OMNIPAQUE

Principio Activo: Iohexol,
Acción Terapéutica: Medios de contraste radiológico

El iohexol es un medio de contraste para radiografía no iónico, monomérico, triyodurado, soluble en agua. Los valores de osmolaridad y viscosidad de OMNIPAQUE® son los siguientes:



Forma farmacéutica: solución para inyección. La inyección de OMNIPAQUE® viene lista para usar como soluciones acuosas estériles, transparentes, de incoloras a color pálido amarillo pálido. Lista de excipientes: se incluyen los siguientes excipientes: trometanol, edetato de calcio sódico, ácido hidroclorhídrico (pH ajustado) y agua para inyecciones. El pH del producto es de 6,8-7,6.

Naturaleza y contenido de los envases: frascos de vidrio: el producto viene en frascos para infusión (50 y 100). El envase está fabricado de vidrio de borosilicato incoloro de alta resistencia (F. Eur. tipo I), cerrado con tapón de goma de clorobutilo (F. Eur. tipo I) y sellado con un disco de plástico plano que se puede quitar o bien romper. Frascos de polipropileno:el producto viene en frascos de polipropileno para infusión de 50, 100, 200 y 500ml. El frasco de polipropileno de 50ml es una botella rígida con una tapa plástica a rosca. Los frascos de 100, 200 y 500ml están cerrados con tapones de goma negro de clorobutilo (Ph. Eur. tipo 1) y una tapa plástica a rosca con precinto en forma de anillo. Presentaciones: ampollas/frascos de vidrio: 300mg I/ml: 1 frasco de 50ml; 1 frasco de 100ml; 10 frascos de 50ml; 10 frascos de 100ml. 350mg I/ml: 1 frasco de 50ml; 1 frasco de 100ml; 10 frascos de 50ml; 10 frascos de 100ml. Frascos de polipropileno: 300mg I/ml: 10 frascos de polipropileno de 50ml; 10 frascos de polipropileno de 100ml; 10 frascos de polipropileno de 200ml; 10 frascos de polipropileno de 500ml; 350mg I/ml: 10 frascos de polipropileno de 50ml; 10 frascos de polipropileno de 100ml;. 10 frascos de polipropileno de 200ml; 10 frascos de polipropileno de 500ml.

Medio de contraste radiológico para usar en adultos y niños para cardioangiografía, arteriografía, urografía, flebografía y realce de tomografías computarizadas. Mielografía lumbar, torácica y cervical y tomografía computarizada de las cisternas basales, a continuación de inyección subaracnoidea. Artrografía, herniografía, histerosalpingografía, sialografía y estudios del tracto intestinal.

La dosificación varía según el tipo de examen, la edad, el peso, el gasto cardíaco y el estado general del paciente y la técnica empleada. Habitualmente se usa la misma concentración y volumen de yodo que con otros medios de contraste radiológicos yodurados usados en la actualidad. Se debe constatar una hidratación adecuada antes y después de la administración, al igual que con otros medios de contraste. Para uso intravenoso, intraarterial e intratecal y para uso en cavidades corporales.Las siguientes dosificaciones sirven a modo de guía:

Tirotoxicosis. Antecedentes de seria reacción al OMNIPAQUE®.

