INVANZ

Principio Activo: Ertapenem,
Acción Terapéutica: Antibióticos

INVANZ se encuentra disponible en frasco de 1 gramo.

INVANZ está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones moderadas a severas causadas por cepas susceptibles de microorganismos, también como terapia empírica inicial previa a la identificación de los organismos causales de las infecciones enumeradas a continuación: Infecciones intraabdominales complicadas. Infecciones de la piel y estructura de la piel complicadas, incluyendo infección del pie diabético sin osteomielitis, debido a gérmenes sensibles. Neumonías adquiridas en la comunidad. Infecciones del tracto urinario complicadas, incluyendo pielonefritis. Infecciones pélvicas agudas, incluyendo endomiometritis post-parto, aborto séptico e infecciones ginecológicas post-quirúrgicas.

La dosis usual de INVANZ en pacientes de 13 años de edad y mayores es de 1 gramo (g), administrada una vez al día. La dosis usual de INVANZ en pacientes de tres meses a doce años de edad es 15 mg/kg dos veces al día (no exceder un gramo por día). INVANZ puede ser administrado por infusión intravenosa hasta por 14 días(IV) o inyección intramuscular (IM) hasta por 7 días. Cuando se administra por vía intravenosa, INVANZ debe ser infundido en un período de 30 minutos. La administración intramuscular de INVANZ puede ser usada como una alternativa a la administración intravenosa en el tratamiento de aquellas infecciones para las cuales la terapia intramuscular es apropiada. La duración usual de la terapia con INVANZ es de 3 a 14 días, pero varía por el tipo de infección y él o los patógenos causales (Ver Indicaciones). Cuando esté clínicamente indicado, el cambio a un antimicrobiano oral apropiado puede ser implementado si se ha observado una mejoría clínica. En los estudios clínicos controlados, los pacientes fueron tratados de 3 a 14 días. La duración total del tratamiento fue determinada por el médico tratante, basado en el lugar y severidad de la infección y en la respuesta clínica del paciente. En algunos estudios, el tratamiento fue convertido a una terapia oral a la discreción del médico tratante después de haber sido demostrada una mejoría clínica. Pacientes con insuficiencia renal: INVANZ puede ser usado para el tratamiento de las infecciones en los pacientes adultos con insuficiencia renal. En pacientes cuya depuración de creatinina es < 30 mL/min/1.73 m2, no es necesario un ajuste de la dosificación. Los pacientes adultos con insuficiencia renal avanzada (depuración de creatinina ?30 mL/min/1.73 m2), incluyendo aquellos en hemodiálisis, deben recibir 500 mg diarios. No hay datos en pacientes pediátricos con insuficiencia renal. Pacientes en Hemodiálisis: En un estudio clínico, después de una dosis IV única de 1 g de ertapenem administrada inmediatamente antes de una sesión de hemodiálisis, aproximadamente el 30% de la dosis fue recuperada en el dializado. Cuando a los pacientes en hemodiálisis se les administra la dosis diaria recomendada de 500 mg de INVANZ dentro de las 6 horas previas a la hemodiálisis, se recomienda una dosis suplementaria de 150 mg después de la sesión de hemodiálisis. Si INVANZ se administra por lo menos 6 horas antes de la hemodiálisis, no se necesita dosis suplementaria. No existen datos en los pacientes sometidos a diálisis peritoneal o hemofiltración. No hay datos en pacientes pediátricos en hemodiálisis. Cuando sólo se tiene disponible la creatinina sérica, la siguiente fórmula** puede ser usada para estimar la depuración de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal.

