VISIPAQUE

Principio Activo: Iodixanol,
Acción Terapéutica: Medios de contraste radiológico

Iodixanol es un medio de contraste radiológico no iónico, dimérico, hexayodado y soluble en agua. Las soluciones acuosas de iodixanol en todas las concentraciones disponibles, presentan una osmolaridad más baja que la de la sangre completa y que la de las concentraciones correspondientes a los medios de contraste monoméricos noiónicos. VISIPAQUE® se hace isotónico a los fluidos corporales normales mediante la adición de electrólitos. Los valores de osmolaridad y de viscosidad de VISIPAQUE® son los siguientes:



Forma farmacéutica: solución inyectable. VISIPAQUE® se presenta listo para su uso en forma de solución acuosa transparente, incolora o ligeramente amarilla. Lista de excipientes: trometamol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, edetato cálcico de sodio, ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables. El pH del producto es 6,8-7,6.

Naturaleza y contenido de los envases:frascos de vidrio: el producto es envasado en frascos para infusión (50 y 100ml). Ambos envases están fabricados con vidrio de borosilicato incoloro de alta resistencia (F. Eur. tipo I), cerrados con tapones de goma de clorobutilo (F. Eur. tipo I), y sellados con un disco plástico plano de color que se puede quitar o bien romper tipo flip-off(de presión). Frascos de polipropileno: el producto viene en frascos de polipropileno para infusión de 50, 100, 200 y 500ml. El frasco de polipropileno de 50ml es una botella rígida con una tapa plástica a rosca. Los frascos de 100, 200 y 500ml están cerrados con tapones de goma negro de clorobutilo (F. Eur. tipo 1) y una tapa plástica a rosca con precinto en forma de anillo. Presentaciones:frascos de vidrio: 270mg I/ml: 1 frasco de vidrio de 50ml. 1 frasco de vidrio de 100ml. 320mg I/ml: 1 frasco de vidrio de 50ml. 1 frasco de vidrio de 100ml. Frascos de polipropileno: 270mg I/ml: 10 frascos de polipropileno de 50ml. 10 frascos de polipropileno de 100ml. 10 frascos de polipropileno de 200ml. 10 frascos de polipropileno de 500ml. 320mg I/ml: 10 frascos de polipropileno de 50ml. 10 frascos de polipropileno de 100ml. 10 frascos de polipropileno de 200ml. 10 frascos de polipropileno de 500ml.

Medio de contraste radiológico para cardioangiografía, angiografía cerebral, arteriografía periférica, angiografía abdominal (ASDA i.a.), urografía, venografía y realce de tomografía computarizada (TC). Mielografía lumbar, torácica y cervical. Artrografía, histerosalpingografía (HSG) y estudios del tracto gastrointestinal.

La dosificación puede variar dependiendo del tipo de examen, edad, peso, gasto cardíaco, condición general del paciente y técnica empleada. Comúnmente, se usa la misma concentración y volumen de yodo que para otros medios de contraste radiológicos yodados actualmente en uso, pero en algunos estudios se ha obtenido una información diagnóstica adecuada con el iodixanol inyectable a una concentración de yodo algo más baja. Se debe asegurar una hidratación adecuada antes y después de la administración como sucede con otros medios de contraste. El producto es para uso intravenoso, intraarterial, intratecal y para uso en cavidades corporales. Las siguientes dosificaciones pueden servir como guía. Las dosis dadas para uso intraarterial son inyecciones únicas que pueden ser repetidas.

Tirotoxicosis manifiesta. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a VISIPAQUE®

