MESIGYNA

Principio Activo: Estradiol,Noretisterona,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

1 mL de solución oleosa contiene 5 mg de valerato de estradiol y 50 mg de enantato de noretisterona. Forma farmacéutica: Solución oleosa para inyección intramuscular (I.M.).

Solución inyectable x 1 ml.

Anticoncepción hormonal.

Método de administración: Mesigyna tiene que administrarse siempre como inyección intramuscular profunda, preferentemente intraglútea, y como alternativa en el brazo. Pauta posológica: ¿Cómo utilizar Mesigyna? Mesigyna, si se utiliza correctamente, tiene una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si se prolongan los intervalos entre las inyecciones. La inyección tiene que administrarse muy lentamente (ver Advertencias y Reacciones adversas). La solución oleosa tiene que inyectarse inmediatamente después de haberse extraído a la jeringa. Es aconsejable poner un esparadrapo sobre el lugar de la inyección después de la misma para impedir cualquier reflujo de la solución de Mesigyna. ¿Cómo comenzar el uso de Mesigyna?Sin uso previo de anticonceptivos hormonales: De ser posible, se debe administrar Mesigyna el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. Se puede empezar en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días después de la inyección. Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico. Preferiblemente, la mujer debe empezar a usar Mesigyna inmediatamente después de haber tomado píldoras AOC que contienen hormonas durante al menos 7 días o directamente después de la última píldora del envase que contiene hormonas. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a usar Mesigyna preferiblemente el día en que estos se retiran, pero a más tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicación. Si antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU el día que se retiren, de otro inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días después de la inyección. Después de un aborto en el primer trimestre:La mujer puede empezar en cualquier momento dentro de la primera semana después del aborto. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre:Para la mujer que amamanta ver Embarazo y lactancia. La inyección de Mesigyna debe realizarse entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre, o con la primera menstruación posparto. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar a la mujer que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días siguientes a la inyección de Mesigyna. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes del inicio de Mesigyna, o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual. Manejo de las siguientes inyecciones: La segunda inyección y las siguientes se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, a intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 días y, como máximo, 33 días. Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no se tendrá una protección anticonceptiva adecuada a partir de esa fecha y se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Si dentro de los 30 días siguientes a una inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse un embarazo mediante una prueba adecuada. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: Mesigyna está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: No procede. Mesigyna no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: Mesigyna está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección Contraindicaciones. Pacientes con insuficiencia renal: Mesigyna no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes. Instrucciones de uso/manejo:Ninguna.

Debido a que Mesigyna contiene un estrógeno y un progestágeno, las precauciones relativas a su empleo son similares a las de los anticonceptivos orales combinados. No se debe usar Mesigyna en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso, se debe interrumpir Mesigyna inmediatamente. Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej., evento isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias). Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influido por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de anticonceptivos hormonales, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son *:

*Se anota el término MedDRA (versión 12.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, los que se comentan en Advertencias: Trastornos tromboembólicos venosos. Trastornos tromboembólicos arteriales. Accidentes cerebrovasculares. Hipertensión arterial. Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. Tumores hepáticos (benignos y malignos). Trastornos de la función hepática. Cloasma. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. Las inyecciones de soluciones oleosas, como Mesigyna, se han asociado a reacciones sistémicas: tos, disnea, dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o síncope. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver Contraindicaciones y Advertencias.