DULERA 200 MG / 5 MG

Principio Activo: Formoterol,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada inhalación o dosis contiene: 50/5 mcg, 100/5 mcg y 200/5 mcg. Furoato de mometasona anhidra 50 mcg, 100 mcg y 200 mcg. Fumarato de formoterol dihidratado 5 mcg, 5 mcg y 5 mcg. Excipientes: etanol, ácido oleíco, HFA 277.

Suspensión en aerosol para inhalación oral.

DULERA está indicado para el tratamiento del asma, incluyendo reducción de las exacerbaciones de asma, en adultos y niños de 12 años de edad y mayores. DULERA debe usarse para pacientes que no están controlados adecuadamente con corticoesteroides inhalados y por razón necesaria, agonistas-beta-2 de corta duración ó cuya gravedad de la enfermedad, justifica claramente el inicio del tratamiento con dos terapias de mantenimiento. DULERA también puede usarse en pacientes que ya se controlan adecuadamente con corticoesteroides inhalados y agonistas-beta-2 de larga duración.

Se debe administrar dos inhalaciones dos veces al día (mañana y noche) por inhalación oral. La dosis recomendada para el tratamiento con DULERA basada en la terapia previa para el asma se proporciona en la tabla siguiente:


Para pacientes que no han recibido previamente glucocorticoesteroides inhalados, pero cuya gravedad de la enfermedad justifique el inicio del tratamiento con las terapias de mantenimiento, dependiendo de la gravedad del asma, la dosis inicial recomendada debe ser definida por el médico. Instrucciones de uso, manejo y desecho: DULERA antes de usar por primera vez, liberar 4 atomizaciones de prueba al aire, lejos de la cara, agitando bien antes de cada atomización. En los casos en que el inhalador no se haya usado por más de 5 días, inicie nuevamente el inhalador liberando 4 atomizaciones de prueba al aire, lejos de la cara, agitando bien antes de cada atomización. Agite bien antes de cada inhalación. Duración del tratamiento: Tratamiento de mantención para el asma, dos veces al día y a largo plazo. DULERA debe administrarse sólo mediante inhalación oral. Otra información importante:La dosis diaria máxima recomendada es de dos inhalaciones de DULERA 200/5 dos veces al día para pacientes de 12 años de edad y mayores. Si surgen síntomas entre las dosis, un agonista-beta-2- inhalado de corta duración debe tomarse para un alivio inmediato. Después de que se ha logrado la estabilidad del asma, es deseable titular a la dosis más baja efectiva. Los pacientes deben ser re-evaluados regularmente por un médico.

Pacientes con hipersensibilidad conocida al furoato de mometasona, fumarato de formoterol y niños menores de 12 años.

Experiencia en Estudios Clínicos: En cuatro estudios que van de 12 a 52 semanas de duración que involucran a 1132 pacientes que reciben DULERA 50/5, 100/5 ó 200/5, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes fueron la disfonía (1,4%), candidiasis oral (1,2%), y dolor de cabeza (1,2%). Estos y otros efectos indeseables reportados de estos estudios clínicos se mencionan en la siguiente tabla:

