CELSENTRI

1279 | Laboratorio GLAXOSMITHKLINE

Descripción

Principio Activo: Maraviroc,
Acción Terapéutica: Antivirales

Composición

Comprimidos de 150 mg: Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de maraviroc. Los comprimidos recubiertos de 150 mg son ovalados, biconvexos, de color azul, grabados con "MVC" en una cara y "150" en la otra. Presentación: Comprimidos recubiertos. Lista de Excipientes: Núcleo de la tableta: Celulosa microcristalina. Fosfato ácido de calcio (anhidro). Almidón glicolato de sodio. Estearato de magnesio. Recubrimiento: Alcohol polivinílico. Dióxido de titanio. Polietilén glicol (macrogol 3350). Talco. Lecitina de soya. FD&C azul No.2 laca de aluminio.

Presentación

Blíster de PVC/Aluminio, en estuche de cartulina que contiene 60 comprimidos recubiertos. CELSENTRIGLAXOSMITHKLINEComprimidos Recubiertos de 300 mgAntirretroviral.

Indicaciones

Tratamiento de combinación antirretroviral de adultos infectados solo con VIH-1 CCR-5 trópico, en pacientes no tratados, más pacientes tratados con Maraviroc que experimentan falla virológica y desarrollaron resistencia a la lamivudina comparada con efavirenz. Esta indicación está basada en la información de seguridad y eficacia de dos estudios clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes que ya habían recibido tratamiento previo y un estudio doble ciego, comparativo en pacientes sin tratamiento previo (referirse a Estudios Clínicos).

Dosificación

La terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el manejo de infección por VIH. Al iniciar la terapia con maraviroc deberán considerarse los siguientes puntos: Para el uso apropiado de maraviroc se requiere de una prueba de tropismo (referirse a Advertencias y Precauciones). No se recomienda el uso de maraviroc en pacientes con VIH-1 con tropismo CXCR4 o dual/mixto, dado que no se demostró su eficacia en un estudio fase 2 en este grupo de pacientes. Maraviroc puede tomarse con o sin alimentos. Vía de administración: Adultos: La dosis recomendada de maraviroc es de 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día dependiendo de las interacciones con la terapia antirretroviral y con otros medicamentos co-administrados (referirse a la Tabla 1 e Interacciones).


Niños: La seguridad y eficacia del uso de maraviroc en niños menores de 16 años de edad no ha sido establecida. Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños. Pacientes de edad avanzada: La experiencia en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada; por lo tanto, deberá ejercerse precaución cuando se administre maraviroc a pacientes de edad avanzada (ver Farmacocinética). Insuficiencia renal: La tabla 2 proporciona recomendaciones posológicas para pacientes, basado en la función renal y medicamentos concomitantes:


La dosis de Celsentri deberá reducirse a 150mg dos veces al día si aparecen síntomas de hipotensión postural. Insuficiencia hepática: La información limitada en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada demostró un pequeño incremento en la Cmaxdel maraviroc, sugiriendo que no se requiere de un ajuste de la dosis. Sin embargo, maraviroc debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (referirse a Advertencias y Precauciones y Farmacocinética).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquiera de los excipientes (ver Excipientes). Tampoco debe utilizarse en pacientes con disfunción renal severa o enfermedad renal terminal (ClCr < 30 mL/min) que están tomando inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.

Reacciones Adversas

Información de estudios clínicos: Maraviroc ha sido estudiado en 1.374 pacientes infectados con VIH-1 que recibieron al menos una dosis de maraviroc durante tres estudios clínicos Fase 3. Esto incluye 426 pacientes que ya habian recibido tratamiento y 360 pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente, quienes recibieron 300 mg dos veces al día y 414 pacientes que ya habían recibido tratamiento y 174 pacientes que no habían recibido tratamiento previamente quienes recibieron 300 mg una vez al día. El perfil de seguridad de maravirox se basa en 786 pacientes infectados con VIH-1 quienes recibieron 300 mg de maraviroc dos veces al día. La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se basa en información combinada de dos estudios fase 3 en pacientes adultos que habían recibido tratamiento previamente (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2) y un estudio en pacientes adultos que no habían recibido tratamiento previamente (MERIT) en pacientes infectados con VIH-1, con tropismo CCR5. La tasa de descontinuación permanente debida a cualquier reacción adversa fue similar en pacientes que habían recibido el tratamiento previamente, recibiendo maraviroc dos veces al día + OBT (3,5%) y aquellos que recibieron OBT exclusivamente (3,3%) e inferior en pacientes que no habían recibido el tratamiento de previamente, recibiendo 300 mg de maraviroc dos veces al día en comparación con aquellos que recibieron efavirenz. Las reacciones adversas se encuentran enlistadas por clase de sistema orgánico (SOC - por sus siglas en inglés) y frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se definen como muy común (? 1/10), común (? 1/100 a < 1/10), poco común (?1/1.000 a < 1/100), raro (?1/10.000 a < 1/1.000) y muy raro ( < 1/10.000). Las reacciones adversas y las anormalidades de laboratorio presentadas a continuación no están ajustados de acuerdo a la exposición. Pacientes que ya habían recibido tratamiento: Las tablas 4 y 5 resumen toda la información del tratamiento doble-ciego (dos veces al día=551, placebo=160 pacientes años de exposición) combinada a partir de los estudios Fase 3 MOTIVATE 1 y 2.


Anormalidades de laboratorio en pacientes que ya habían recibido tratamiento.


Pacientes que no habían recibido tratamiento previamente.


Anormalidades de laboratorio en pacientes que no habían recibido tratamiento previamente.


Otras reacciones adversas clínicamente significativas, de intensidad moderada o superior ocurrieron en menos de 1% de los pacientes adultos recibiendo maraviroc en estudios Fase 2b/3 incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson. En pacientes infectados con VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede surgir una reacción inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales al momento de iniciar la terapia antirretroviral combinada (CART) (referirse a Advertencias y Precauciones). Información post comercialización: Muy ocasionalmente, se han reportado, reacciones de hipersensibilidad severas incluyendo rash medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y reacciones cutáneas severas (SJS y TEN) así como hepatotoxicidad e insuficiencia hepática con características alérgicas en asociación con maraviroc en estudios clínicos y post comercialización.

Indicado para el tratamiento de:

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