TRAVIATA XR

Principio Activo: Paroxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido de liberación controlada contiene: paroxetina (como clorhidrato hemidrato) 12,5mg. Excipientes cs. Cada comprimido de liberación controlada contiene: paroxetina (como clorhidrato hemidrato) 25mg. Excipientes cs.

TRAVIATA XR Comprimidos con recubrimiento entérico de liberación prolongada 12,5mg: envase con 30 comprimidos. TRAVIATA XR Comprimidos con recubrimiento entérico de liberación prolongada 25mg: envase con 30 comprimidos.

Este medicamento está indicado en tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento de trastornos de pánico, con o sin agarofobia.

TRAVIATA XR se administra por vía oral. Los comprimidos no deben ser masticados ni triturados y se deben ingerir enteros con un poco de agua. La dosis inicial recomendada para el tratamiento de los trastornos depresivos mayores es de 25mg/día, administrados en una sola dosis diaria, por lo general, en la mañana, en ayunas o no. En aquellos pacientes que no demuestren mejoría con la dosis de 25mg/día puede ser conveniente un incremento gradual a razón de 12,5mg por día, hasta un máximo de 62,5mg/día. Las modificaciones de las dosis deben realizarse con intervalos de una semana. TRAVIATA XR en dosis de 25mg a 62,5mg/día ha demostrado ser efectiva en pacientes con trastorno depresivo mayor. En trastornos de pánico, la dosis inicial es de 12,5mg/día, en una sola toma. Los incrementos subsecuentes deben realizarse a razón de 12,5mg con intervalos de al menos una semana. La dosis máxima no debe superar los 75mg/día. En pacientes ancianos, débiles y/o con daño renal o hepático severo la dosis inicial recomendada de TRAVIATA XR es de 12,5mg/día. La dosis máxima no debe exceder los 50mg/día.

Hipersensibilidad conocida a paroxetina o a algunos de sus excipientes. Niños menores de 14 años. No debe utilizarse paroxetina de forma concomitante con inhibidores de la MAO o antes de transcurridas dos semanas tras suspender el tratamiento con IMAOs. No deben administrarse inhibidores de la monoaminooxidasa antes de que hayan transcurrido dos semanas, una vez suspendido el tratamiento con paroxetina. Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina, porque como con otras drogas que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de la tioridazina.

Los efectos adversos de paroxetina son, en general, de naturaleza leve y no modifican la calidad de vida del paciente. Algunas reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento y, en general, no obligan a suspender la medicación. Los efectos adversos más usuales (incidencia del 5% o más) asociados al uso de paroxetina de liberación controlada fueron: eyaculación anormal, alteraciones visuales, constipación, libido reducida, diarrea, mareos, trastornos genitales femeninos, náuseas, somnolencia, sudor, trauma, temblor, bostezos. En pacientes ancianos se presentaron: eyaculación anormal, constipación, apetito disminuido, sequedad en boca, impotencia, infecciones, libido disminuida, sudoración y temblor. Los efectos adversos informados con una incidencia del 1% o mayor entre pacientes tratados con paroxetina de liberación prolongada con edades comprendidas entre 18 y 65 años con trastorno depresivo mayor fueron los siguientes: generales:cefaleas, astenia, infección, dolor abdominal, dolor de espalda, trauma, dolor, reacción alérgica. Sistema cardiovascular:taquicardia, vasodilatación. Sistema digestivo:náuseas, diarrea, sequedad en boca, constipación, flatulencia, apetito disminuido. Sistema nervioso:somnolencia, insomnio, mareo, libido disminuida, temblor, hipertonía, parestesias, agitación, confusión. Sistema respiratorio:bostezos, rinitis, aumento de la tos. Piel y anexos:sudoración, fotosensibilidad. Sentidos especiales:visión anormal, alteración del gusto. Sistema urogenital:eyaculación anormal, trastorno genital femenino, impotencia, infección del tracto urinario, trastorno menstrual, vaginitis. Efectos adversos vinculados con la dosis:la comparación de la incidencia de efectos adversos en un estudio con dosis fija entre paroxetina y placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor reveló que existe una clara vinculación entre la dosis de paroxetina de liberación rápida y algunos de los eventos más comunes.

