ACCURETIC

Principio Activo: Hidroclorotiazida,Quinapril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Quinapril/ HCTZ 20/12.5 está disponible en comprimidos recubiertos triangulares biconvexos de color rosado y ranurado en una cara. Cada comprimido contiene 20 mg de Quinapril y 12.5 mg de Hidroclorotiazida. Excipientes: Lactosa hidratada, Carbonato de magnesio, Polividona, Crospovidona, Estearato de magnesio, Hidroxipropilcelulosa, Macrogol, Oxido de hierro rojo, Oxido de hierro amarillo, Cera candelilla c.s.

ACCURETIC 20 mg x 14 comprimidos recubiertos. ACCURETIC 20 mg x 28 comprimidos recubiertos.

Quinapril/HCTZ está indicada para el tratamiento de la hipertensión en pacientes en quienes resulta adecuada la terapia combinada con Quinapril y un diurético.

Para los pacientes que no se encuentran recibiendo actualmente un diurético, ya sea que hayan recibido o no monoterapia con Quinapril, la dosis inicial recomendada de Quinapril/HCTZ es de 10/6.25 mg. La dosis de mantenimiento usual es de 20/12.5 mg. El rango de dosis de este producto combinado (Quinapril/HCTZ) permite la flexibilidad para incrementar los componentes individuales según lo indicado clínicamente. En pacientes que están siendo tratados actualmente con un diurético, la dosis inicial recomendada de Quinapril es de 5 mg para minimizar una potencial reducción excesiva de la presión arterial. La dosis debe incrementarse para alcanzar la reducción deseada de la presión arterial. Si el aumento de la dosis da como resultado dosis similares a las del producto en combinación, el Quinapril/HCTZ puede ser usado como sustituto. Ajuste de Dosis en Daño Renal: El Quinapril/HCTZ no debe ser utilizada como terapia inicial en pacientes con deterioro renal (clearance de Creatinina < 60 ml/min). Para los pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de Creatinina 30-60 ml/min), comenzar la terapia con 5 mg de Quinapril e incrementar la dosis según lo apropiado. Los pacientes que requieren la adición de un diurético pueden someterse a un aumento de su dosis utilizando Quinapril/HCTZ. La dosis inicial es de 10/6.25. El control de la presión arterial puede ser mantenido con dosis habituales de Quinapril/HCTZ. Cuando se requiere la terapia diurética concomitante en pacientes con insuficiencia renal severo ( < 30 ml/min), se prefiere un diurético de asa en vez de un diurético tiazida para su uso con el Quinapril. Por lo tanto, no se recomienda la utilización de Quinapril/HCTZ en pacientes con disfunción renal severa. Uso en Ancianos: Los efectos terapéuticos parecen ser idénticos para los ancianos (?65 años de edad) y para los pacientes adultos más jóvenes que reciben las mismas dosis diarias, sin un incremento en los eventos adversos en los pacientes ancianos. Sin embargo, no puede descartarse una mayor sensibilidad de algunos individuos ancianos. Uso en Niños: La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no ha sido establecida.

Quinapril/HCTZ está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto, incluidos los pacientes con historial de angioedema relacionado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA. El Quinapril/HCTZ está contraindicado en mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas o en edad de procrear que no usen métodos anticonceptivos adecuados. Quinapril/HCTZ debe administrase a mujeres en edad de procrear solamente si las pacientes no consideran la posibilidad del embarazo o si se les ha informado de los riesgos potenciales para el feto. Pueden presentarse reacciones de sensibilidad en pacientes con o sin historia de asma bronquial. Debido al componente hidroclorotiazídico este producto está contraindicado en pacientes con anuria o hipersensibilidad a otras drogas derivadas de las sulfonamidas. No administrar quinapril/HCTZ en combinación con aliskireno: En pacientes con diabetes. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (GFR < 60 mL/min/1,73m2). En pacientes con hiperkalemia ( >5 mMol/L). En pacientes hipotensos con falla cardiaca congestiva. No administrar quinapril/HCTZ en combinación con bloqueadores de receptor de angiotensina u otros inhibidores ECA: En pacientes diabéticos con daño orgánico. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (GFR < 60 mL/min/1.73 m2). En pacientes con hiperkalemia ( >5 mMol/L). En pacientes hipotensos con falla cardiaca congestiva.

