COVERSYL

Principio Activo: Perindopril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Un comprimido contiene 4mg de la sal terbutilmínica de perindopril, equivalentes a 3,338mg de perindopril. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa, dióxido de silicio coloidal hidrófobo, estearato de magnesio. Forma farmacéutica: comprimido ranurado.

30 comprimidos ranurados en blíster termoformado (PVC/aluminio).

Hipertensión:tratamiento de la hipertensión. Insuficiencia cardíaca:tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. Enfermedad coronaria estable:reducción del riesgo de eventos cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.

Se recomienda tomar COVERSYL® 4mg una vez al día, por la mañana, antes del desayuno. Esta dosis se ajustará según las características de cada paciente (ver Advertencias) y la respuesta de la presión arterial. Hipertensión:COVERSYL® 4mg se puede utilizar en monoterapia o combinado con otros grupos antihipertensivos. La posología inicial recomendada es de 4mg, una vez al día, por la mañana. Los pacientes con una activación intensa del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (en particular, con hipertensión renovascular, depleción de sal o de volumen, descompensación cardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída exagerada de la presión arterial con la primera dosis. Se recomienda administrar una dosis inicial de 2mg a estos pacientes y emprender el tratamiento bajo la supervisión del facultativo. La dosis se puede incrementar hasta 8mg, una vez al día, al cabo de un mes de tratamiento. Tras iniciar el tratamiento con COVERSYL® 4mg puede aparecer hipotensión sintomática, sobre todo si el paciente recibe tratamiento concomitante con diuréticos. Por eso, se recomienda cautela, pues estos pacientes pueden presentar una pérdida de volumen o de sal. En la medida de lo posible, el diurético se suspenderá de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con COVERSYL® 4mg (ver Advertencias). Si no se puede retirar el diurético, el tratamiento con COVERSYL® 4mg se iniciará con una dosis de 2mg. Hay que vigilar la función renal y el potasio sérico. La posología posterior de COVERSYL® 4mg se ajustará de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. En caso necesario, se reanudará el tratamiento diurético. El tratamiento de los pacientes ancianos debe iniciarse con una dosis de 2mg, que se puede aumentar progresivamente hasta 4mg al cabo de un mes y luego hasta 8mg, si procede, dependiendo de la función renal. Insuficiencia cardíaca sintomática:se recomienda iniciar el tratamiento con COVERSYL® 4mg, asociado a un diurético no ahorrador de potasio, a digoxina, a un betabloqueante, o a una combinación de todos ellos, bajo la vigilancia estrecha del médico. Al principio, se recomienda administrar una dosis de 2mg por la mañana, que se puede aumentar, en incrementos de 2mg, en intervalos no menores de 2 semanas, hasta alcanzar 4mg, una vez al día, si el enfermo lo tolera. El ajuste posológico se basará en la respuesta clínica de cada paciente. El tratamiento se emprenderá con una vigilancia especial (ver Advertencias) entre los pacientes con insuficiencia cardíaca grave y en los considerados de alto riesgo (pacientes con insuficiencia renal y tendencia a los trastornos electrolíticos, pacientes en tratamiento simultáneo con diuréticos y/o con vasodilatadores). Antes de comenzar el tratamiento con COVERSYL® 4mg deben corregirse, en la medida de lo posible, las alteraciones de los pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática, es decir, aquellos con depleción salina, con hiponatremia o sin ella; con hipovolemia, o tratados simultáneamente con diuréticos de forma enérgica. Conviene vigilar de cerca la presión arterial, la función renal y el potasio sérico, tanto antes como durante el tratamiento con COVERSYL® 4mg (ver Advertencias). Enfermedad coronaria estable:el tratamiento con COVERSYL® 4mg debe iniciarse a una dosis de 4mg una vez al día durante dos semanas, después se incrementará a 8mg una vez al día, dependiendo de la función renal y siempre que la dosis de 4mg sea bien tolerada. Los pacientes ancianos deben recibir 2mg una vez al día durante una semana, después 4mg una vez al día durante la semana siguiente, antes de incrementar la dosis hasta 8mg una vez al día dependiendo de la función renal (ver Ajuste posológico en la insuficiencia renal). La dosis se incrementará sólo si la dosis previa más baja se tolera bien. Ajuste posológico en la insuficiencia renal:la posología de los pacientes con insuficiencia renal se basará en el clearance de creatinina: Cl_CR?60ml/min, 4mg al día; 30 < Cl_CR< 60, 2mg al día; 15 < Cl_CR< 30, 2mg en días alternos. Pacientes hemodializados * Cl_CR< 15, 2mg en el día de la diálisis. * La depuración del perindoprilat durante la diálisis es de 70ml/min. Los pacientes hemodializados deben ingerir la dosis después de la diálisis. Ajuste posológico en la insuficiencia hepática:los pacientes con insuficiencia hepática no requieren ningún ajuste posológico (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades farmacocinéticas). Uso pediátrico:se desconocen la eficacia y la inocuidad de uso para los niños. Por eso, no se recomienda su uso pediátrico.

Hipersensibilidad al perindopril, a cualquiera de los excipientes o cualquier otro IECA. Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con IECA. Angioedema hereditario o idiopático. Embarazo (ver Interacciones, Embarazo y lactancia).

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con perindopril; seguidamente se clasifican por orden de frecuencia: muy frecuentes ( >1/10); frecuentes ( >1/100, < 1/10); poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100); raras ( >1/10.000, < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000), incluidas las notificaciones aisladas. Trastornos psiquiátricos:poco frecuentes: trastornos del estado de ánimo o del sueño. Trastornos del sistema nervioso:frecuentes: cefalea, mareos, vértigo, parestesia. Muy raros: confusión. Trastornos oculares:frecuentes: alteraciones visuales. Trastornos del oído y del laberinto:frecuentes: acúfenos. Trastornos cardiovasculares:frecuentes: hipotensión y efectos relacionados con la hipotensión. Muy raros: arritmia, angina de pecho, infarto de miocardio e ictus, posiblemente secundarios a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver Advertencias). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:frecuentes: tos, disnea. Poco frecuentes: broncospasmo. Muy raros: neumonía eosinófila, rinitis. Trastornos gastrointestinales:frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, disgeusia, dispepsia, diarrea, estreñimiento. Poco frecuentes: sequedad de boca. Muy raros: pancreatitis. Trastornos hepatobiliares:muy raros: hepatitis citolítica o colestásica (ver Advertencias). Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo:frecuentes: erupción, prurito. Poco frecuentes: angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, urticaria (ver Advertencias). Muy raros: eritema multiforme. Trastornos del aparato locomotor:frecuentes: calambres musculares. Trastornos renales y urinarios:poco frecuentes: insuficiencia renal. Muy raros: insuficiencia renal aguda. Trastornos del aparato reproductor y de la glándula mamaria:poco frecuentes: impotencia. Trastornos generales:frecuentes: astenia. Poco frecuentes: sudoración. Trastornos hematolinfáticos:muy raramente se han notificado descensos de la hemoglobina y del hematócrito, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia. Entre los pacientes con carencia congénita de G-6PDH se han descrito casos muy raros de anemia hemolítica (ver Advertencias). Pruebas de laboratorio:a veces se producen aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática e hiperpotasemia que revierten con la suspensión del tratamiento, sobre todo en presencia de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión renovascular. Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica. Ensayos clínicos:durante el período de randomización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves. Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6.122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6.107 pacientes del grupo placebo. Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angioedema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente. Un mayor número de pacientes tratados con perindopril, 6% (n=366), abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).