VIMAX

Principio Activo: Sildenafil,
Acción Terapéutica: Disfunción eréctil

VIMAX 50: cada comprimido masticable contiene sildenafil (como citrato) 50mg. Excipientes cs.

VIMAX 50: envases con 2 y 6 comprimidos masticables.

VIMAX está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil.

VIMAX debe administrarse exclusivamente cuando sea necesario, masticando 1 o 2 comprimidos de 50mg. Teniendo en cuenta la eficacia y tolerancia de VIMAX, la dosis diaria máxima puede ser aumentada hasta 100mg. VIMAX se puede administrar junto con alimentos y cantidades moderadas de alcohol, ya que ellos no afectan su rapidez de acción y eficacia clínica. En los siguientes casos se recomienda una dosis inicial de 25mg: edad mayor de 65 años, insuficiencia hepática, insuficiencia renal severa, tratamiento concomitante con medicamentos inhibidores potentes del citocromo P-450 3A4 (eritromicina, ketoconazol, itraconazol).

VIMAX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del comprimido. Debido a los efectos del sildenafil sobre la vía del óxido nítrico/GMPc y a que ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, VIMAX está contraindicado en pacientes en tratamiento continuo o intermitente con nitratos orgánicos en cualquier forma (incluso nitroprusiato). Por lo tanto, está contraindicada la administración conjunta de medicamentos que contengan nitroglicerina, mononitrato de isosorbide, dinitrato de isorbide, tetranitrato de pentaeritritol, tetranitrato de eritrítilo, nitrito de amilo, nitroprusiato. No se ha establecido el intervalo de seguridad para la administración de nitratos en caso de necesidad luego de la ingesta de VIMAX. Teniendo en cuenta el perfil farmacocinético de VIMAX, se recomienda especial precaución en los siguientes casos: edad mayor de 65 años, insuficiencia hepática (por ej. cirrosis), insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30ml/minuto), tratamiento concomitante con medicamentos inhibidores potentes del citocromo P-450 3A4 (eritromicina, ketoconazol, itraconazol).

Las reacciones adversas observadas con la administración de VIMAX son generalmente transitorias y de naturaleza leve a moderada. Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con mayor frecuencia con VIMAX que con placebo, en 2% o más de los pacientes, fueron: cefalea, rubor facial, dispepsia, congestión nasal, infección urinaria, visión anormal, diarrea, vértigo y rash. Sildenafil puede inhibir la FD6, una enzima localizada en la retina, aunque con una potencia 10 veces menor que sobre la FD5; esta baja selectividad por la FD6 explica la baja incidencia de trastornos relacionados con la visión de colores, informados cuando se emplean las dosis más altas o cuando se alcanzan concentraciones plasmáticas elevadas. La visión anormal es generalmente leve y transitoria, consiste predominantemente en tinción de color (azul/verde), pero también en sensibilidad aumentada a la luz o visión borrosa. Otras reacciones adversas ocurrieron con una incidencia >2%, pero fueron igualmente comunes con el placebo: infección del tracto respiratorio, dolor lumbar, síndrome gripal y artralgia. La dispepsia y la visión anormal fueron más comunes con 100mg que con dosis menores. Con dosis superiores al rango de dosis recomendado, los eventos adversos fueron de naturaleza similar pero comunicados con mayor frecuencia. Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en menos del 2% de los pacientes en los estudios clínicos controlados, siendo incierta la relación causal con VIMAX: del organismo como un todo: edema facial, reacción de fotosensibilidad, shock, astenia, dolor, escalofríos, caída accidental, dolor abdominal, reacción alérgica, dolor torácico, lesión accidental. Cardiovasculares: angina de pecho, bloqueo AV, migraña, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia miocárdica, trombosis cerebral, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, electrocardiograma anormal, cardiomiopatía. Digestivas:vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, sequedad bucal, anormalidad de las pruebas de función hepática, hemorragia rectal, gingivitis. Hemáticas y linfáticas:anemia y leucopenia. Metabólicas y nutricionales:sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico, hiperuricemia, reacción hipoglucémica, hipernatremia. Musculoesqueléticas: artritis, artrosis, mialgia, rotura tendinosa, tenosinovitis, dolor. Nerviosas:ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesia, temblor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, sueños anormales, reflejos disminuidos, hipoestesia. Respiratorias:asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento de la expectoración, tos aumentada. De la piel y anexos:urticaria, herpes simple, prurito, sudoración, úlcera de piel, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa. De los sentidos especiales:midriasis, conjuntivitis, fotofobia, tinnitus, dolor ocular, sordera, otalgia, hemorragia ocular, cataratas, sequedad ocular. Urogenitales:cistitis, nocturia, frecuencia urinaria, agrandamiento mamario, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital, anorgasmia. En la fase de comercialización internacional del sildenafil se han informado reacciones adversas cardiovasculares serias asociadas temporalmente con su administración, incluyendo: infarto de miocardio, muerte súbita de origen cardíaco, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, isquemia transitoria e hipertensión. La mayoría de los pacientes, pero no todos, presentaban factores de riesgo cardiovascular. Muchas de estas reacciones ocurrieron durante o poco después de la actividad sexual y una pocas luego de tomar sildenafil y sin desarrollar actividad sexual. Otras ocurrieron horas o días después de tomar sildenafil y de la actividad sexual.

El médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, pues existe un grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. VIMAX no debe ser empleado en pacientes en los cuales no es recomendable la actividad sexual por presentar enfermedad cardiovascular subyacente. VIMAX tiene efecto vasodilatador sistémico que produce disminución transitoria de la presión arterial. Este efecto, de escasas consecuencias en la mayoría de los pacientes en condiciones normales, puede afectar adversamente a pacientes con enfermedad cardiovascular, más aún si la vasodilatación provocada se combina con actividad sexual. No existen datos de ensayos clínicos controlados que indiquen la seguridad o eficacia de VIMAX en los siguientes grupos de pacientes, por lo que en caso de ser prescripto debe hacerse con extrema precaución: a) pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio, accidentes cerebrovascular o arritmia severa en los últimos 6 meses. b) Pacientes con hipotensión (presión arterial < 90/50mm de Hg) o hipertensión arterial (presión arterial >170/100). c) Pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria con angina inestable. d) Pacientes con retinitis pigmentosa (una pequeña proporción de estos pacientes presenta alteraciones genéticas de las fosfodiesterasas de la retina). Se ha informado un descenso adicional de la presión arterial en pacientes hipertensos tratados concomitantemente con amlodipino (5 o 10mg) y sildenafil 100mg. No se han realizado estudios de interacción con otros antihipertensivos. Como sucede con todos los medicamentos destinados al tratamiento de la disfunción eréctil, se recomienda administrarlo con precaución a pacientes con deformaciones anatómicas del pene (angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) y a aquellos que presentan condiciones que pueden predisponer al priapismo (anemia microdrepanocítica, mieloma múltiple o leucemia). Raramente se han informado erecciones prolongadas de más de cuatro horas de duración y priapismo (erecciones dolorosas de más de seis horas de duración) con el uso de VIMAX. En caso de producirse una erección con duración mayor de 4 horas debe efectuarse una consulta médica inmediata. Si esta situación no es tratada inmediatamente puede sobrevenir daño tisular del pene y pérdida permanente de la actividad eréctil. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la asociación de VIMAX con otros tratamientos de la disfunción eréctil. Por lo tanto, el uso de dichas asociaciones no está recomendado. Uso pediátrico:VIMAX no está indicado en niños. Uso geriátrico:en los pacientes mayores de 65 años se ha descrito una disminución del clearance de VIMAX. Se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis menores.

VIMAX masticable es rápidamente absorbido a través de la mucosa bucal después de su administración oral. Los alimentos y bebidas no afectan la velocidad y cantidad de droga absorbida. La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 40%. El volumen de distribución es de 105 litros. Tanto el sildenafil como su metabolito principal N-desmetil circulan casi completamente (96%) unidos a las proteínas plasmáticas. VIMAX es eliminado principalmente por metabolismo hepático (principalmente por la isoenzima 3A4 del citocromo P-450 y secundariamente por la isoenzima 2C9) y es convertido en un metabolito activo al que se le considera responsable de alrededor del 20% de los efectos farmacológicos. La vida media terminal de VIMAX y de su metabolito principal es de alrededor de 4 horas. La excreción es principalmente en la heces (80% de la dosis administrada) bajo la forma de metabolitos y en menor proporción (13%) en la orina. En los pacientes de 65 años o mayores se observó una disminución del clearance de VIMAX y concentraciones plasmáticas más elevadas que en los individuos más jóvenes. En individuos con insuficiencia renal leve a moderada no se ha observado alteración de la farmacocinética de VIMAX luego de la administración de una dosis oral única de 50mg. En individuos con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30ml/minuto) se ha informado una disminución del clearance de VIMAX y la duplicación de la AUC y de la concentración plasmática máxima (C_máx). También se ha informado disminución del clearance de VIMAX, aumento de la AUC (84%) y de la C_máx(47%) en individuos con cirrosis hepática.