OLMETEC PLUS

Principio Activo: Hidroclorotiazida,Olmesartán medoximil,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido de OLMETEC* PLUS contiene 20 mg / 12,5 mg; 40 mg / 12,5 mg y 40 mg / 25 mg de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, respectivamente. Ingredientes inactivos: Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, Lactosa monohidratada, Hidroxipropilcelulosa, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio, Talco, Hipromelosa, Óxido de hierro amarillo, Óxido de hierro rojo.

Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

OLMETEC* PLUS aparece indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Las combinaciones a dosis fijas no están indicadas para el inicio de la terapia.

En pacientes cuya presión arterial no resulta controlada de manera adecuada con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida como monoterapia, se puede realizar el cambio a OLMETEC* PLUS de acuerdo a un ajuste individual de la dosis. El efecto antihipertensivo de OLMETEC* PLUS aumenta si se aumentan las concentraciones de las sustancias activas. Dependiendo de la respuesta de la presión arterial, las dosis pueden ser ajustadas en períodos de 2 a 4 semanas. OLMETEC* PLUS debe ser administrado 1 vez al día con o sin alimentos y puede ser combinado con otros medicamentos antihipertensivos según sea necesario. La administración de más de 1 comprimido por día no es recomendable. Sustitución: OLMETEC* PLUS puede ser sustituido por sus componentes activos en forma separada. La dosis máxima diaria recomendada de olmesartán medoxomilo es de 40 mg y de hidroclorotiazida es de 50 mg. Pacientes con Insuficiencia Renal: La dosis recomendada puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal siempre y cuando sus clearence de creatinina sean mayores de 30 mL/min. En pacientes que tengan una insuficiencia renal mayor, es preferible usar diuréticos de asa por sobre las tiazidas, por lo tanto no se recomienda el uso de OLMETEC* PLUS. Pacientes con Insuficiencia Hepática: No es necesario hacer modificación de la dosis.

OLMETEC* PLUS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación o a otros medicamentos derivados de las sulfonamidas; durante el embarazo, o en pacientes con anuria.

Olmesartán medoxomilo - hidroclorotiazida: Se ha evaluado la seguridad en 1.234 pacientes hipertensos; el tratamiento resultó bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar al placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y no tuvieron relación con la dosis, tal como la frecuencia. El análisis de grupos por sexo, edad y raza no demostró la existencia de diferencias entre los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo - hidroclorotiazida comparado con aquellos tratados con placebo. La tasa de abandonos debido a eventos adversos en el caso de pacientes hipertensos tratados con la combinación en todos los estudios fue de 2,0% (25/1.243) la que se compara con el 2,0% (7/342) de los pacientes tratados con placebo. En un estudio clínico controlado con placebo, los siguientes eventos adversos informados con el uso de olmesartán medoxomilo - hidroclorotiazida estuvieron presentes en más del 2% de los pacientes y más a menudo con la combinación de olmesartán - hidroclorotiazida que con placebo, independiente de su relación con el medicamento:


También se informó la aparición de dolor de cabeza e infección del tracto urinario con una frecuencia mayor del 2%, pero éstos resultaron tanto o más frecuentes en el grupo con placebo. Otros eventos adversos que han sido informados con una incidencia mayor del 1,0%, independiente de si su aparición se atribuye o no al tratamiento: Sistema Nervioso / Psiquiátrico: vértigo; Digestivos: dolor abdominal, dispepsia, gastroenteritis, diarrea; Hígado y Sistema Biliar: aumento de la AST, ALT y GGT; Musculoesqueléticos: artritis, artralgia, mialgia; Sistema Respiratorio: tos; Sistema Urinario: hematuria; Metabólicos y Nutricionales: hiperlipemia, aumento de la CPK, hiperglicemia; Piel: exantema; Inespecíficos: dolor en el pecho, fatiga, dolor de espalda, edema periférico. Se informó la aparición de edema facial en 2 de los 1.243 pacientes que recibieron el fármaco. Olmesartán medoxomilo: Los eventos adversos que han sido informados con una incidencia mayor de 0,5%, independiente de si su aparición se atribuye o no al tratamiento, en más de 3.100 pacientes hipertensos tratados con olmesartán medoxomilo como monoterapia son taquicardia e hipercolesterolemia. En pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo se han informado, posterior a la comercialización, casos muy raros de reacciones anafilácticas y casos raros de angioedema y rabdomiólisis. Hidroclorotiazida: A continuación se enumeran otros eventos adversos que han sido informados con la hidroclorotiazida, sin tomar en cuenta la causa: Sistema Nervioso / Psiquiátrico: Inquietud; Sentidos: visión borrosa (transitorio), xantopsia; Digestivos: pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), sialadenitis, cólicos, irritación gástrica. Musculoesqueléticos: espasmo muscular; Hematológicos: anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia; Sistema Urinario: insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial; Hipersensibilidad: púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, dificultad respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden aparecer en pacientes con y sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes asmáticos. Los diuréticos tiazídicos promueven una exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico; Metabólicos y Nutricionales: hiperglicemia, glucosuria, hiperuricemia; Piel: eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis (incluyendo la necrólisis epidérmica tóxica); Inespecíficos: debilidad. Resultados en las Pruebas de Laboratorio: En estudios clínicos controlados, los cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio estuvieron raramente asociados con la administración de la combinación. Hemoglobina y hematócrito:Se observó una disminución mayor al 20% en el 0,4% (sólo 1 paciente) de los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo - hidroclorotiazida comparado con ninguno observado entre los pacientes tratados con placebo. Ningún paciente fue discontinuado del estudio debido a una anemia. Creatinina sérica y nitrógeno ureico: Aumento en la concentración de nitrógeno ureico sanguíneo (BUN) y creatinina sérica de más del 50% se observó en 1.3% de los pacientes. Ningún paciente fue discontinuado debido a los cambios en la urea y creatinina.

