ILTUX

Principio Activo: Olmesartán medoximil,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto contiene: olmesartán medoxomilo 20 mg. Excipientes: povidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, lactosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80. Comprimidos recubiertos 40 mg: cada comprimido recubierto contiene: olmesartán medoxomilo 40mg. Excipientes: povidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, lactosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80.

Envases con 28 comprimidos recubiertos de 20mg. Envases con 28 comprimidos recubiertos de 40mg.

Olmesartán se indica para el tratamiento de la hipertensión como medicación única o en combinación con otros agentes hipertensivos.

Si no se controla la presión arterial con olmesartán solo, se puede agregar un diurético. Olmesartán puede ser administrado con cualquier otro agente para el tratamiento de la hipertensión. Olmesartán puede ser administrado con o sin alimentos. Para el tratamiento de efectos adversos: el tratamiento de la hipotensión sintomática:colocar al paciente en posición supina y, si fuera necesario, administrar una infusión intravenosa salina normal. Formas de dosificación oral: dosis habitual en adultos:hipertensión: oral, inicialmente 20mg una vez al día, así como la monoterapia en pacientes que no se encuentran con contracción de volumen, prescripto y monitoreado por un médico. Para los pacientes que necesiten una reducción mayor en la presión arterial luego de dos semanas de terapia, la dosis puede incrementarse al máximo 40mg una vez por día. Las dosis de dos veces al día no ofrecen ventajas sobre la misma dosis total administrada una vez al día. Se debe considerar una dosis inicial más baja en pacientes con posible disminución del volumen intravascular. Límites de prescripción habituales en adultos:40mg por día. Dosis pediátrica habitual:no se han establecido la seguridad y la eficacia. Dosis geriátrica habitual:ver dosis habitual en adultos. Límites de prescripción geriátrica habitual:ver límites de prescripción habituales en adultos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

Hipersensibilidad al olmesartán o a cualquiera de los componentes de la formulación. Embarazo y lactancia.

Aquellas que requieren atención médica: incidencia menos frecuente: bronquitis; hematuria, infección del tracto respiratorio superior. Incidencia rara:hiperlipemia, hiperuricemia, taquicardia, infección del tracto urinario. Frecuencia desconocida:hipotensión. Incidencia no determinada: angioedema, rabdomiólisis. Aquellos que necesitan atención médica únicamente si persisten o si son molestos: incidencia menos frecuente:dolor de espalda, diarrea, mareos, dolor de cabeza, hiperglucemia; hipertrigliceridemia, síntomas similares a la gripe, faringitis, rinitis, sinusitis. Incidencia rara:dolor abdominal, artralgia, dolor de pecho, artritis, tos, dispepsia, edema facial, fatiga, gastroenteritis, hipercolesterolemia, insomnio, mialgia, náuseas, dolor, edema periférico, urticaria, dolor de huesos, vértigo.

Se deben considerar los riesgos-beneficios cuando se presente el siguiente problema médico:insuficiencia cardíaca congestiva severa (el tratamiento con inhibidores de ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina ha sido asociado con oliguria, azotemia, falla renal aguda y/o fallecimiento). La insuficiencia hepática (puede aumentar la C_máxde olmesartán y puede aumentar el AUC de olmesartán en un 60%). Estenosis arterial renal, unilateral o bilateral o daño en la función renal (incremento en la creatinina sérica o en las concentraciones de urea en pacientes con estenosis arterial renal que han sido tratados con inhibidores de ECA y se pueden anticipar resultados similares con olmesartán); puede elevar las concentraciones séricas de olmersartán con un AUC aproximadamente triplicado en pacientes con daño renal severo (clearance de creatinina < 20ml por minuto); se han asociado cambios en la función renal como resultado de la inhibición del sistema aldosterona-angiotensina-renina asociado con oliguria, azotemia progresiva, falla renal aguda y/o fallecimiento en pacientes susceptibles. Disminución de la sal o disminución del volumen (puede incrementar el riesgo de hipotensión sintomática, se recomienda una supervisión médica cercana; se debe considerar la administración inicial de una dosis baja). Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad:olmesartán medoxomilo no resultó carcinogénico cuando se administró a ratas durante un período de hasta 2 años. Tanto olmesartán medoxomilo como olmesartán arrojaron resultados negativos in vivoen el ensayo de transformación de células embrionarias en cobayo sirio y no demostraron evidencias de toxicidad genética en el test de Ames (mutagénesis bacteriana). No obstante, ambos demostraron inducir aberraciones cromosómicas in vitroen un cultivo de células de pulmón de cobayo chino, y ambos dieron resultados positivos para mutaciones de la timidina quinasa in vitroen el ensayo de linfoma en ratón. Olmesartán medoxomilo resultó negativo para las mutaciones in vivoen las pruebas con intestino y riñón de MutaMouse y en la prueba de clastogenicidad en médula ósea de ratón (test de micronúcleos) con dosis orales de hasta 2.000mg/kg (no se efectuaron estudios con olmesartán). La fertilidad de las ratas no se vio afectada por la administración de olmesartán medoxomil, en dosis de hasta 1.000mg/kg/día (240 veces la DHMR). Uso durante el embarazo:se debe comunicar a las mujeres en edad fértil los riesgos de la exposición durante el segundo y tercer trimestre del embarazo a drogas que actúen sobre el sistema renina-angiotensina y también se debe avisar que estas consecuencias no parecen resultar de la exposición intrauterina al fármaco que estuvo limitado al primer trimestre. Los médicos deben ser informados de la ocurrencia de un embarazo a la brevedad. Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad y muerte fetal o neonatal, cuando se las administra a mujeres embarazadas, tal como se ha comunicado en la literatura en pacientes que estaban recibiendo inhibidores de la ECA. Cuando se detecte el embarazo, la administración de olmesartán medoxomilo se debe discontinuar tan pronto como sea posible y debería considerarse la administración de terapias alternativas. No hay experiencia del uso de olmesartán medoxomilo en mujeres embarazadas. Lactancia:se desconoce si olmesartán se excreta en la leche materna. Por tanto, el uso de olmesartán medoxomilo está contraindicado durante la lactancia materna (ver Contraindicaciones). Uso en pediatría:la seguridad en pacientes pediátricos no ha sido establecida. Uso en geriatría: la dosificación para personas de edad avanzada debe hacerse en forma cautelosa, debe comenzarse con la dosis mínima efectiva teniéndose en cuenta la mayor frecuencia de alteraciones renales, cardíacas o hepáticas que pueden presentar los gerontes.