BREXOTIDE LF CD

Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada inhalación de BREXOTIDE® LF suministra: Salmeterol xinafoato equivalente a 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de fluticasona propionato. Forma farmacéutica: Aerosol para inhalación. Lista de excipientes: Norflurano (HFA 134a).

BREXOTIDE® LF 25/50 mcg: Envases conteniendo 120 inhalaciones. BREXOTIDE® LF no contiene alcohol en su formulación. BREXOTIDE® LF no deteriora la capa de ozono. BREXOTIDE® LFETEX125-25 Aerosol para inhalaciónBroncodilatador. Corticoterapia inhalatoria.

BREXOTIDE® LF está indicado en el tratamiento regular del asma (Enfermedad Obstructiva Reversible de las Vías Aéreas). Esto puede incluir: Pacientes bajo dosis efectivas de mantenimiento de b agonistas de larga actuación y de corticosteroides inhalados. Pacientes que presentan síntomas bajo la terapia actual con corticosteroides inhalados. Pacientes bajo terapia regular con broncodilatadores que requieren corticosteroides inhalados. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). BREXOTIDE® LF Aerosol para inhalación está indicado para el tratamiento de mantención de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incluyendo bronquitis crónica y enfisema. Se debe observar que sólo los dispositivos que administran 25/125 mcg y 25/250 mcg de medicamento están indicados para la administración en EPOC.

BREXOTIDE® LF Aerosol es exclusivamente para inhalación oral. Los pacientes deben estar enterados que para lograr el beneficio óptimo, BREXOTIDE® LF Aerosol debe usarse regularmente, incluso durante los periodos asintomáticos. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, para que la potencia de BREXOTIDE® LF que están recibiendo permanezca óptima y solamente se cambie por recomendación médica. ASMA: La dosis debe titularse a la dosis mínima con la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas. Cuando este control se mantiene con la potencia más baja de BREXOTIDE® LF dos veces al día, la titulación a la dosis efectiva más baja puede incluir la administración de BREXOTIDE® LF una vez al día, cuando el paciente requiera de un agonista b₂de acción prolongada. O bien, el siguiente paso puede ser incluir una prueba con un corticosteroide para inhalación solo. En caso que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debe ser administrada por la noche, mientras que si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debe administrarse por la mañana. Los pacientes deben recibir la potencia de BREXOTIDE® LF que contenga la dosis adecuada de fluticasona propionato para la severidad de su enfermedad. Si un paciente no está siendo controlado en forma adecuada con una monoterapia de corticosteroide inhalado, la sustitución por BREXOTIDE® LF con una dosis de corticosteroide terapéuticamente equivalente podría resultar en una mejoría en el control del asma. Para los pacientes cuyo control de asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la sustitución por salmeterol/PF podría permitir una reducción de la dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma. Para información adicional, favor de consultar la sección de Farmacodinamia. Dosis Recomendadas: Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de fluticasona propionato dos veces al día. Niños a partir de 4 años edad: Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de fluticasona propionato dos veces al día. No se tienen datos disponibles del uso de BREXOTIDE® LF en niños menores de 4 años de edad. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Se debe observar que sólo los dispositivos que administran 25/125 mcg y 25/250 mcg de medicamento están indicados para la administración en EPOC. Para los pacientes adultos, la dosis recomendada es de dos inhalaciones de 25/125 a 25/250 mcg de salmeterol/fluticasona propionato, dos veces al día. Grupos especiales de pacientes: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.

BREXOTIDE® LF está contraindicado en los pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.

Más adelante se enlistan todas las reacciones adversas asociadas con los componentes individuales, xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona. No hay reacciones adversas adicionales atribuidas a la combinación cuando se compara con los perfiles de eventos adversos de los componentes individuales. Se enlistan más adelante los eventos adversos por órgano / sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (? 1/10), comunes (?1/100 y < 1/10), poco comunes (?1/1000 y < 1/100), raras (?1/10,000 y < 1/1000) y muy raras ( < 1/10,000). La mayor parte de las frecuencias se determinó del conjunto de los estudios clínicos, 23 en asma y 7 de los estudios en EPOC. No todos los eventos fueron reportados en los estudios clínicos. Para esos eventos, la frecuencia se calculó basándose en datos espontáneos. Datos de los Estudios Clínicos: Infecciones e infestaciones: Comunes: Candidiasis de boca y garganta, neumonía (en pacientes con EPOC). Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad: Poco comunes: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad, disnea. Raros: Reacciones anafilácticas. Trastornos endocrinos: Posibles efectos sistémicos incluyen (véase Advertencias y Precauciones): Poco comunes: Cataratas. Raros: Glaucoma. Trastornos del metabolismo y nutrición: Poco comunes: Hiperglucemia. Trastornos psiquiátricos: Poco comunes: Ansiedad, trastornos del sueño. Raros: Cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Trastornos de sistema nervioso: Muy comunes: Cefalea. Poco comunes: Temblor. Trastornos Cardiacos: Poco comunes: Palpitaciones (véase Advertencias y Precauciones), taquicardia, fibrilación auricular. Raros: arritmias cardiacas incluyendo taquicardia supraventricular y extrasístoles. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Comunes: Ronquera/disfonia. Poco comunes: Irritación de garganta. Trastornos de piel y tejido subcutáneos: Poco comunes: Contusiones. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Comunes: Calambres musculares, artralgia. Datos Post-mercadeo: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones por hipersensibilidad como: Raras: Angioedema (principalmente facial y edema orofaríngeo) y broncoespasmo. Trastornos endocrinos: Posibles efectos sistémicos incluyen (véase Advertencias y Precauciones): Raros: Síndrome de Cushing, manifestaciones cushinoides, supresión suprarrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Raros: Bronco-espasmo paradójico (véase Advertencias y Precauciones).