A continuación se enumeran los posibles efectos secundarios en relación con los procedimientos radiográficos que incluyen el uso de VISIPAQUE®. Uso intravascular:los efectos no deseados asociados con el uso de medios de contraste yodados son generalmente leves a moderados y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con los medios de contraste noiónicos que con los iónicos. Reacciones graves como también fatalidades sólo se han visto en muy raras ocasiones. El efecto adverso más frecuente es una sensación ligera, general de calor o de frío. La sensación de calor en la angiografía periférica es común (incidencia >1:10), mientras que el dolor distal ocurre ocasionalmente (incidencia < 1:10, pero >1:100). El malestar/dolor abdominal es muy raro (incidencia < 1:1.000) y las reacciones gastrointestinales como náuseas o vómito son raras (incidencia < 1:100, pero >1:1.000). Las reacciones de hipersensibilidad ocurren ocasionalmente y, por lo general, presentan síntomas respiratorios o cutáneos leves, tales como disnea, erupción, eritema, urticaria, prurito y angioedema. Pueden aparecer ya sea inmediatamente después de la inyección o hasta unos pocos días después. Puede ocurrir hipotensión o fiebre. Se han informado reacciones severas a tóxicas de la piel. Las manifestaciones severas tales como edema laríngeo, broncospasmo, edema pulmonar y shock anafiláctico son muy raras. Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y del modo de administración y leves síntomas de hipersensibilidad pueden representar los primeros signos de una reacción grave. La administración del medio de contraste debe ser interrumpido de inmediato y, si fuera necesario, se debe instituir una terapia específica por la vía del acceso vascular. Los pacientes tratados con betabloqueadores pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxis, que pueden interpretarse erróneamente como una reacción vagal. Las reacciones vagales que provocan hipotensión y bradicardia se observan en muy raras ocasiones. El yodismo o "paperas de yoduro" es una complicación muy rara de los medios de contraste yodados que produce hinchazón e hipersensibilidad en las glándulas salivales por hasta aproximadamente 10 días después del examen. Un aumento menor transitorio de la creatinina-S es común después de los medios de contraste yodados, pero, por lo general, sin relevancia clínica. La insuficiencia renal es muy rara. Sin embargo, se han reportado fatalidades en grupos de pacientes de alto riesgo. Un espasmo arterial puede seguir a la inyección en arterias coronarias, cerebrales o renales y resultar en una isquemia transitoria. Las reacciones neurológicas son muy raras. Estas pueden incluir dolor de cabeza, mareos, convulsiones o desórdenes motores o sensoriales transitorios. En muy raras ocasiones, el medio de contraste puede atravesar la barrera hematoencefálica provocando una captación del medio de contraste por la corteza cerebral, visible en la imagen de TC hasta el día siguiente del examen, asociado a veces con confusión o ceguera cortical transitoria. Las complicaciones cardíacas son muy raras, incluyendo arritmias, depresión o signos de isquemia. Puede ocurrir hipertensión. La tromboflebitis posflebográfica o trombosis es muy rara. Se han reportado muy pocos casos de artralgia. Pueden producirse intensos síntomas y signos respiratorios (que incluyen disnea, broncospasmo, laringospasmo y edema pulmonar no cardiógeno) y tos. Uso intratecal:los efectos no deseados a continuación del uso intratecal pueden retrasarse y presentarse algunas horas o incluso algunos días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la punción lumbar sola. Dolor de cabeza, náuseas, vómito o mareos son comunes y pueden en gran medida ser atribuidos a la pérdida de presión en el espacio subaracnoideo resultante de la fuga en el sitio de punción. Algunos de estos pacientes pueden experimentar un dolor de cabeza severo que dure varios días. La extracción excesiva de fluido cerebroespinal se debe evitar para minimizar la pérdida de presión. Puede ocurrir un leve dolor local y dolor radicular en el lugar de la inyección. Con otros medios de contraste yodados noiónicos se ha observado una irritación meníngea que da fotofobia y meningismo y meningitis química franca. También se debe considerar la posibilidad de una meningitis infecciosa. De manera similar, en muy raras ocasiones se han visto manifestaciones de alteración cerebral transitoria con otros medios de contraste yodado noiónicos. Estas incluyen ataques, confusión transitoria o desórdenes motores o sensoriales transitorios. En algunos de estos pacientes se notaron cambios en el EEG. Uso en las cavidades del cuerpo:las reacciones de hipersensibilidad sistémica son raras. Histerosalpingografía (HSG):un dolor tardío, usualmente transitorio y leve en el bajo abdomen es común. Se han reportado otros eventos tardíos, tales como sangrado/descarga vaginal, náuseas, vómito, dolor de cabeza y fiebre. Se sabe que todos estos eventos ocurren después de la HSG. Artrografía:ocasionalmente se reportan sensación de presión en el lugar de la punción y dolor posterior al procedimiento. Estudios del tracto gastrointestinal:ocasionalmente ocurren reacciones gastrointestinales como diarrea, náuseas/vómito y dolor abdominal, y reacciones de hipersensibilidad sistémica ( < 1:10, >1:100).