MUS-TC

Principio Activo: Claritromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido recubierto contiene: claritromicina 500 mg. Excipientes: croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido silicio coloidal, polividona K-30, ácido esteárico, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina.

Envase con 14 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de infecciones debidas a organismos sensibles. Tales infecciones incluyen: infecciones del tracto respiratorio inferior y superior. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones micobacterianas localizadas o diseminadas debidas a Mycobacterium avium o M. intracellulare. M. fortuitum o M. kansasii. Para la prevención de infección compleja por Mycobacterium avium en pacientes infectados por VIH con conteo linfocitario CD4 menor o igual a 100/mm3. Para la erradicación de Helicobacter pylori.

La administración es por vía oral. Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 250 mg dos veces al día hasta 500 mg dos veces al día en caso necesario en infecciones severas durante 7 a 14 días. Niños de 12 años de edad o menores: la dosis usual recomendada es 15 mg/kg/día dividido 2 veces al día por 10 días. Erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de recurrencias de úlceras duodenales: triple terapia: claritromicina/lanzoprazol/amoxicilina. La dosis recomendada de claritromicina en adultos es 500 mg en conjunto con 30 mg de lanzoprazol y 1000 mg de amoxicilina, dos veces al día (cada 12 horas) por 10 o 14 días; triple terapia: claritromicina/omeprazol/amoxicilina: La dosis recomendada de claritromicina en adultos es 500 mg en conjunto con 20 mg de omeprazol y 1000 mg de amoxicilina, dos veces al día (cada 12 horas) por 10 días. Terapia dual: claritromicina/omeprazol: la dosis recomendada de claritromicina en adultos es 500 mg tres veces al día (cada 8 horas), en conjunto con 40 mg de omeprazol diarios por 14 días, seguido de 20 ó 40 mg diarios de omeprazol por un adicional de 14 días. Infecciones por micobacterias: profilaxis: la dosis recomendada de claritromicina en la prevención de la diseminación de la enfermedad del complejo Mycobacterium avium es 500 mg 2 veces al día. En niños, la dosis recomendada es de 7,5 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día. Tratamiento: Claritromicina es recomendado como el agente primario para el tratamiento de infección diseminada del complejo Mycobacterium avium (MAC). Claritromicina deberá ser utilizado en combinación con otros agentes antimicobacterianos que han demostrado actividad in vitro contra MAC o demostrado algún beneficio clínico en el tratamiento de MAC.En adultos, la dosis recomendada en infecciones micobacterianas es de 500 mg 2 veces al día. Si no se observa respuesta clínica o bacteriológica en 3 o 4 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentar a 100 mg dos veces al día, si bien esta dosis se asocia a frecuentes efectos adversos gastrointestinales. En niños, la dosis recomendada es de 7,5 mg/Kg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día. La terapia con claritromicina deberá continuar de por vida si se observa mejoría clínica o micobacteriana. Posología en disfunción renal o hepática: Claritromicina puede ser administrado sin ajuste de dosis en la presencia de insuficiencia hepática si existe una función renal normal. Sin embargo, en la presencia de insuficiencia renal severa /depuración de creatinina < 30 mL/min), con o sin coexistencia de insuficiencia hepática, la dosis deberá ser la mitad o el intervalo de la dosis duplicado. La duración del tratamiento no deberá exceder los 14 días. Claritromicina puede ser tomada con o sin comidas.

En pacientes con hipersensibilidad conocida a claritromicina, eritromicina, azitromicina o roxitromicina o algún otro antibiótico tipo macrólido o a alguno de los excipientes de la formulación. En pacientes que reciben terapia de terfenadrina y que tengan anormalidades cardíacas preexistentes o desórdenes electrolíticos.

Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos por lo que el paciente debe consultar rápidamente a un médico: colitis, toxicidad al hígado que se presenta con fiebre, náuseas, vómitos, color amarillo en la piel u ojos; reacción alérgica que se presenta con inflamación de los labios, lengua, cara y garganta, dificultad para respirar, rash. Pueden presentarse desórdenes de coagulación que se observa con inusuales hemorragias o aparición de moretones; confusión o cambio en el comportamiento, ritmo irregular del corazón. Las reacciones adversas más temidas son las de hepatotoxicidad, pero en realidad son poco frecuentes, aparecen después de 10 a 20 días de tratamiento, comienzan con náuseas, vómitos y dolores abdominales y posteriormente ictericia con alteración de las pruebas que exploran la función hepática. Se produce una hepatitis colestásica caracterizada histológicamente por estasis biliar, infiltración periportal y necrosis hepática. De forma general todas las manifestaciones desaparecen después de suprimir el fármaco. También podrían presentarse reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarreas, molestias epigástricas, colitis membranosa), alergias, fiebre, exantema, flebitis. Los efectos más comunes reportados en un estudio clínico con Claritromicina fueron: náusea (3,8%, diarrea (3%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%). Otros efectos: pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo, consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: dolor abdominal, náuseas, diarrea leve, alteraciones del sabor.

Algunos estudios muestran intolerancia a altas dosis de claritromicina por parte de pacientes mayores. Ajustar dosificación en caso de insuficiencia renal, por riesgo de acumulación del metabolito 14-OH-claritromicina. En indicaciones en las cuales el metabolito puede ser un elemento necesario para la actividad antimicrobiana de claritromicina, parece prudente ser cauteloso en el uso de Claritromicina en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave, debido a una menor producción de hidroxiclaritromicina (HC). Claritromicina no debe ser usada en mujeres embarazadas excepto en circunstancias en que no haya otro tratamiento clínico alternativo. Si es administrado en el embarazo, el paciente debe ser informado del peligro potencial para el feto. Embarazo: Claritromicina no debe utilizarse durante el embarazo. No hay estudios adecuados ni bien controlados en las mujeres embarazadas. Si ocurriera un embarazo mientras se ingiere este medicamento, la paciente deberá ser informada del efecto potencialmente dañino para el feto. Manejo de vehículos: Reacciones al medicamento pueden variar de persona en persona y puede perjudicar la habilidad para manejar y operar maquinaria. Esto se aplica particularmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento y en combinación con alcohol. Lactancia: este medicamento pasa a la leche materna y puede afectar al lactante. Converse con su médico la conveniencia de seguir el tratamiento o dejar de amamantar. Lactantes y niños: debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra claritromicina a mujeres en período de lactancia. Se sabe que la claritromicina se excreta en la leche de los animales y que otros fármacos de esta clase se excretan en la leche humana. La seguridad y eficacia de la claritromicina en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad no ha sido establecida. El uso de este medicamento en niños debe ser previa consulta a su pediatra. Este medicamento no tiene demostrada su seguridad en niños menores de 6 meses. Precauciones especiales: Si después de unos días sus síntomas no mejoran o empeoran, debe consultar con su médico. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Uso prolongado: El uso prolongado puede provocarle aparición de infecciones causadas por microorganismos que no son sensibles a claritromicina, por lo que sólo debe utilizar el medicamento por el período de tiempo indicado por su médico, respetando los horarios y las dosis.