TIMOGLOBULINA 25MG

Acción Terapéutica: Inmunosupresores

Para la reconstitución de 1 dosis: frasco ampolla de polvo: inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos 25mg, glicina 50mg, cloruro de sodio 10mg, manitol 50mg.

1 frasco ampolla de polvo (25mg).

Inmunosupresión en trasplante: prevención y tratamiento del rechazo agudo del trasplante. Prevención de la enfermedad del rechazo contra huésped agudo y crónico, en caso de trasplante de células madre hematopoyéticas. Tratamiento de la enfermedad injerto contra el huésped, aguda corticorresistente. Hematología: tratamiento de la aplasia medular.

Posología:el esquema posológico depende de la indicación propuesta, del régimen de administración y de la posible asociación con otros inmunosupresores. Las siguientes recomendaciones pueden servir de referencia. Se puede interrumpir el tratamiento sin reducir progresivamente la dosis. Inmunosupresión en trasplante:prevención del rechazo agudo de injertos: 1 a 1,5mg/kg/día durante 2 a 9 días tras el trasplante de riñón, páncreas, hígado, y durante 2 a 5 días después del trasplante de corazón, es decir, una dosis acumulativa de 2 a 7,5mg/kg en caso de trasplante cardíaco y de 2 a 13,5mg/kg para otros órganos. Tratamiento del rechazo agudo de injerto:1,5mg/kg/día durante 3 a 14 días, es decir, una dosis acumulativa de 4,5 a 21mg/kg. Aplasia medular:2,5 a 3,5mg/kg/día durante 5 días consecutivos, es decir, una dosis acumulativa de 12,5 a 17,5mg/kg. La indicación en la aplasia medular no se ha establecido con ensayos clínicos controlados realizados con esta especialidad. Prevención de la enfermedad injerto contra el huésped aguda y crónica:en caso de trasplante de injertos (médula ósea o células madre hematopoyéticas de sangre periférica) procedentes de donantes emparentados no HLA idénticos o de donantes no emparentados HLA idénticos, en pacientes adultos se recomienda administrar TIMOGLOBULINA® como tratamiento preliminar a razón de 2,5mg/kg/día desde el día -4 basta el día -2 o -1, es decir, una dosis acumulativa de 7,5 a 10mg/kg. Tratamiento de la enfermedad injerto contra el huésped aguda corticorresistente:la posología debe definirse en función de cada caso. Normalmente está comprendida entre 2 y 5mg/kg/día durante 5 días. Modo de administración:TIMOGLOBULINA® se administra habitualmente como parte de un protocolo terapéutico en combinación con varios agentes inmunosupresores. Las dosis diarias necesarias de corticoides y antihistamínicos intravenosos deben administrarse antes de la perfusión de TIMOGLOBULINA®. TIMOGLOBULINA® se administra por perfusión después de diluirla en una solución isotónica de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%. Infundir lentamente en una vena de gran calibre. Adaptar la velocidad de perfusión de manera que la duración total de la perfusión no sea inferior a 4 horas. Instrucciones de uso y manipulación:reconstitución de la solución: reconstituir el polvo con agua estéril para inyección. Diluir la dosis diaria con una solución isotónica de diluyente (solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%) para obtener un volumen total de perfusión entre 50 y 500 ml (normalmente 50ml/vial).

Infecciones agudas en las que esté contraindicada cualquier inmunosupresión complementaria. Alergia conocida a las proteínas de conejo o a uno de los componentes de la preparación.

Las reacciones adversas observadas durante y después de una perfusión de TIMOGLOBULINA® son las siguientes: reacciones adversas sistémicas que pueden manifestarse en forma de escalofríos, fiebre, hipotensión, taquicardia, vómitos y disnea. También se han observado reacciones adversas locales, como dolor en el lugar de perfusión y tromboflebitis periférica; algunas reacciones alérgicas retardadas como enfermedad del suero (fiebre, prurito, erupción cutánea asociados a dolores articulares o dolores musculares). Pueden aparecer entre 7 y 15 días después del inicio del tratamiento. Las reacciones alérgicas graves inmediatas son excepcionales; las reacciones adversas más frecuentes y más graves se producen después de la primera perfusión. EI mecanismo de algunas de estas reacciones está asociado probablemente con una liberación de citoquinas. La medicación previa con corticoides y antihistamínicos, la disminución de la velocidad de perfusión o la utilización de un volumen mayor de un solvente (solución isotónica de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%) pueden reducir la incidencia y la gravedad de algunas reacciones adversas; durante y después del tratamiento can inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos se han notificado efectos adversos asociados a la presencia de anticuerpos que inducen reacciones cruzadas, como neutropenia y trombopenia. El mecanismo de estos efectos incluye la presencia de reacciones cruzadas de los anticuerpos con polinucleares neutrófilos o plaquetas. EI monitoreo de recuento de leucocitos y plaquetas permite reducir su gravedad y su frecuencia; durante y después del tratamiento con inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos se han notificado efectos adversos asociados a una inmunosupresión excesiva, entre los cuales se encuentran las complicaciones infecciosas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias), algunos fenómenos neoplásicos malignos (particularmente síndrome linfoproliferativo). Es importante tener en cuenta que los tratamientos inmunosupresores asociados o administrados anteriormente pueden influir en la situación presente de la inmunosupresi6n excesiva. En los protocolos de acondicionamiento, el riesgo infeccioso relacionado con la administración de TIMOGLOBULINA® está claramente incrementado.