AVODART

Principio Activo: Dutasterida,
Acción Terapéutica: Terapéutica prostática

Cada cápsula para uso oral contiene 0.5 mg de dutasterida. Presentación farmacéutica: Cápsulas: cápsulas blandas y oblongas de gelatina, de color amarillo opaco y apagado, con las siglas GX CE2 impresas con tinta roja en uno de los lados. Lista de Excipientes: Contenido de la cápsula: monodiglicéridos de ácido caprílico/cáprico; Butilhidroxitolueno. Cubierta de la cápsula: gelatina; glicerol; dióxido de titanio (E171, CI 77891); óxido de hierro amarillo (E172, CI 77492); tinta roja de impresión con óxido de hierro rojo E172, CI 77491).

Envases alveolados (blísters) de película opaca de PVC/PVDC, empacados en cajas de cartón. Cápsulas blandas x 30.

Tratamiento de la hipertrofia prostática benigna (HPB) sintomática en varones con un aumentado tamaño de próstata. Además AVODART, administrado en combinación con el alfabloqueador tamsulosina, trata y previene la progresión de la hipertrofia próstatica benigna (HPB) mediante la reducción del tamaño de la próstata, el alivio de los síntomas y mejoría del flujo urinario (véase Estudios Clínicos).

Varones adultos (incluso los de edad avanzada): AVODART puede ser administrado como monoterapia o en combinación con el alfabloqueador tamsulosina (0.4mg). La dosis recomendada de AVODART consiste en una cápsula (0.5 mg) administrada oralmente una vez al día. Las cápsulas deben deglutirse enteras, por lo cual no deben masticarse ni abrirse, ya que el contacto con el contenido de la cápsula podría producir irritación de la mucosa orofaríngea. AVODART puede tomarse con o sin alimentos. Aunque puede observarse mejoría en una etapa temprana, puede ser necesario realizar un tratamiento de cuando menos 6 meses para evaluar objetivamente si puede obtenerse una respuesta satisfactoria a la terapia. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la dutasterida. Sin embargo, no se anticipa ajuste alguno en la dosificación de los pacientes con insuficiencia renal (véase Farmacocinética). Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de la dutasterida (véanse Advertencias y Precauciones y Farmacocinética).

AVODART se contraindica en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, o a cualquier componente de la preparación (véase Lista de Excipientes). El uso de AVODART se contraindica en mujeres y niños (véase Embarazo y Lactancia).

Datos de Pruebas Clínicas: Monoterapia con AVODART: Los siguientes efectos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador (con una incidencia 1%), han sido comunicados con mayor frecuencia en los tres estudios de Fase III, controlados con placebo, donde el tratamiento con AVODART se comparó con placebo:

No hubo ningún cambio aparente en el perfil de efectos adversos durante un periodo de 2 años adicionales en estudios abiertos de extensión. Terapia de Combinación con AVODART y Tamsulosina: Los siguientes efectos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador, (con una tasa de incidencia mayor o igual a 1%) han sido notificados en el análisis de 2 años de duración del Estudio CombAT (Combinación de AVODART y Tamsulosina), el cual consistió en comparar 0.5mg de AVODART y 0.4mg de tamsulosina, administrados una vez al día durante cuatro años, ya sea en combinación o como monoterapia.

Datos Posteriores a la Comercialización: Más adelante se listan, por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia, los efectos adversos relacionados con el medicamento. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (?1/10), común (?1/100 y < 1/10), no común (?1/1000 y < 1/100), rara (?1/10,000 y < 1/1000) y muy rara ( < 1/10,000), con inclusión de comunicaciones aisladas. Las categorías de frecuencia, determinadas por datos posteriores a la comercialización, se refieren a tasas comunicadas más que a una frecuencia verdadera. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: Reacciones alérgicas, que incluyen exantema, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema.