ARVIGIL

Principio Activo: Armodafinilo,
Acción Terapéutica: Agente promotor de la vigilia

Cada comprimido contiene: Armodafinilo 200 mg. Excipientes: c.s.

Envase conteniendo 30 comprimidos.

Arvigil está indicado para mantener el estado de vigilia en pacientes con somnolencia excesiva, asociada con narcolepsia y síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño.

La vía de administración de Arvigil es oral. Este medicamento puede ser administrado con o sin los alimentos. Adultos: Narcolepsia y síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS):La dosis recomendada es de 150, 200 mg ó 250 mg, administrados como una dosis única en la mañana. Niños:No han sido establecidas la seguridad y la eficacia de este medicamento en menores de 17 años de edad. Dosis en pacientes de edad avanzada:Se recomienda ajustar la dosis en este tipo de pacientes. Dosis en caso de insuficiencia renal:No hay información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal grave. Dosis en caso de insuficiencia hepática:Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Arvigil no debe ser utilizado en los siguientes casos: Hipersensibilidad a armodafinilo, modafinilo o a alguno de los excipientes. Antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda en asociación con el uso de otros estimulantes del SNC. Antecedentes de manifestaciones clínicamente significativas de prolapso de la válvula mitral en asociación con el uso de otros estimulantes del SNC.

Pacientes de edad avanzada:En pacientes de edad avanzada, la eliminación de armodafinilo y sus metabolitos pueden reducirse como consecuencia de la edad y la coadministración de múltiples medicamentos. Por lo tanto, se debe considerar el uso de dosis más bajas en esta población. Abuso potencial y dependencia:Aunque el abuso potencial de armodafinilo no se ha estudiado específicamente, probablemente su potencial de abuso sea similar al de modafinilo. En humanos, el modafinilo produce efectos psicoactivos y eufóricos, alteraciones en el estado de ánimo, percepción, pensamientos y sensaciones típicas de otros estimulantes del SNC. Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente supervisados, especialmente los que tienen un historial de abuso de drogas estimulantes (por ej., metilfenidato, anfetamina) y/o alcohol. Embarazo:En estudios realizados en ratas (armodafinilo, modafinilo) y en conejos (modafinilo), se observó toxicidad en el desarrollo a exposiciones clínicamente relevantes. La administración oral de armodafinilo (60, 200 ó 600 mg/kg/día) a ratas preñadas durante el período de organogénesis dio lugar a una mayor incidencia de variaciones fetales viscerales y esqueléticas en la dosis intermedia o superior y la disminución del peso corporal fetal a la dosis más alta. El modafinilo (50, 100 ó 200 mg/kg/día), administrado por vía oral a ratas preñadas durante el período de organogénesis, produjo, en ausencia de toxicidad materna, un aumento de la resorción y un aumento en la incidencia de las variaciones viscerales y esqueléticas en las crías a la dosis más alta. La dosis máxima sin efecto de toxicidad para el desarrollo se asoció con un AUC de modafinilo aproximadamente 0.03 vez el AUC en humanos a la dosis diaria recomendada de 250 mg. El modafinilo (50, 100 ó 200 mg/kg/día), administrado por vía oral a ratas preñada durante el período de organogénesis, produjo en ausencia de toxicidad materna, un aumento de la resorción y un aumento en la incidencia de las variaciones viscerales y esqueléticas en las crías a la dosis más alta. Modafinilo administrado por vía oral a conejas preñadas durante el período de organogénesis a dosis de hasta 100 mg/kg/día no tuvo ningún efecto sobre el desarrollo embriofetal; sin embargo, las dosis utilizadas fueron demasiado bajas como para evaluar adecuadamente los efectos del modafinilo en el desarrollo embriofetal. En un estudio de toxicidad posterior se evaluaron dosis de 45, 90 y 180 mg/kg/día en conejas preñadas, la incidencia de alteraciones estructurales del feto y la muerte embriofetal se incrementaron en la dosis más alta. La dosis máxima sin efecto de toxicidad para el desarrollo se asoció con un AUC de modafinilo aproximadamente igual al AUC en humanos a la dosis diaria recomendada. No hay estudios adecuados y bien controlados de armodafinilo o modafinilo en mujeres embarazadas. Se han reportado 2 casos de retardo del crecimiento uterino y un caso de aborto espontáneo en asociación con el armodafinilo y modafinilo. Aunque la farmacología del armodafinilo no es idéntica a la de las aminas simpaticomiméticas, éste comparte algunas propiedades farmacológicas con esta clase de medicamentos. Ciertos fármacos de esta clase han sido asociados con el retraso del crecimiento intrauterino y aborto espontáneo. Se desconoce si los casos reportados con armodafinilo están relacionados con el medicamento. Por lo tanto, el armodafinilo o modafinilo deben ser usados durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales para la madre justifican los riesgos potenciales para el feto. Lactancia:Se desconoce si el armodafinilo o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche materna, se debe tener precaución cuando el armodafinilo es administrado a mujeres que están en período de lactancia. Uso pediátrico:No se han establecido la seguridad y la eficacia de armodafinilo en menores de 17 años de edad. Se han observado erupciones cutáneas graves, incluso síndrome de Stevens-Johnson en pacientes pediátricos que recibieron modafinilo.