DRONAVAL

Principio Activo: Ibandrónico ácido,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada Comprimido Recubierto contiene: Acido ibandrónico 150 mg (Como ibandronato monosódico monohidrato). Excipientes c.s.

Envase con 1 y 3 comprimidos recubiertos.

Indicado para el tratamiento y prevención de osteoporosis postmenopáusica.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:Administrar 150 mg una vez al mes (tomar el mismo día de cada mes). El comprimido debe ser tragado entero, no masticar. Se debe administrar a primera hora de la mañana con agua sola (no mineral), al menos 60 minutos antes de la primera comida, bebestible o medicamento del día. No debe acostarse al menos 60 minutos después de la dosis.

Contraindicado en pacientes con anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia. No administrar a pacientes imposibilitados de poder permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos. Contraindicado en pacientes con hipocalcemia o con hipersensibilidad a ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes.

La mayoría de las reacciones adversas que se produjeron fueron de intensidad leve a moderada. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue artralgia. Las reacciones adversas que se consideraron casualmente relacionadas con ácido ibandrónico se enumeran a continuación según la Clasificación Órgano Sistema. Las frecuencias se definen como frecuentes (? 1% a < 10%), poco frecuentes (? 0.1% a 1%) y raras (? 0.1% a < 0.01%). Trastornos del sistema inmunológico:Raras: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: Mareos. Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas. Poco frecuentes: esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, vómitos, flatulencia. Raras: duodenitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: erupción cutánea. Raras: angioedema, edema facial, urticaria Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:Frecuentes: artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética Poco frecuentes: dolor de espalda Trastornos generales:Frecuentes: enfermedad seudogripal (se han notificado casos de síntomas seudogripales de carácter transitorio típicamente relacionados con la primera dosis de ácido ibandrónico 150 mg, dosis mensual. Estos síntomas fueron generalmente de duración corta, de intensidad leve o moderada y remitieron sin requerir medidas adicionales tras la continuación del tratamiento. El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo). Poco frecuentes: Fatiga. Experiencia Postcomercialización:Se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también algunos casos han sido observados en pacientes tratados de osteoporosis. La osteonecrosis mandibular se asocia generalmente con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis). También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides y una higiene bucal pobre.

La administración oral de bisfofonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial empeoramiento de enfermedades subyacentes, ibandronato debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras). En pacientes que reciben tratamiento oral de bifosfonatos, se han notificado reacciones adversas tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas. En algunos casos estas reacciones fueron graves y requirieron hospitalización, raramente con sangrado o seguidas de estenosis esofágica o perforación. El riesgo de experimentar estas reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica. El médico ha de estar atento a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deberán ser instruidos de suspender el tratamiento con ibandronato y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva. Tras la comercialización, se han notificado casos de úlceras gástricas y duodenales con el uso de los bifosfonatos por vía oral, algunos graves y con complicaciones. Debido a que los antiinflamatorios no esteroidales (AINES) y los bisfosfonatos se asocian, ambos, con irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente. Antes de iniciar el tratamiento con ibandronato, hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todos los pacientes. Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ibandronato en pacientes con un clearance de creatinina inferior a 30 ml/min. Se ha observado casos de osteonecrosis mandibular generalmente asociados con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) en pacientes oncológicos tratados con regímenes que incluían principalmente bifosfonatos de administración intravenosa. La mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides. También se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral. En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes (p. ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal pobre) deberá considerarse un examen dental con una apropiada odontología preventiva, antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos. Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procesos dentales invasivos. La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante la terapia con bifosfonatos. No hay datos disponibles que indiquen que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales. Uso en ancianos:No se observaron diferencias generales en eficacia o seguridad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos pacientes geriátricos no puede ser descartada. Uso Pediátrico:La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no se ha establecido. Pacientes con deterioro renal:Ibandronato no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 mL / min). Embarazo y lactancia: Embarazo:No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico en mujeres embarazadas. Los estudios con ratas han revelado cierta toxicidad sobre la función reproductora. Se desconoce el posible riesgo para la especie humana. No se debe utilizar ibandronato durante el embarazo. Lactancia:Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta en la leche humana. Los estudios con ratas lactantes han demostrado la presencia de valores reducidos del ácido ibandrónico en la leche después de su administración intravenosa. No se recomienda el uso de ibandronato durante la lactancia.