CERTICAN

Principio Activo: Everolimús,
Acción Terapéutica: Inmunosupresores

Comprimidos con 0,25, 0,50 ó 0,75mg de everolimus y excipientes.

Envase con 60 comprimidos.

Profilaxis de rechazo de órgano en pacientes adultos con bajo a moderado riesgo inmunológico que reciben un trasplante renal o cardíaco alogénico en combinación con ciclosporina para microemulsión y corticoides. Profilaxis del rechazo de órgano en pacientes que reciben un trasplante de hígado, en asociación con tacrolimús y corticosteroides.

La dosis diaria recomendada generalmente es 1,5mg administrado dos veces por día (0,75mg dos veces por día). Para los pacientes con trasplante de hígado, por lo general se recomienda una dosis diaria de 1,0 mg administrada dos veces al día y la primera dosis se administra aproximadamente 4 semanas después del trasplante. En los pacientes con disfunción hepática es necesario vigilar atentamente las concentraciones sanguíneas mínimas de everolimus. En los pacientes con disfunción hepática leve se debe reducir la dosis hasta aproximadamente a la mitad de la dosis normal si se cumplen dos de los siguientes criterios: bilirrubina >34 µmol/l ( >2 mg/ dl), albúmina < 35 g / l ( < 3,5 g7 dl), INR (razón normalizada internacional) >1,3 (prolongación del tiempo de protrombina >4 segundos).

Hipersensibilidad a everolimus, sirolimus o a cualquiera de los excipientes.

Muy frecuentes ( >10%):infecciones (por virus, bacterias y hongos), infecciones de las vías respiratorias altas, leucocitopenia, hiperlipidemia (colesterol y triglicéridos), diabetes mellitus posterior al trasplante, hipertensión, dolor abdominal, derrame pericárdico o pleural, edema periférico y hernia quirúrgica. Frecuentes (1-10%):infecciones de las vías urinarias, infecciones de las vías respiratorias bajas, infección de la herida, septicemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, coagulopatía, púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico, linfocele, tromboembolia venosa, trombosis del injerto, diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis o úlcera bucal, dolor orofaríngeo, dolor, cicatrización deficiente, edema angioneurótico, acné, complicaciones de la herida quirúrgica, pancreatitis, proteinuria, disfunción eréctil y cifras anómalas de enzimas hepáticas.

Se recomienda cautela al utilizar la inducción con timoglobulina (globulina antitimocítica de conejo) con el tratamiento a base de Certican, ciclosporina y corticosteroides. Riesgo elevado de desarrollo de linfomas u otras neoplasias malignas, especialmente en la piel. Gran depresión del sistema inmunitario con mayor propensión a contraer infecciones, sobre todo infecciones por patógenos oportunistas (bacterias, hongos,virus y protozoarios), como la nefropatía asociada al virus BK, que puede provocar la pérdida del injerto renal, y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC, que puede ser mortal. Se debe estar atento a la aparición de hiperlipidemia en el paciente. Riesgo elevado de trombosis venosa y arterial en el riñón, que da por resultado la pérdida del injerto, casi siempre durante los 30 días posteriores al trasplante. Certican, como otros inhibidores de la cinasa mTOR, puede dificultar la cicatrización y aumentar el riesgo de complicaciones después del trasplante. La administración simultánea de Certican y un inhibidor de la calcineurina (ICN) puede aumentar el riesgo de síndrome urémico hemolítico o de púrpura trombocitopénica trombótica o de microangiopatía trombótica inducidos por el ICN. Se han descrito casos de neumopatía intersticial, algunos mortales, durante el tratamiento con Certican. Si se establece el diagnóstico de neumopatía intersticial, debe adaptarse el tratamiento, lo cual puede incluir la retirada de Certican. Certican puede aumentar el riesgo de diabetes mellitus posterior al trasplante. Mujeres en edad de procrear:Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados. No se debe usar durante el embarazo. Lactancia:No debe administrarse durante la lactancia.