No se recomienda ajuste de la dosificación en los pacientes con una función hepática alterada. La dosis recomendada de INVANZ puede ser administrada sin considerar la edad (13 años de edad y mayores) o el género. Instrucciones para su uso:Pacientes de 13 años de edad y mayores: Preparación para la administración intravenosa: No mezcle o infunda INVANZ junto con otras medicaciones. No use diluentes que contengan dextrosa (a-d-glucosa). INVANZ debe ser reconstituido y luego diluido antes de la administración. Reconstituya los contenidos de un frasco de 1 g de INVANZ con 10 mL de una de las siguientes soluciones: Agua para inyección o Inyección de cloruro de sodio al 0.9% ó Agua Bacteriostática para inyección. Agite bien para disolver y transfiera inmediatamente los contenidos del frasco reconstituido a 50 mL de inyección de cloruro de sodio al 0.9%. Complete la infusión dentro de las 6 horas de la reconstitución. Preparación para la administración intramuscular: INVANZ debe ser reconstituido antes de la administración. Reconstituya los contenidos de un frasco de 1 g de INVANZ con 3.2 mL de una inyección de lidocaína HCl al 1.0% ó al 2%*** (sin epinefrina). Agite completamente el frasco para formar una solución. Retire inmediatamente los contenidos del frasco y administre mediante una inyección intramuscular profunda en una masa muscular extensa (tal como los músculos glúteos o la parte lateral del muslo). La solución IM reconstituida debe ser usada antes que transcurra una hora de su preparación. Nota: La solución reconstituida no debe ser administrada por vía intravenosa. Pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años de edad: Preparación para la administración intravenosa: No mezcle o infunda invanz con otros medicamentos. No use diluentes que contengan dextrosa (a-d-glucosa). INVANZ debe ser reconstituido y luego diluido antes de la administración. Reconstituya los contenidos de 1 vial de 1 g de INVANZ con 10 mL de una de las siguientes soluciones: Agua para inyección, ó inyección de cloruro de sodio al 0.9% ó Agua Bacteriostática para inyección. Agite bien para disolver y retire inmediatamente un volumen igual a 15mg/kg de peso corporal (no exceder 1 g por día) y diluya en inyección de cloruro de Sodio al 0,9% para una concentración final de 20 mg/mL ó menos. Complete la infusión dentro de las 6 horas de la reconstitución. Preparación para la administración intramuscular: INVANZ debe ser reconstituido antes de la administración. Reconstituya los contenidos de un frasco de 1 g de INVANZ con 3.2 mL de inyección de lidocaína*** HCI de 1.0% (sin epinefrina). Agite completamente el frasco para formar una solución. Retire inmediatamente un volumen igual a 15mg/Kg de peso corporal (no exceda 1 g por día) y administre mediante una inyección intramuscular profunda en una masa extensa (tal como los músculos, glúteos ó parte lateral del muslo). La solución IM reconstituida debe ser usada antes que transcurra una hora de su preparación. Nota: La solución reconstituida no debe ser administrada por vía intravenosa. Los productos farmacológicos parenterales deben ser inspeccionados visualmente por la presencia de materias particuladas y decoloración antes de su uso, siempre y cuando lo permita la solución y el envase. Las soluciones de INVANZ son desde incoloras hasta amarillo pálido. Las variaciones del color dentro de este espectro no afectan la potencia del producto. ** Ecuación de Cockcroft y Gault: Cockcroft, DW, Gault, MH: Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron, 1976. *** Consulte la información para prescribir la lidocaína HCI.

INVANZ está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto o a otros fármacos en la misma clase o en los pacientes que han demostrado reacciones anafilácticas a los betalactámicos. Debido al uso de lidocaína HCI como diluyente, INVANZ administrado por vía intramuscular está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida y en los pacientes en estado de shock intenso o con bloqueo cardíaco (consulte la información para prescribir clorhidrato de lidocaína).

Se han reportado reacciones graves y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad (anafilácticas) en pacientes que reciben terapia con betalactámicos. Estas reacciones son más susceptibles de ocurrir en individuos con una historia de sensibilidad a múltiples alérgenos. Han habido reportes de individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas de hipersensibilidad cuando fueron tratados con otro betalactámico. Antes de iniciar la terapia con INVANZ se debe investigar cuidadosamente acerca de reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alérgenos. Si ocurre una reacción alérgica a INVANZ, se debe suspender el fármaco inmediatamente. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de urgencia. Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de INVANZ puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. La evaluación repetida de la condición del paciente es esencial. Si durante la terapia ocurre una sobreinfección se deben tomar las medidas apropiadas. La colitis pseudomembranosa ha sido reportada con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluyendo ertapenem y puede variar en severidad desde leve hasta amenazar la vida del paciente. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea después de la administración de agentes antimicrobianos. Los estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficilees una causa primaria de colitis asociada con antibióticos. Se debe tener cuidado al administrar INVANZ por vía intramuscular, para evitar la inyección inadvertida dentro de un vaso sanguíneo (ver Dosificación). El clorhidrato de lidocaína es el diluyente para la administración intramuscular de INVANZ. Consulte la información para prescribir clorhidrato de lidocaína. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sólo se debe usar INVANZ durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para la madre y el feto. Madres en período de lactancia: Ertapenem es excretado en la leche humana. Se debe tener cuidado cuando se administra INVANZ a una madre lactante. INVANZ debe ser administrado a madres lactantes solamente si el beneficio supera claramente el riesgo. Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de INVANZ en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad está avalada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos, datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos y datos adicionales de estudios comparativos controlados en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad con las siguientes infecciones: Infecciones Intra-abdominales complicadas. Infecciones de la piel y estructura de la piel complicadas. Neumonías adquiridas en la comunidad. Infecciones del tracto urinario complicadas. Infecciones pélvicas agudas. INVANZ no está recomendado en niños menores de 3 meses de edad puesto que no hay datos disponibles. INVANZ no se recomienda en tratamiento de meningitis pediátrica debido a su insuficiente capacidad de penetración en el LCR. Uso en personas de edad avanzada: En estudios clínicos, la eficacia y seguridad de INVANZ en pacientes de edad avanzada (?65 años) fueron comparables con las observadas en pacientes más jóvenes ( < 65 años).