Morbilidad y Mortalidad Fetal y Neonatal:Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina angiotensina pueden causar morbilidad y mortalidad fetal cuando se administra a la mujer embarazada, al igual que los diuréticos tiazídicos. Cuando se detecta un embarazo, la administración de OLMETEC* PLUS debe suspenderse lo antes posible. Como no existe experiencia clínica con su uso durante el embarazo, este medicamento está contraindicado durante el embarazo. No se observaron efectos teratogénicos cuando OLMETEC* PLUS se administró a ratas preñadas a dosis orales de hasta 1.625 mg/kg/día (122 veces la dosis máxima recomendada para uso en humanos de olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida sobre una base de mg/m2) o ratas preñadas a una dosis oral de 1.625 mg/kg/día (280 veces sobre una base de mg/m2). Hipotensión en Pacientes con Depleción de Volumen o Sal:En pacientes cuyo sistema renina angiotensina está activado, como aquellos con depleción de volumen, o de sal (por ejemplo, pacientes en tratamiento con altas dosis de diuréticos) puede presentar hipotensión sintomática después de comenzado el tratamiento con OLMETEC* PLUS, así como con cualquier otro bloqueador del receptor de angiotensina. El tratamiento debe iniciarse bajo una estricta supervisión médica. Si se produce hipotensión, debiera colocarse al paciente en posición supina y, si es necesario, administrar una infusión intravenosa de suero fisiológico. Cuando se hayan corregido las alteraciones electrolíticas y de volumen, el tratamiento habitualmente puede continuarse sin dificultades. Una hipotensión transitoria como respuesta no es una contraindicación para continuar con el tratamiento de OLMETEC* PLUS. Insuficiencia Hepática:Los diuréticos tiazídicos deben ser utilizados con precaución en pacientes que tienen una alteración de la función hepática o una enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones en el balance de líquidos y electrolíticos pueden precipitar un coma hepático. Reacciones de Hipersensibilidad:Las reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con hidroclorotiazida pueden presentarse en aquellos que tengan o no alergia o asma bronquial pero son más frecuentes en pacientes asmáticos. Lupus Eritematoso Sistémico:Los diuréticos tiazídicos promueven una exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida: En un estudio clínico doble-ciego con varias dosis de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, la incidencia de hipocalemia (potasio sérico < 3.4 mEq/L) en pacientes hipertensos fue de 2.1 %; la incidencia de hipercalemia (potasio sérico >5.7 mEq/L) fue de 0.4%. Ningún paciente discontinuó el tratamiento debido a aumentos o disminuciones del potasio sérico. Hidroclorotiazida: Todos los pacientes que reciben tratamiento con diuréticos tiazídicos deben ser observados cuidadosamente ante la posibilidad de la aparición de signos clínicos de desequilibrio de líquidos y electrólitos: hiponatremia, alcalosis hipoclorémica e hipocalemia. A intervalos adecuados se debieran llevar a cabo determinaciones de los electrólitos séricos para determinar cualquier alteración. Estas determinaciones séricas (y también determinaciones en orina) pueden requerirse en pacientes que estén vomitando o están recibiendo líquidos parenterales. Los signos o síntomas de alerta de un desequilibrio de líquidos o electrólitos, independiente de la causa, incluyen sequedad de la boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, intranquilidad, confusión, convulsiones, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales tales como náuseas y vómito. Se puede desarrollar hipocalemia, especialmente con una diuresis enérgica, cuando hay una cirrosis severa o luego de una terapia prolongada. Una interferencia con una adecuada ingesta de electrólitos también contribuirá a una hipocalemia. La hipocalemia puede causar arritmias cardíacas y puede también sensibilizar o exagerar la respuesta del corazón a los efectos tóxicos de la digital (por ejemplo, aumento de la irritabilidad ventricular). Aún cuando los déficit de cloruro habitualmente son leves y en forma habitual no requieren de tratamiento específico, excepto en circunstancias extraordinarias (como ocurre en la enfermedad hepática o renal), puede requerirse el reemplazo de cloruro para el tratamiento de la alcalosis metabólica. Puede ocurrir hiponatremia por dilución en pacientes edematosos en clima caluroso. El