PROMYRTIL SOLTAB

Principio Activo: Mirtazapina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido de disolución oral de Promyrtil SolTab 15 mg contiene 15 mg de mirtazapina. Cada comprimido de disolución oral de Promyrtil SolTab 30 mg contiene 30 mg de mirtazapina. Excipientes: Cada comprimido de disolución oral de Promyrtil SolTab 15 mg contiene 4,65 mg de aspartame y alrededor de 28 mg de sacarosa. Cada comprimido de disolución oral de Promyrtil SolTab 30 mg contiene 9,30 mg de aspartame y alrededor de 56 mg de sacarosa. Forma farmacéutica: Comprimido de disolución oral. Comprimido de disolución oral de 15 mg: Redondo, blanco, con borde biselado estándar, con el código T/Z1 en una cara. Comprimido de disolución oral de 30 mg: Redondo, blanco, con borde biselado estándar, con el código T/Z2 en una cara. Listado de excipientes: Manitol, Manitol granular 2080, Crospovidona, Bicarbonato sódico (N° 1), Acido cítrico, granular fino anhidro, Celulosa microcristalina, Aspartamo, Estearato de magnesio, Aroma de naranja natural y artificial, Hipromelosa 2910, Polividona, Esferas de azúcar, Copolímero E de amiloalquilmetacrilato.

Blíster unidosis rígido, perforado, a prueba de niños, de cubierta desprendible, fabricado en lamina de aluminio y películas de plástico selladas a un laminado de aluminio y papel, cubierto con una laca termosellada. Las películas de plástico contienen: PVC (cloruro de polivinilo), poliamida y poliéster. Los blísters contienen 6 comprimidos de disolución oral cada uno. Cada concentración está disponible en las siguientes presentaciones: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) y 96 (16x6) y 180 (10x18 (3x6)) comprimidos de disolución oral. No todas las presentaciones pueden estar disponibles.

Tratamiento de los episodios de depresión mayor.

Adultos: La dosis diaria efectiva usualmente es de 15 a 45 mg; la dosis inicial es de 15 ó 30 mg. En general, la mirtazapina comienza a ejercer su efecto después de 1-2 semanas de tratamiento. El tratamiento con una dosis adecuada deberá producir una respuesta positiva dentro de las 2-4 semanas. Con una respuesta insuficiente, la dosis puede ser aumentada hasta la dosis máxima. Si no se observa respuesta en otras 2-4 semanas, entonces se deberá interrumpir el tratamiento. Ancianos: La dosis recomendada es idéntica a la de los adultos. En pacientes ancianos, el aumento de la dosis deberá ser realizado bajo estricta supervisión para lograr una respuesta satisfactoria y segura. Niños y adolescentes menores de 18 años de edad: Promyrtil no deberá ser usado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver Advertencias). Deterioro renal: El clearance de la mirtazapina puede estar disminuido en pacientes con deterioro renal moderado a severo (clearance de creatinina < 40 ml/min). Esto deberá tenerse en cuenta al prescribir Promyrtil a esta categoría de pacientes (ver Advertencias). Deterioro hepático: El clearance de la mirtazapina puede estar disminuido en pacientes con deterioro hepático. Esto deberá tenerse en cuenta al prescribir Promyrtil a esta categoría de pacientes, particularmente con deterioro hepático severo, porque no se han evaluado pacientes con deterioro hepático severo (ver Advertencias). La mirtazapina tiene una vida media de eliminación de 20-40 horas y por lo tanto Promyrtil es adecuado para una sola administración diaria. Preferentemente se deberá tomar en una sola dosis nocturna antes de acostarse. Promyrtil también puede ser administrado en dos dosis divididas (una vez por la mañana y otra vez por la noche, la dosis más alta deberá tomarse por la noche). Los comprimidos deberán ser tomados por vía oral. El comprimido se desintegrará rápidamente y puede ser ingerido sin agua. Los pacientes con depresión deberán ser tratados durante un período suficiente de por lo menos 6 meses para asegurarse de que no tienen síntomas. Se recomienda discontinuar el tratamiento con mirtazapina gradualmente para evitar los síntomas de abstinencia (ver Advertencias).

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (ver Interacciones).