OMNISCAN

Acción Terapéutica: Medios de contraste radiológico

OMNISCAN Inyectable es un medio de contraste paramagnético no iónico, que posee las siguientes características fisicoquímicas:



Forma farmacéutica: solución inyectable. El producto es una solución acuosa, transparente, incolora a ligeramente amarilla. Lista de excipientes: incluye los siguientes excipientes: caldiamida sódica, hidróxido de sodio 1M o ácido clorhídrico 1M, agua para inyección.

Naturaleza y contenido de los envases: el producto es colocado en viales/frascos con un volumen de llenado de 10 y 15ml, Los viales están hechos de vidrio incoloro, borosilicato de alta resistencia (Ph. Eur. tipo I) y están cerrados con tapones de goma de halobutilo gris con mezcla de isoprenos (Ph. Eur. tipo I) de 20mm, sellados con precintos de aluminio para arrancar (del tipo tear-off), con tapas de plástico coloreado del tipo flip off. El producto se envasa en jeringas precargadas de polipropileno de 10 y 15ml. Caja con jeringa. Los émbolos de las jeringas son de goma bromobutilo de color gris (Ph. Eur. tipo 1). Presentación del producto: 1 vial de 10ml. 1 vial de 15ml. 10 viales de 10ml. 10 viales de 15ml. 1 jeringa precargada de 10ml. 1 jeringa precargada de 15ml. 10 jeringas precargadas de 10ml. 10 jeringas precargadas de 15ml.

Medio de contraste indicado para la visualización de imágenes de resonancia magnética nuclear (RMN) craneal y raquídea, así como para la RMN general de todo el cuerpo, después su administración intravenosa. El producto intensifica el contraste y facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones diferentes partes del cuerpo, incluyendo el sistema nervioso central (SNC).

No requiere preparación especial del paciente. OMNISCAN debe colocarse en la jeringa inmediatamente antes de ser usado. Los viales deben ser utilizados una sola vez. La jeringa precargada está destinada exclusivamente para un solo paciente. El medio de contraste que no se utilice durante el examen deberá ser descartado. Para uso intravenoso. Tanto en adultos como en niños la dosis requerida deberá administrarse en forma de una inyección intravenosa única. Para asegurar que el medio de contraste haya sido inyectado en su totalidad, la línea intravenosa puede enjuagarse inyectándole cloruro de sodio 0,9%. SNC: dosis para adultos y niños: la dosis recomendada es de 0,1mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2ml/kg de peso corporal), hasta los 100kg. Por encima de 100kg de peso corporal, habitualmente son suficientes 20ml para proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico. Sólo en adultos:cuando se sospecha la presencia de metástasis cerebrales, puede administrarse una dosis de 0,3mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,6ml/kg de peso corporal), hasta los 100kg. Por encima de los 100kg de peso corporal, habitualmente son suficientes 60ml en total. La dosis de 0,3mmol/kg de peso corporal puede administrarse en forma de bolo intravenoso. En pacientes con imágenes ambiguas después de la administración de una inyección de 0,1mmol/kg de peso corporal, una segunda inyección en bolo de 0,2mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,4ml/kg) puede ser útil para el diagnóstico, administrada 20 minutos después de la primera inyección. Cuerpo entero: dosis para adultos:la dosis usual recomendada es de 0,1mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2ml/kg) y ocasionalmente, 0,3mmol/kg (equivalente a 0,6ml/kg) hasta los 100kg. Por encima de los 100kg de peso corporal, habitualmente son suficientes 20ml (u ocasionalmente, 60ml) para proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico. Dosis para niños desde los 6 meses de vida:la dosis recomendada es de 0,1mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2ml/kg de peso corporal). Sólo SNC y cuerpo entero: la obtención de las imágenes de resonancia magnética con contraste realzado deberá comenzar inmediatamente después de la administración del medio de contraste, dependiendo de la secuencia de pulsos utilizada y del protocolo del examen. El realce óptimo se observa durante los primeros minutos posteriores a la inyección (el tiempo depende del tipo de lesión o del tejido). El aumento del contraste generalmente dura hasta 45 minutos después de la inyección. Las secuencias ponderadas de T1 son particularmente adecuadas para los exámenes con contraste realzadas con OMNISCAN. Dentro del rango de potencias de campo investigadas, desde 0,15 Tesla hasta 1,5 Tesla, se observó que el contraste relativo de la imagen es independiente de la potencia aplicada al campo. Angiografía: dosificación para adultos: la dosificación recomendada es 0,1mmol/kg p.c. (equiv. 0,2ml/kg p.c.). En pacientes con estenosis de las arterias abdominales e ilíacas, se ha demostrado que una dosis más elevada de hasta 0,3mmol/kg p.c. (equiv a 0,6ml/kg) aporta información diagnóstica adicional. La obtención de imágenes debe comenzar en el primer paso del agente de contraste, durante e inmediatamente después de aplicar la inyección, de acuerdo con el aparato de RMN utilizado para obtener un efecto de contraste óptimo.

OMNISCAN no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este fármaco o a cualquiera de sus componentes.

Todos los efectos adversos han sido transitorios y de intensidad leve en la mayoría de los casos. Ocasionalmente se han observado malestar con sensación general de calor y frialdad o sensación de presión local o dolor en el sitio de la inyección. Con menos frecuencia se han informado casos de mareos, náuseas, dolor de cabeza y alteración del gusto o del olfato. Reacciones raras son:vómitos, somnolencia, parestesias, alteraciones de la visión, diarrea, ansiedad, disnea, dolor en el pecho, taquicardia, temblor, artralgia o síntomas de tipo alérgico, como urticaria, prurito o irritación de la garganta. También pueden ocurrir reacciones anafilactoides. En muy raras ocasiones se han observado convulsiones después de administrar OMNISCAN, tal como ocurre con otros medios de contraste paramagnéticos para RM. Sin embargo, la relación causal parece ser cuestionable. Fibrosis sistémica nefrogénica en pacientes con insuficiencia renal aguda ha sido reportado. Se observó insuficiencia renal transitoria en un paciente incluido en los ensayos clínicos. El paciente había recibido un medio de contraste radiográfico para mielografía, 22 horas antes de la inyección de OMNISCAN. No se ha establecido la relación causal para esta reacción.