RAPAMUNE

Principio Activo: Sirolimús,
Acción Terapéutica: Inmunosupresores

Grageas 1mg: cada gragea contiene: sirolimus 1mg. Grageas 2mg: cada gragea contiene: sirolimus 2mg. Solución: cada 1ml contiene: sirolimus 1mg.

RAPAMUNE® 1mg: cajas con 30 grageas (3 sobres blíster de 10). Cajas Redipak con 100 grageas (10 sobres blister de 10). Frascos con 100 grageas. RAPAMUNE® 2mg: cajas con 30 grageas (3 sobres blíster de 10). Cajas Redipak de 100 grageas (10 sobres blister de 10). Frascos con 100 grageas. RAPAMUNE® Solución: frascos de vidrio ámbar con 60ml o 150ml. Los frascos se surten con un adaptador para jeringa oral para encajarlo en el cuello del frasco y suficientes jeringas orales desechables y tapas para las dosificaciones diarias. Cajas, cada una con 30 unidades de uso de sobres de aluminio laminado de 1, 2 y 5ml.

RAPAMUNE® está indicado para la profilaxis de rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplante renal. Se recomienda que RAPAMUNE® sea usado inicialmente en un régimen con ciclosporina y corticoides. La suspensión de la ciclosporina puede ser considerada 2 a 4 meses después del trasplante en pacientes con riesgo inmunológico de bajo a moderado.

Se recomienda que RAPAMUNE sea usado en un esquema con ciclosporina y corticosteroides. RAPAMUNE® debe administrarse oralmente 1 vez al día. La dosis inicial de RAPAMUNE® debe administrarse después del trasplante tan pronto como sea posible. En receptores de trasplante de novo, debe darse una dosis de carga de RAPAMUNE® de 3 veces la dosis de mantenimiento. Se recomienda 1 dosis diaria de mantenimiento de 2mg para su uso en pacientes con trasplante renal, con 1 dosis de carga de 6mg. Aunque 1 dosis de mantenimiento de 5mg, con 1 dosis de carga de 15mg, fue empleada en los estudios clínicos y se demostró su seguridad y su eficacia, no pudo establecerse ninguna ventaja en eficacia sobre la dosis de 2mg en los pacientes con trasplante renal. Los pacientes que recibieron 2mg de RAPAMUNE® por día demostraron un perfil general de seguridad mejor que los pacientes que recibieron 5mg de RAPAMUNE® por día. Para minimizar la variabilidad en la exposición a RAPAMUNE®, este fármaco deberá ser tomado consistentemente con o sin alimentos. El jugo de pomelo reduce el metabolismo mediado por CYP3A4 de RAPAMUNE® y no debe administrarse con RAPAMUNE® ni ser usado para dilución. Se recomienda que sirolimus sea tomado 4 horas después de la administración de ciclosporina solución oral (modificado) y/o ciclosporina cápsulas (modificado). Ajustes a la dosis:la dosificación inicial para pacientes de ?13 años de edad que pesen menos de 40kg debe ajustarse, con base en el área de superficie corporal, a 1mg/m2/día. La dosis de carga debe ser de 3mg/m2. Se recomienda que la dosis de mantenimiento de RAPAMUNE® sea reducida en aproximadamente un tercio en pacientes con deterioro hepático. No es necesario modificar la dosis de carga de RAPAMUNE®. La dosificación no necesita ajustarse debido a una función renal deteriorada. Modo de empleo: frascos:la jeringa ámbar de dosificación oral debe ser usada para retirar la cantidad prescrita de RAPAMUNE® Solución oral del frasco. Vaciar la cantidad correcta de RAPAMUNE® de la jeringa en solamente un recipiente de vidrio o plástico que tenga cuando menos 2 onzas (¼ de taza, 60ml) de agua o jugo de naranja. No deben usarse otros líquidos, incluyendo jugo de pomelo, para la dilución. Agitar vigorosamente y beber de una vez. Volver a llenar el recipiente de vidrio con un volumen adicional (mínimo de 4 onzas; taza, 120ml) de agua o jugo de naranja, agitar vigorosamente, y beber de una vez. Sobres:cuando se use 1 sobre, exprimir todo el contenido del sobre en solamente un recipiente de vidrio o plástico que tenga cuando menos 2 onzas (¼ de taza, 60ml) de agua o jugo de naranja. No deben usarse otros líquidos, incluyendo jugo de pomelo, para la dilución. Agitar vigorosamente y beber de una vez. Volver a llenar el recipiente de vidrio con un volumen adicional (mínimo de 4 onzas; taza, 120ml) de agua o jugo de naranja, agitar vigorosamente, y beber de una vez. Manejo y desecho:dado que RAPAMUNE® no se absorbe a través de la piel, no hay precauciones especiales. Sin embargo, si ocurre contacto directo con la piel o membranas mucosas, lavar cuidadosamente con jabón y agua; enjuagar los ojos con agua natural.

RAPAMUNE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a sirolimus o sus derivados, o a cualquier componente del producto farmacéutico. No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas y no se sabe si se excreta en la leche materna.