Se debe respetar estrictamente el lapso de dos semanas entre la interrupción de un tratamiento con IMAOs y el inicio de paroxetina y, del mismo modo, entre el cese de administración de paroxetina y el comienzo con IMAOs, debido a que la combinación de ambos fármacos ocasionan en los pacientes severas reacciones (en algunos casos fatales), como hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estado mental, incluso agitación extrema, delirio y coma. TRAVIATA XR se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía, ya que si bien en estudios con paroxetina de liberación controlada no se presentaron eventos de manía o hipomanía en pacientes con trastornos depresivos mayores o trastorno de pánico, si se han presentado en estudios con paroxetina de liberación rápida. En general, la incidencia de convulsiones es < 0,1% en los pacientes tratados con la paroxetina. El tratamiento deberá ser suspendido en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. La posibilidad de un intento de suicidio siempre existe en el trastorno depresivo mayor y puede persistir hasta que se produzca una remisión clínica importante. La terapia farmacológica inicial debe ser estrictamente supervisada en pacientes de alto riesgo. Siempre que sea posible, se recomienda interrumpir el tratamiento con paroxetina de manera gradual y no abrupta. En caso de que se presenten síntomas intolerables, al disminuir la dosis o al interrumpir el tratamiento, se puede considerar retomar la dosis originalmente prescrita. A continuación, el médico puede seguir disminuyendo la dosis pero en forma más gradual. Se han reportado casos de hiponatremia con paroxetina, especialmente en pacientes ancianos, que consumían diuréticos o presentaban trastornos hidroelectrolíticos. La hiponatremia tiende a desaparecer al interrumpir el tratamiento con paroxetina. Como con otros ISRS, se ha reportado en ocasiones midriasis con el uso de paroxetina, por lo que se deberá usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. Como con todas las drogas psicoactivas, se recomienda tener precaución cuando se traten pacientes con padecimientos cardíacos. Uso durante el embarazo y la lactancia:aunque los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico o embriotóxico selectivo, no se ha establecido la seguridad de la paroxetina en el embarazo en humanos, por lo que no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que el beneficio potencial sobrepase el riesgo posible. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria:la experiencia clínica demuestra que el tratamiento con paroxetina no produce alteración de la función cognitiva ni psicomotora. Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, hay que advertir al paciente sobre la posibilidad de que se produzcan alteraciones en la capacidad para conducir vehículos y para manipular máquinas automáticas.

Absorción:paroxetina es completamente absorbida después de una dosis oral, sometiéndose a un metabolismo de primer paso parcialmente saturable. Su absorción no es modificada por la presencia de alimentos o el tratamiento concomitante con antiácidos. Después de la administración oral de paroxetina de liberación prolongada, se observó un T_máxentre 6 y 10 horas, reflejando una reducción en la velocidad de absorción en comparación con las formulaciones de liberación inmediata. Durante la administración repetida de paroxetina de liberación controlada, la concentración de equilibrio se alcanzó dentro de las dos semanas (lo que fue comparable al de las formulaciones de liberación inmediata). Distribución:la distribución en el cuerpo es extensa y consistente con su carácter lipofílico, con solamente un 1% de la droga permaneciendo en la circulación sistémica. El volumen de distribución muestra amplia variación interindividual, extendiéndose desde 3,1 a 28l/kg después de una administración intravenosa. A concentraciones terapéuticas, el 95% se una a proteínas plasmáticas, por lo que se deben prescribir con precaución otras drogas que se unen a proteínas, como por ejemplo, warfarina. Metabolismo:es extensamente metabolizada en el hígado, por el citocromo P-450. Menos del 5% es excretada, sin cambios, en la orina y las heces. Los principales metabolitos son polares y productos conjugados de oxidación y metilación, siendo estos rápidamente depurados. Predominan los conjugados con ácido glucurónico y sulfato. Eliminación:paroxetina se elimina casi por completo a través del metabolismo (98%), en trayectorias que involucran la oxidación, la metilación y la conjugación. La vida media de eliminación es variable, pero generalmente oscila alrededor de 24 horas. Las concentraciones de equilibrio (SS) se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados. Poblaciones especiales: pacientes con daño renal o hepático:en pacientes con clearance de creatinina bajo 30ml/min aumentan las concentraciones de paroxetina aproximadamente en 4 veces con respecto a voluntarios sanos. Pacientes con clearance de creatinina entre 30 a 60ml/min y pacientes con enfermedad hepática presentan un aumento de la concentración en aproximadamente 2 veces. Pacientes ancianos:se observa un aumento en las concentraciones plasmáticas.