SERETIDE DISKUS

Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Dispositivo de plástico moldeado que contiene una tira de aluminio con 60 alvéolos colocados en forma regular, conteniendo cada uno 50 mcg de salmeterol en forma de salmeterol xinafoato y 100 mcg de fluticasona propionato. Forma farmacéutica: Polvo para inhalación. Lista de Excipientes: Lactosa (la cual contiene proteína de leche).

SERETIDE® DISKUS® 50/100 mcg: Envases conteniendo 60 inhalaciones. SERETIDE® DISKUS®GLAXOSMITHKLINE50-250 mcgAntiasmático.

SERETIDE® DISKUS® está indicado en el tratamiento regular del asma (Enfermedad Obstructiva Reversible de las Vías Aéreas. Esto puede incluir: Pacientes bajo dosis de mantenimiento efectivas de b-agonistas de acción larga y corticosteroides inhalados. Pacientes sintomáticos bajo tratamiento actual con corticosteroides inhalados. Pacientes tratados con broncodilatadores con regularidad que necesitan corticosteroides inhalados. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): SERETIDE® DISKUS® polvo para inhalación está indicado para el tratamiento de mantención de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incluyendo bronquitis crónica y enfisema. Se debe observar que sólo los dispositivos que administran 50/250 mcg y 50/500 mcg de medicamento están indicados para la administración en EPOC.

SERETIDE® DISKUS® es exclusivamente para inhalación. Los pacientes deben estar enterados que para lograr el beneficio óptimo, SERETIDE® DISKUS® debe usarse regularmente, incluso durante los periodos asintomáticos. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, para que la potencia de DISKUS® que están recibiendo permanezca óptima, y solamente se cambie por recomendación médica. Asma: La dosis debe titularse a la dosis mínima con la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas. Cuando este control se mantiene con la potencia más baja de SERETIDE® DISKUS® dos veces al día, la titulación a la dosis efectiva más baja puede incluir la administración de SERETIDE® DISKUS® una vez al día, cuando el paciente requiera de un agonista b2 de acción prolongada, o bien, el siguiente paso puede ser incluir una prueba con un corticosteroide para inhalación solo. En caso que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debe ser administrada por la noche, mientras que si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debe administrarse por la mañana. Los pacientes deben recibir la potencia de SERETIDE® DISKUS® que contenga la dosis adecuada de fluticasona propionato para la severidad de su enfermedad. Si alguno de los pacientes no está siendo controlado adecuadamente con una monoterapia con corticosteroides inhalados, la sustitución por SERETIDE® DISKUS®, a una dosis corticosteroide terapéuticamente equivalente, podría producir una mejora en el control del asma. En aquellos pacientes cuya asma esté siendo controlada aceptablemente con una monoterapia con corticosteroides inhalados, la sustitución por SERETIDE® DISKUS® podría permitir una reducción en la dosificación del corticosteroide mientras se mantiene el control del asma. Para obtener información adicional, por favor consultar la sección 'Farmacodinamia'. Dosis Recomendadas: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: Una inhalación (50 mcg de salmeterol y 100 mcg de fluticasona propionato) dos veces al día. Niños de 4 años de edad y mayores: En este grupo solo se recomienda el uso de SERETIDE® DISKUS® 50/100 mcg: Una inhalación (50 mcg de salmeterol y 100 mcg de fluticasona propionato) dos veces al día. No se tienen datos disponibles del uso de DISKUS® en niños menores de 4 años de edad. La dosis máxima autorizada de fluticasona propionato entregados por SERETIDE® DISKUS® en niños es 100 mcg dos veces al día. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Se debe observar que sólo los dispositivos que administran 50/250 mcg y 50/500 mcg de medicamento están indicados para la administración en EPOC. Para los pacientes adultos, la dosis recomendada es de una inhalación (50/250 mcg a 50/500 mcg de salmeterol/fluticasona propionato), dos veces al día. Grupos especiales de pacientes: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.

SERETIDE® DISKUS® está contraindicado en los pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes (véase Lista de excipientes).

Más adelante se enlistan todas las reacciones adversas asociadas con los componentes individuales, xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona. No hay reacciones adversas adicionales atribuidas a la combinacipón cuando se compara con los perfiles de eventos adversos de los componentes individuales. Se enlistan más adelante los eventos adversos por órgano/sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (? 1/10), comunes (? 1/100 y < 1/10), poco comunes (? 1/1.000 y < 1/100), raras (?1/10.000 y < 1/1.000) y muy raras ( < 1/10.000). La mayor parte de las frecuencias se determinó del conjunto de los estudios clínicos, 23 en asma y 7 de los estudios en EPOC. No todos los eventos fueron reportados en los estudios clínicos. Para estos eventos, la frecuencia se calculó basándose en datos espontáneos. Datos de los Estudios Clínicos: Infecciones e infestaciones: Comunes: Candidiasis de boca y garganta, neumonía (en pacientes con EPOC). Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad: Poco comunes: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad, disnea. Raros: Reacciones anafilácticas. Trastornos endócrinos: Posibles efectos sistémicos incluyen (véase Advertencias): Poco comunes: Cataratas. Raros: Glaucoma. Trastornos del metabolismo y nutrición: Poco comunes: Hiperglucemia. Trastornos psiquiátricos: Poco comunes: Ansiedad, trastornos del sueño. Raros: Cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Trastornos de sistema nervioso: Muy comunes: Cefalea. Poco comunes: Temblor. Trastornos Cardiacos: Poco comunes: Palpitaciones (véase Advertencias), taquicardia, fibrilación auricular. Raros: arritmias cardiacas incluyendo taquicardia supraventricular y extrasístoles. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Comunes: Ronquera/disfonía. Poco comunes: Irritación de garganta. Trastornos de piel y tejido subcutáneos: Poco comunes: Contusiones. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Comunes: Calambres musculares, artralgia. Datos Post-mercadeo. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones por hipersensibilidad como: Raras: Angioedema (principalmente facial y edema orofaríngeo) y broncospasmo. Trastornos endócrinos: Posibles efectos sistémicos incluyen (véase Advertencias): Raros: Síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, supresión suprarrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Raros: broncospasmo paradójico (véase Advertencias).