No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

Hipersensibilidad reconocida al citalopram o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): furazolidona, isocarboxazida, fenelzina, procarbazina, selegilina, tranilcipromina. La administración de ZENTIUS junto con IMAO, puede desarrollar confusión, agitación, síntomas estomacales o intestinales, alza repentina de la temperatura corporal, presión sanguínea extremadamente elevada, convulsiones o síndrome de serotonina. Deben pasar a lo menos 14 días entre la suspensión del tratamiento con un medicamento (citalopram o IMAO) y el inicio del tratamiento con el otro. No utilizar ZENTIUS en forma simultánea con sumatriptán. No se recomienda la utilización de ZENTIUS en embarazo, lactancia y en niños, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en estos casos.

Las reacciones adversas con ZENTIUS son leves y transitorias y ninguna mostró un aumento mayor del 10% en su incidencia con respecto al placebo. Las reacciones adversas significativamente más frecuentes en pacientes tratados con ZENTIUS son las siguientes: náuseas, boca seca, desórdenes de la eyaculación y somnolencia (?5% con respecto a placebo); temblor, aumento de la sudoración ( < 5% con respecto a placebo). En comparación con los antidepresivos tricíclicos, la incidencia de aumento de la sudoración, mareo, cefalea, temblores, somnolencia, estreñimiento, boca seca, náuseas, astenia, palpitaciones y trastornos de la acomodación visual fue considerablemente menor en pacientes tratados con ZENTIUS. La frecuencia de reacciones adversas con ZENTIUS durante tratamientos crónicos (más de 8 semanas) fue inferior a los reportados en tratamientos agudos, a saber: aumento de la sudoración (3,2%), mareo (2,1%), cefalea (4,9%), temblor (2,1%), visión anormal (3,2%), trastornos del sueño (6,3%), somnolencia (3,9%), estreñimiento (2,2%), boca seca (2,8%), náuseas (3,0%), palpitaciones (2,1%) y astenia (3,5%).

ZENTIUS administrado por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el intestino, alcanzando una biodisponibilidad del 80%, lo cual indica que no existe un metabolismo de primer paso importante. La concentración plasmática máxima se observa aproximadamente 3 horas después de la administración. El consumo de alimentos no afecta la absorción y biodisponibilidad de ZENTIUS. El volumen de distribución aparente de ZENTIUS es de aproximadamente 12 litros/kg (entre 9 y 17 litros/kg), lo cual es similar al de otros antidepresivos. Este valor relativamente alto indica que una gran proporción del medicamento se localiza en los tejidos, en lugar de la circulación. El régimen de administración oral de ZENTIUS de una vez al día permite alcanzar niveles plasmáticos estables en un plazo de 1 a 2 semanas, tanto en sujetos sanos como en pacientes con depresión. Los niveles plasmáticos alcanzados en el estado de equilibrio aumentan de manera lineal con la dosis y son independientes de la edad entre los 18 y los 65 años. Los estudios realizados con dosis múltiples han demostrado que ZENTIUS no se acumula, incluso después del tratamiento a largo plazo durante 30 semanas o más. Alrededor del 80% del principio activo de ZENTIUS se une a las proteínas plasmáticas, aspecto menor, en comparación a la mayoría de los agentes psicotrópicos, ya que éstos se unen a las proteínas en un 90 a 95%. La unión moderada de ZENTIUS a las proteínas del plasma reduce la probabilidad de interacciones medicamentosas mediadas por un desplazamiento o competencia por los sitios activos de las proteínas vectrices. El metabolismo de ZENTIUS se lleva a cabo principalmente en el hígado. ZENTIUS no se metaboliza totalmente, ya que una parte se excreta intacta en la orina. Los metabolitos formados son: el desmetilcitalopram, producción mediada por la isoenzima CYP2C del citocromo P-450, y el didesmetilcitalopram, conversión mediada parcialmente por la CYP2D6 del mencionado citocromo. Estos metabolitos también inhiben de manera selectiva la recaptación de serotonina, sin embargo sus niveles plasmáticos y cerebrales son muy inferiores al de la droga madre, por lo que su efecto farmacológico tiene poca importancia clínica. Tanto en voluntarios sanos como en pacientes, alrededor del 45% de la dosis de ZENTIUS se excreta en la orina en forma de citalopram y de sus dos metabolitos principales (20% de la dosis en forma de citalopram intacto). En promedio la vida media de ZENTIUS después de la administración oral es de aproximadamente 35 horas, lo que permite recomendar un régimen de administración de una vez al día. Las vidas medias de los dos metabolitos principales son más largas que la del citalopram. Edad avanzada:se ha observado que existen diferencias en la farmacocinética entre pacientes ancianos y jóvenes. Las concentraciones plasmáticas de ZENTIUS fueron hasta 4 veces mayores, mientras que su vida media fue más larga y su depuración más lenta. En consecuencia se recomienda reducir la dosis máxima de ZENTIUS en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), limitándola al rango de 20 a 40mg al día. Insuficiencia renal:ya que sólo el 20% de la dosis de ZENTIUS se excreta en forma de citalopram intacto por la vía renal, no es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Actualmente, no hay información disponible sobre la farmacocinética de pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 20ml/min). Insuficiencia hepática:la insuficiencia hepática provoca una disminución de la depuración del principio activo de ZENTIUS. Los pacientes con insuficiencia hepática alcanzan concentraciones plasmáticas estables de aproximadamente el doble de aquellas observadas en pacientes con función hepática normal. Por lo tanto, la dosis máxima recomendada en estos pacientes es de 20 a 30mg/día.