VALDOXAN

Principio Activo: Agomelatina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina. Excipiente: lactosa monohidrato 61,84 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista. Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película comprimido. Comprimido recubierto con película, de color amarillo-anaranjado, oblongo, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras. Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Povidona, Glicolato sódico de maíz tipo A, Acido esteárico, Estearato de magnesio, Sílice coloidal anhidra. Cubierta pelicular: Hipromelosa, Oxido de hierro amarillo (E172), Glicerol, Macrogol, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio (E171). Tinta de impresión que contiene goma laca, propilenglicol y laca de aluminio indigotina (E132).

Blíster de aluminio/PVC acondicionado en cajas de cartón (calendario). Envases que contienen 7, 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película. Envases de 100 comprimidos recubiertos con película como envase clínico. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.

La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse. Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse. Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes: al inicio del tratamiento y después, periódicamente tras aproximadamente seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado (ver también Advertencias). Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un período de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas. Los comprimidos de Valdoxan se pueden tomar con o sin alimentos. Niños y adolescentes: Valdoxan no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver Advertencias). Pacientes de edad avanzada: No se ha demostrado adecuadamente la eficacia en pacientes de edad avanzada (65 años). Sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Valdoxan en pacientes de edad avanzada ?65 años con episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba Valdoxan a estos pacientes (ver Advertencias). Pacientes con insuficiencia renal: No se ha observado una modificación relevante en los párametros farmacocinéticos de agomelatina en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Valdoxan en pacientes con depresión con insuficiencia renal grave o moderada que presentan episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba Valdoxan a estos pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: Valdoxan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones, Advertencias y Propiedades farmacocinéticas). Interrupción del tratamiento: No es necesaria una disminución progresiva de la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa) (ver Dosificación y Advertencias). Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) (ver Interacciones).

Durante los ensayos clínicos, más de 3900 pacientes con depresión recibieron Valdoxan. Las reacciones adversas fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron naúseas y mareo. Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento. Los pacientes con depresión presentan un número de síntomas que están asociados con la enfermedad en sí misma. Por ello, a veces es difícil determinar qué síntomas son consecuencia de la propia enfermedad y cuáles son consecuencia del tratamiento con Valdoxan. Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a < 1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100); raras (?1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña. Poco frecuentes: parestesia. Trastornos oculares: Poco frecuentes: visión borrosa. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal epigástrico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: hiperhidrosis. Poco frecuentes: eczema. Raras: rash eritematoso. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: dolor de espalda. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: cansancio. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: aumentos ( >3 veces el límite superior del rango normal) en ALAT y/o ASAT (es decir 1,1% con agomelatina 25/50 mg vs. 0,7% con placebo). Raras: hepatitis. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: ansiedad. Frecuencia no conocida: pensamientos o comportamiento suicida (ver Advertencias).