La seguridad de Quinapril/HCTZ ha sido evaluada en 1571 pacientes en estudios controlados y no controlados. En estudios clínicos con el Quinapril/HCTZ, no se ha observado una experiencia específica adversa para la combinación. Las experiencias adversas que han ocurrido han estado limitadas a aquellas reportadas previamente con Quinapril o hidroclorotiazida. En estudios controlados, las experiencias adversas más frecuentes reportadas en al menos 1% de los pacientes con cualquier combinación de Quinapril e hidroclorotiazida fueron, cefalea (6.7%), mareos (4.8%), tos (3.2%), y fatiga (2.9%). Debe notarse que característicamente, la tos es no productiva, persistente, y se resuelve después de la discontinuación de la terapia. Generalmente, las experiencias adversas fueron leves y transitorias en naturaleza, y no hubo una relación entre los efectos colaterales y la edad, sexo, raza, o duración de la terapia. La discontinuación de la terapia debido a eventos adversos fue requerida en aproximadamente el 2% de los pacientes. La cefalea (0.5%) fue la razón más común para el retiro, seguida por la tos y las náuseas y/o vómitos (0.2%). Las experiencias adversas que ocurrieron en ?1% de los pacientes tratados con Quinapril/HCTZ en estudios controlados se muestran abajo (N = 943).


Las experiencias clínicas adversas probables, posibles o definitivamente relacionadas o de relación incierta con la terapia, que ocurrieron en el 0.5% a < 1% de los pacientes tratados con Quinapril más hidroclorotiazida en estudios controlados y no controlados, y los eventos menos frecuentes clínicamente significativos vistos en estudios clínicos y en experiencias post-comercialización (indicados por un *), o con HCTZ, incluyeron: Desórdenes hematológicos o del sistema linfático:anemia hemolítica*, trombocitopenia*. Desórdenes del sistema inmune:reacción anafiláctica*. Desórdenes psiquiátricos:nerviosismo. Desórdenes del sistema nervioso:parestesia. Desórdenes cardíacos:palpitaciones, taquicardia. Desórdenes vasculares:hipotensión, hipotensión postural*, síncope*. Desórdenes respiratorios, torácicos, y mediastinales:disnea, sinusitis. Desórdenes gastrointestinales:boca o garganta secas, flatulencia, pancreatitis*. Desórdenes hepatobiliares:hepatitis*. Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo:alopecia*, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa*, pénfigo*, reacción de fotosensibilidad*, rash, prurito. (HCTZ): síndrome de Stevens-Johnson. Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo:artralgia. Desórdenes renales y urinarios:infección del tracto urinario. Desórdenes oculares:Miopía aguda y Glaucoma de ángulo cerrado (agudo). Desórdenes del sistema reproductivo y de la mama:impotencia. Trastornos congénitos, familiares y genéticos: Véase la sección Contraindicaciones y Embarazo y Lactancia. Desórdenes generales y condiciones en el sitio de administración:edema periférico. Se ha evaluado la seguridad del Quinapril en 4960 sujetos y pacientes, y fue bien tolerado. De estos, 3203 pacientes incluyendo 655 pacientes ancianos, participaron en estudios clínicos controlados. El Quinapril ha sido evaluado para la seguridad a largo plazo en más de 1400 pacientes tratados por un año o más. Hallazgos de Pruebas de Laboratorio Clínico: Electrolitos séricos:(Ver Contraindicaciones y Advertencias). Creatinina, Nitrógeno Ureico sanguíneo:Se observaron incrementos ( >1.25 veces el límite superior normal) en la creatinina sérica y el nitrógeno ureico sanguíneo en el 3% y 4%, respectivamente, de los pacientes tratados con Quinapril/HCTZ. Niveles séricos de Ácido Úrico, Glucosa, Magnesio, Colesterol, Triglicéridos, PBI, Pruebas de función Paratiroidea, y Calcio:(Ver Advertencias). Hematología:(Ver Advertencias).