Generales (referidas a todos los usos de medios de contraste yodurados): a continuación se listan los posibles efectos colaterales generales relacionados con los procedimientos radiográficos, los cuales incluyen el uso de medios de contraste monoméricos no iónicos. Para ver los efectos colaterales específicos al modo de administración, consulte las secciones específicas. Los efectos adversos asociados con el uso de medios de contraste yodurados son generalmente de leves a moderados y de naturaleza transitoria, y son menos frecuentes con los medios de contraste no iónicos que con los iónicos. Sólo en raras ocasiones se observan reacciones graves y muertes. El efecto adverso más frecuente es una ligera sensación generalizada como de calor o un gusto metálico transitorio. Son muy raros los casos de dolor abdominal (incidencia < 1:1.000) y son raras las reacciones gastrointestinales como náuseas o vómitos (incidencia < 1:100 >1:1.000). Las reacciones de hipersensibilidad son raras y habitualmente se presentan en forma de síntomas respiratorios o cutáneos ligeros como disnea, erupción, eritema, urticaria, prurito y angioedema. Pueden aparecer tanto inmediatamente después de la inyección como hasta varios días después. Las manifestaciones graves como el edema laríngeo, el broncospasmo o el edema pulmonar son muy raras. Se han referido casos de reacciones cutáneas tóxicas graves. Las reacciones anafilácticas pueden ocurrir independientemente de la dosis y el modo de administración y los primeros signos de una reacción grave pueden ser síntomas leves de hipersensibilidad. Se debe suspender inmediatamente la administración del medio de contraste y, si fuera necesario, instituirse la terapia específica por medio del acceso vascular. Los pacientes tratados con betabloqueantes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxis, los cuales pueden malinterpretarse como una reacción vagal. En muy raras ocasiones se han observado reacciones vagales con hipotensión y bradicardia. Puede presentarse cefalea y fiebre. También pueden ocurrir episodios de hipertensión. En raras ocasiones se observa pirexia con rigores. El yodismo o "paperas de yodo" es una complicación muy rara de los medios de contraste yodurados que produce hinchazón y sensibilidad en las glándulas salivales durante hasta aproximadamente 10 días después del estudio. Uso intravascular (intraarterial e intravenoso):sírvase leer primero la sección titulada Generales. A continuación, se describen sólo los efectos adversos con su frecuencia durante el uso intravascular de medios de contraste monoméricos no iónicos. La naturaleza de los efectos adversos observados específicamente durante el uso intraarterial depende del lugar de la inyección y de la dosis administrada. Las arteriografías selectivas y otros procedimientos en los cuales el medio de contraste llega a un órgano determinado en altas concentraciones pueden verse acompañados de complicaciones en dicho órgano en particular. El dolor distal o la sensación de calor en la angiografía periférica es común (incidencia >1:10). Un aumento transitorio de la creatinina S es común tras el uso de medios de contraste yodurados, pero generalmente no tiene relevancia clínica. La insuficiencia renal es muy rara. Sin embargo, puede ocurrir insuficiencia renal en pacientes de alto riesgo y entre dichos pacientes se han referido muertes. Puede ocurrir un espasmo arterial tras la inyección en las arterias coronarias, cerebrales o renales y producir isquemia transitoria. Las reacciones neurológicas son muy poco frecuentes. Pueden incluir convulsiones o alteraciones motoras o sensoriales. En muy raras ocasiones el medio de contraste atraviesa la barrera sangre-cerebro, lo que resulta en una recaptación del medio de contraste en la corteza cerebral observable mediante tomografía computarizada hasta el día posterior al estudio, lo cual a veces se ve asociado con confusión o ceguera cortical transitorias. Las complicaciones cardíacas serias son muy raras; éstas incluyen arritmias, paro cardíaco, depresión y signos de isquemia. La tromboflebitis o trombosis posflebográficas son muy poco frecuentes. Se han referido unos pocos casos de artralgia. Uso intratecal:sírvase leer primero la sección titulada Generales. A continuación, se describen sólo los efectos adversos con su frecuencia durante el uso intratecal de medios de contraste monoméricos no iónicos. Los efectos adversos tras el uso intratecal pueden ser tardíos y presentarse algunas horas o inclusive días después del procedimiento. Su frecuencia es similar a la de la punción lumbar por sí sola. Las cefaleas, las náuseas, los vómitos y los mareos son comunes y pueden atribuirse en su mayoría a la pérdida de presión en el espacio subaracnoide debida a un escape en el lugar de la punción. Algunos de estos pacientes pueden experimentar una fuerte cefalea, la que puede durar varios días. Debe evitarse la extracción excesiva de líquido cefalorraquídeo a fin de minimizar la pérdida de presión. Ocasionalmente ocurren ligero dolor local, parestesias y dolor radicular (incidencia < 1:10 pero >1:100) en el lugar de la inyección. En raras ocasiones se observan calambres y dolor en las extremidades inferiores. Ocasionalmente ocurre una irritación meníngea que produce fotofobia y meningismo. La meningitis química franca aparece en muy raras ocasiones. También se debe considerar la posibilidad de meningitis infecciosa. En muy raras ocasiones se observan manifestaciones de disfunción cerebral transitoria. Estas incluyen convulsiones, confusión transitoria o disfunción motora o sensorial transitoria. Se pueden observar cambios en el EEG en algunos cuantos de estos pacientes. Uso en las cavidades corporales:sírvase leer primero la sección titulada Generales. A continuación se describen sólo los efectos adversos con su frecuencia durante el uso de medios de contraste monoméricos no iónicos en las cavidades corporales. Las reacciones de hipersensibilidad sistémica son raras. Uso oral:ocasionalmente puede provocar malestar estomacal. Histerosalpingografía (HSG):es común el dolor pasajero en la parte inferior del abdomen. Artrografía:es común el dolor posterior al procedimiento. Son raros los casos de artritis franca. En dichos casos se debe considerar la posibilidad de artritis infecciosa. Herniografía:es común un ligero dolor posterior al procedimiento.