tratamiento adecuado es la restricción de agua, en vez de la administración de sal, excepto en circunstancias especiales cuando la hiponatremia pone en peligro la vida. En caso de una efectiva depleción de sal se debiera realizar un reemplazo adecuado. El tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gota en algunos pacientes. En pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar las dosis de insulina o de los agentes orales hipoglicemiantes. Se puede presentar hiperglicemia con los diuréticos tiazídicos. Así, una diabetes mellitus latente puede hacerse manifiesta durante la terapia con tiazidas. El efecto antihipertensivo del medicamento puede aumentarse en pacientes que han sido sometidos a una simpatectomía. Si se hace evidente un progresivo deterioro renal, se debe considerar discontinuar o suspender el tratamiento con diuréticos tiazídicos. El uso de diuréticos tiazídicos ha demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio; esto puede provocar hipomagnesemia. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y esto puede causar una elevación intermitente y leve del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una elevación marcada de calcio sérico puede ser evidencia de la presencia de hiperparatiroidismo. Debe suspenderse la terapia con tiazidas antes de efectuar exámenes para evaluar la función de la paratiroides. Pueden observarse aumentos de las concentraciones de colesterol y triglicéridos durante la terapia con tiazidas. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Existe riesgo de ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y otras reacciones adversas que se han observado en adultos. Función Renal Deteriorada:Como consecuencia de la inhibición del sistema renina angiotensina aldosterona, se pueden prever cambios en la función renal de individuos susceptibles tratados con olmesartán medoxomilo. En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina angiotensina aldosterona (por ejemplo, pacientes con una severa insuficiencia cardíaca congestiva), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y con antagonistas del receptor de angiotensina ha sido asociado con oliguria y/o una progresiva azotemia y (muy infrecuentemente) con insuficiencia renal aguda o muerte. Se pueden prever resultados similares en pacientes tratados con olmesartán medoxomilo. En estudios de inhibidores de ECA en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se informaron aumentos de la creatinina sérica o nitrógeno ureico sanguíneo (BUN). No existe experiencia del uso prolongado de olmesartán medoxomilo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, aunque se podrían esperar resultados similares. Los diuréticos tiazídicos debieran usarse con precaución en una enfermedad renal severa. En pacientes con enfermedad renal, las tiazidas pueden desencadenar una azotemia. Se pueden desarrollar efectos acumulativos del medicamento en pacientes con la función renal deteriorada. Hipotensión Sintomática:Un paciente que está recibiendo OLMETEC* PLUS debe ser informado de la posibilidad de que sufra mareos, especialmente durante los días iniciales de la terapia y debe ser informado al médico tratante. El paciente debe ser advertido que si ocurre un síncope, OLMETEC* PLUS debe suspenderse hasta que el médico haya sido consultado. Todos los pacientes deben ser prevenidos respecto que una inadecuada ingesta de líquido, transpiración excesiva, diarrea o vómitos puede conducir a una excesiva caída en la presión arterial, con las mismas consecuencias de mareos y posiblemente síncope. Uso en pacientes pediátricos:La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida. Uso en pacientes geriátricos:Estudios clínicos con OLMETEC* PLUS no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años de edad o más para determinar si ellos responden o no de manera diferente a aquellos sujetos con menor edad. Otra información clínica comunicada no ha identificado diferencias entre la respuesta al tratamiento entre pacientes ancianos y aquellos más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, habitualmente comenzando con la dosificación menor, reflejando así la mayor frecuencia de insuficiencia hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas. El olmesartán y la hidroclorotiazida se excretan principalmente a través del riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco podría ser mayor en pacientes con una función renal deteriorada.