AFINITOR

Principio Activo: Everolimús,
Acción Terapéutica: Inmunosupresores

Comprimidos de 10mg de everolimus.

Estuche con 30 comprimidos.

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama (CM) avanzado y positividad de receptores hormonales, en asociación con un inhibidor de la aromatasa, después de un tratamiento endócrino; pacientes con tumores neuroendócrinos (TNE) avanzados de origen gastrointestinal, pulmonar o pancreático; pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR); pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (TSC) asociado a un angiomiolipoma renal que no necesita cirugía inmediata; pacientes con astrocitoma subependimario de células gigantes (ASCG) asociado al complejo de esclerosis tuberosa (TSC).

CM, TNE, CCR o TSC asociado a un angiomiolipoma renal:una dosis de 10 mg una vez al día todos los días a la misma hora, siempre con alimentos o siempre sin alimentos. ASCG:dosis diaria inicial recomendada en función de la superficie corporal (SC): SC ? 1,2 m2: 2,5 mg; SC de 1,3 m2 a 2,1 m2: 5 mg; SC ? 2,2 m2: 7,5 mg. Medir las concentraciones sanguíneas mínimas de everolimus unas dos semanas después de iniciar el tratamiento con Afinitor®, después de cada cambio de dosis o en caso de coadministración de inductores o inhibidores de la CYP3A4. Se requiere un análisis farmacológico de sangre y la dosis debe ajustarse para alcanzar concentraciones mínimas de everolimus entre 5 y 15 ng/ml. Ajuste de la dosis:Puede ser necesario ajustar la dosis ante reacciones adversas o en caso de coadministración de inhibidores moderados de la CYP3A4 o la PgP o de inductores potentes de la CYP3A4. Niños:TNE, CCR:no se recomienda en niños y adolescentes. ASCG:no se recomienda en niños menores de 3 años. Pacientes con disfunción hepática: TNE, CCR:la dosis recomendada es de 7,5 mg al día en pacientes con disfunción hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh) y de 2,5 mg al día en pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de la escala Child-Pugh); no se recomienda en pacientes con disfunción hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh), a menos que los beneficios esperados justifiquen los riesgos. En este último caso, la dosis máxima es de 2,5 mg al día. ASCG: Dosis diaria inicial recomendada en pacientes de la clase A de la escala Child-Pugh:SC ? 1,2 m2: 2,5 mg cada dos días; SC de 1,3 m2 a 2,1 m2: 2,5 mg al día; SC ? 2,2 m2: 5 mg al día; en pacientes de la clase B de la escala Child-Pugh: SC ? 1,2 m2: no se recomienda el uso de Afinitor. SC de 1,3 m2 a 2,1 m2: 2,5 mg cada dos días; SC ? 2,2 m2: 2,5 mg al día. No se recomienda el uso de Afinitor® en pacientes con ASCG de la clase C de la escala Child-Pugh. Medir las concentraciones sanguíneas mínimas de everolimus unas 2 semanas después de iniciar el tratamiento o ante cualquier cambio del estado hepático (escala Child-Pugh).

Hipersensibilidad al principio activo, otros derivados de la rapamicina o cualquiera de los excipientes.

Muy frecuentes (?10%):infecciones, pérdida del apetito, disgeusia, cefalea, tos, neumonitis, epistaxis, disnea, estomatitis, diarrea, náuseas, vómito, exantema, xerodermia, prurito, trastorno de las uñas, cansancio, astenia, inflamación de la mucosa, edema periférico, fiebre, pérdida de peso. Frecuentes (?1 - < 10%):diabetes sacarina, exacerbación de la diabetes, deshidratación, insomnio, hipertensión, hemorragias, embolia pulmonar, hemoptisis, xerostomía, dispepsia, disfagia, dolor bucal, dolor abdominal, acné, eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie), eritema, artralgia, proteinuria, insuficiencia renal, poliuria diurna, dolor torácico. Infrecuentes ( < 1%):aplasia eritrocitaria pura, diabetes de nueva aparición, ageusia, insuficiencia cardiaca congestiva, trombosis venosa profunda, síndrome de dificultad respiratoria aguda, trastorno de la cicatrización. Se han observado casos de reactivación de la hepatitis B. ASCG:Muy frecuentes (?10%):infecciones, hipertrigliceridemia, tos, estomatitis, diarrea, dermatitis acneiforme, acné, fiebre, disminución del recuento de leucocitos. Frecuentes (?1 - < 10%):inflamación faríngea, gastritis, vómito, inflamación de la mucosa, aumento de la concentración sanguínea de triglicéridos, ansiedad, somnolencia, hipertensión, trastornos respiratorios, xerodermia, pitiriasis rosada, proteinuria, cansancio, edema periférico, hiperemia ocular, disminución de la concentración sanguínea de inmunoglobulina G.