Exacerbaciones del asma: Pueden ocurrir eventos adversos graves relacionados con el asma y exacerbaciones durante el tratamiento con DULERA. Se debe pedir a los pacientes que continúen con el tratamiento pero que busquen asesoría médica si los síntomas del asma permanecen sin control o se empeoran después del inicio de DULERA. DULERA no debe iniciarse en pacientes durante episodios de asma que se deterioren rápidamente o que potencialmente pongan en riesgo la vida del paciente. DULERA no ha sido estudiado en pacientes con asma con crisis aguda. El medico (o proveedor de asistencia médica) debe re-evaluar la terapia del asma si persisten los síntomas, si aumentan los requisitos de dosificación para mantener el control, si hay crisis asmáticas que no responden a broncodilatadores de acción rápida o disminución en el flujo pico expiratorio, pues esto normalmente indica que la condición subyacente esta empeorando. Durante tales episodios, se debe dar consideración a terapias con corticoesteroides adicionales. Episodios agudos de asma: DULERA no está indicado para un alivio rápido del bronco espasmo u otros episodios agudos de asma. En caso de un ataque agudo, se debe usar un agonista-beta-2- de corta duración. Debe haber disponibilidad de un agonista-beta-2- de corta duración en todo momento. Los pacientes deben ser informados acerca de la necesidad de buscar tratamiento médico inmediatamente si su asma se deteriora repentinamente. DULERA no debe usarse junto con otro agonista beta-2- de larga duración. La dosis de DULERA debe individualizarse a las necesidades del paciente y debe ser la dosis más baja posible para cumplir con el objetivo terapéutico. Esta no debe aumentarse más allá de la dosis máxima recomendada (ver Dosificación). No hay evidencia que apoye que la administración de DULERA en cantidades mayores a las dosis recomendadas aumente la eficacia. Candidiasis orofaríngea: Durante los estudios clínicos con DULERA, en algunos pacientes apareció la candidiasis oral, que se asocia con el uso de glucocorticoides inhalados. Esta infección puede requerir el tratamiento con terapia antimicótico adecuada y en algunos pacientes puede ser necesaria la interrupción de DULERA. Aconseje a los pacientes que se enjuaguen la boca después de la inhalación de DULERA. Inmunosupresión: Use DULERA con precaución, o no lo use, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias, o en infecciones sistémicas mitóticas, bacterianas, virales sin tratamiento o herpes simple ocular. Aconseje a los pacientes que estén recibiendo corticoesteroides u otras medicinas inmunosupresoras acerca del riesgo de la exposición a ciertas infecciones (por ej. varicela, sarampión) y de la importancia de obtener asesoría médica si ocurre tal exposición. Esto es de particular importancia en niños. Transferencia de una Terapia de corticoesteroides sistémicos: Se necesita una atención particular para pacientes que se transfieren de los corticoesteroides activos sistémicamente a DULERA, porque han ocurrido muertes debido a insuficiencia adrenal en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de corticoesteroides sistémicos a corticoesteroides inhalados con menos disposición sistémica. Después del retiro de los corticoesteroides sistémicos, se requieren unos meses para que se recupere la función del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Durante periodos de estrés, incluso trauma, cirugía o infección, o un ataque de asma severo, los pacientes transferidos de corticoesteroides sistémicos requerirán tratamiento complementario con un curso corto de corticoesteroides sistémicos, que se reduce gradualmente conforme los síntomas se remiten. Se recomienda que tales pacientes lleven un suministro de corticoesteroides orales y una tarjeta de advertencia que indique sus necesidades y dosis recomendada de corticoesteroides sistémicos durante periodos de estrés. Se recomienda el análisis periódico de la función adrenocortical, sobre todo la medición de los niveles matutinos de cortisol en plasma. La transferencia de pacientes de terapia con corticoesteroides sistémicos a DULERA puede desenmascarar condiciones alérgicas preexistentes suprimidas previamente por la terapia con corticoesteroides sistémicos. Si esto ocurre, se recomienda el tratamiento sintomático. Efectos sistémicos de los corticoesteroides: Pueden ocurrir los efectos sistémicos de los corticoestereoides inhalados, sobre todo a las dosis altas prescritas por periodos prolongados. Es mucho menos probable que estos efectos ocurran que con los corticoesteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que la dosis de DULERA se titule a la dosis más baja a la cual se mantiene un control efectivo del asma. Se han reportado casos raros de cataratas y glaucoma con el uso de furoato de mometasona. Supresión adrenal: DULERA permitirá normalmente el control de los síntomas del asma con menos supresión de la función del eje HPA que las dosis orales equivalentes terapéuticamente de prednisona. Cuando se estén usando corticoesteroides inhalados, la posibilidad de una supresión adrenal clínicamente significativa puede ocurrir, sobre todo después del tratamiento con dosis mayores que las recomendadas. Esto se debe considerar durante periodos de estrés o cirugía programada, cuando se pudieran necesitar los corticoesteroides sistémicos adicionales. Sin embargo, durante los estudios clínicos los efectos de DULERA (a dosis de furoato de mometasona de 800 mcg/día) en el cortisol plasmático no fueron clínicamente significativos. Broncoespasmo inducido por la inhalación: Como sucede con otras terapias de inhalación, el potencial para el broncoespasmo inducido por inhalación debe tenerse en mente. Si éste ocurre, la preparación debe interrumpirse inmediatamente y sustituirse por la terapia alterna. Condiciones concomitantes: DULERA, al igual que otros productos que contienen agonistas-beta-2, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica, arritmias cardiacas (sobre todo bloqueo atrioventricular de tercer grado), descompensación cardiaca severa, estenosis aortica subvalvular idiopática, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, tirotoxicosis, prolongación conocida o sospecha de prolongación del intervalo QT (QTc >0.44 seg); ver Interacciones. Hipopotasemia y Hiperglucemia: Puede ocurrir una hipocalemia potencialmente grave como resultado de la terapia con agonistas-beta-2. La hipopotasemia puede aumentar la susceptibilidad a arritmias cardiacas. Se aconseja precaución particular en pacientes con asma severa ya que la hipocalemia se puede potenciar por la hipoxia y el tratamiento concomitante (ver Interacciones). Se recomienda monitorear los niveles de potasio en suero en tales situaciones. Debido al efecto hiperglucémico de los estimulantes beta-2- incluyendo formoterol, se recomienda el monitoreo adicional de glucosa en sangre en pacientes diabéticos. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados del uso de DULERA en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con furoato de mometasona, como otros glucocorticoides, han demostrado toxicidad reproductiva; sin embargo, el riesgo potencial para los humanos se desconoce. DULERA no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. Los bebés que nacen de madres que recibieron corticoesteroides durante el embarazo se tienen que vigilar cuidadosamente por el hipoadrenalismo. Como otros estimulantes beta2-adrenérgicos, el formoterol puede inhibir el trabajo de parto debido a un efecto relajante en el músculo liso uterino. No hay datos de estudios bien controlados en humanos acerca del uso de DULERA en madres que estén amamantando. Se ha detectado el formoterol en la leche de ratas que están amamantando y otros corticoesteroides se excretan en la leche materna humana. Basado en los datos de los componentes individuales, se debe tomar una decisión acerca de continuar/interrumpir la terapia con DULERA tomando en cuenta el beneficio de amamantar al hijo/a y el beneficio de la terapia con DULERA para las mujeres.