ECTIEN XR

Antidepresivo. Ansiolítico.

Composición.

ECTIEN XR 37,5 mg Cápsulas de Liberación Prolongada: Cada Cápsula LP contiene: Venlafaxina clorhidrato: 37,5 mg. ECTIEN XR 75 mg Cápsulas de Liberación Prolongada: Cada Cápsula LP contiene: Venlafaxina clorhidrato: 75 mg. ECTIEN XR 150 mg Cápsulas de Liberación Prolongada: Cada Cápsula LP contiene: Venlafaxina clorhidrato: 150 mg.

Indicaciones.

Ectien XR es un Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina. Antidepresivo. Ansiolítico. Se encuentra indicado para: el tratamiento de todos los tipos de depresión incluyendo la depresión con ansiedad asociada; el tratamiento del trastorno o desorden de ansiedad generalizada; prevención del relapso de un episodio de depresión o prevención de la recurrencia de nuevos episodios depresivos. Desorden de ansiedad social (fobia social). Ectien XR está indicado para el tratamiento de desorden de ansiedad social, también conocida como fobia. Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.

Dosificación.

Ectien XR se debe administrar en una dosis única con alimentos ya sea en la mañana o en la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día. Cada cápsula se debe tragar entera con líquido, no se debe dividir, moler, masticar o colocar en el agua, o bien puede abrirse la cápsula con cuidado, volcar el contenido en una cuchara e ingerirlo de inmediato sin masticar, seguido de un vaso de agua para asegurar la completa deglución de los gránulos. Tratamiento inicial: Depresión:Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial de Ectien XR recomendada es 75 mg/día, administrada en una dosis única. Los incrementos de la dosis deben ser en aumentos de hasta 75 mg/día, de acuerdo con la necesidad, y se debe hacer a intervalos no menores de 4 días, ya que los niveles plasmáticos en estado estable de Ectien XR y de su mayor metabolito se alcanzan en la mayoría de los pacientes en el día 4. Las dosis promedio son alrededor de 140-180 mg/día. No se conoce si se necesitan o no dosis más altas de Ectien XR para los pacientes severamente depresivos; sin embargo, la experiencia con dosis más altas que 225 mg/día es muy limitada. Tratamiento de mantención para la depresión:Usualmente, la dosis para la prevención del relapso o para la prevención de la recurrencia de un nuevo episodio es similar a la usada durante el tratamiento inicial. Los pacientes deberían ser reevaluados regularmente con el fin de evaluar el beneficio de la terapia a largo plazo. Desorden de ansiedad generalizada (GAD):Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial de Ectien XR recomendada es 75 mg/día, administrada en una dosis única. En pacientes ambulatorios con GAD, la dosis inicial de Ectien XR fue 75 mg/día. Aunque la relación entre dosis y respuesta de efectividad en GAD no se ha establecido claramente en estudios de dosis fija, ciertos pacientes que no responden a la dosis inicial de 75 mg/día se pueden beneficiar si la dosis se aumenta a un máximo de aproximadamente 225 mg/día. Los incrementos de la dosis deben ser en aumentos de hasta 75 mg/día, de acuerdo con la necesidad, a intervalos de aproximadamente 2 semanas o más, pero nunca menores de 4 días. Trastorno de pánico:Se recomienda administrar dosis únicas iniciales de 37,5 mg/día de Ectien XR durante 7 días. En pacientes ambulatorios con trastorno de pánico, se administran dosis iniciales de 37.5 mg/día durante 7 días, seguidas de dosis de 75 mg/día y posteriores aumentos semanales de 75 mg/día, hasta una dosis máxima de 225 mg/día. Si bien con dosis fijas no se puede establecer en forma clara una relación dosis-respuesta de la eficacia en pacientes con trastorno de pánico, es posible que en algunos pacientes que no respondan a la dosis de 75 mg diarios sea conveniente aumentarla hasta un máximo de aproximadamente 225 mg diarios. La dosis deberá aumentarse en incrementos de hasta 75 mg/día, según sea necesario, y a intervalos no inferiores a 7 días. Pacientes con disfunción hepática:reduzca en un 50% en pacientes con daño hepático moderado. Pacientes con disfunción renal:se recomienda que la dosis diaria total se reduzca en un 25-50%. En los pacientes que están en hemodiálisis, se recomienda que la dosis diaria total se reduzca en 50%. Mantenimiento/tratamiento extendido:No se cuenta con suficiente información que indique por cuanto tiempo se deben tratar los pacientes con depresión o desorden de ansiedad generalizado, trastornos de ansiedad social o trastornos de pánico, con Ectien XR. Discontinuación de Ectien XR:Cuando se discontinúa Ectien XR después de más de 1 semana de terapia, generalmente se recomienda que la dosis se disminuya gradualmente para minimizar los riesgos de síntomas de discontinuación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes. Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles. En Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Hematológicas:Poco frecuentes: Equimosis,Hemorragia gastrointestinal. Frecuencia desconocida: Sangrado de mucosas, tiempo de sangrado prolongado, trombocitopenia, discrasias sanguíneas (incluyendo agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia y pancitopenia). Metabólicas: Frecuentes: Aumento del colesterol sérico, Pérdida de peso. Poco frecuentes: aumento de peso. Frecuencia desconocida: Alteraciones de las pruebas de funcionalidad hepática, Hiponatremia, Hepatitis, Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), Aumento de prolactina. Sistema Nervioso:Muy Frecuentes: Sequedad de boca (10,0%), Cefalea (30,3%). Frecuentes: Sueños anormales, Disminución de la libido, Mareos, Aumento del tono muscular (hipertonía), Insomnio, Nerviosismo, Parestesia, Sedación, Temblores, Confusión. Poco frecuentes: Apatía, Alucinaciones, Mioclonia, Agitación, Alteración del equilibrio y coordinación. Raras: Acatisia / Agitación psicomotriz, Convulsión, Reacción maníaca. Frecuencia desconocida: Síndrome neuroléptico maligno (SNM), Síndrome serotoninérgico, Delirio, Reacciones extrapiramidales (incluyendo distonía y discinesia), Discinesia tardía, ideación y comportamientos suicidas. Organos de los sentidos: Frecuentes: Anomalías en la acomodación, Midriasis, Trastornos visuales. Poco frecuentes: Percepción alterada del gusto, Acúfenos. Frecuencia Desconocida: Glaucoma de ángulo cerrado. Cardiovasculares:Frecuentes: Hipertensión, Vasodilatación (principalmente sofocos/calores), Palpitaciones. Poco frecuentes: Hipotensión postural, Síncope, Taquicardia. Frecuencia Desconocida: Hipotensión, prolongación de QT, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes). Respiratorios: Frecuentes: Bostezos. Frecuencia desconocida: Eosinofilia pulmonar. Digestivas:Muy frecuentes (20%): Náuseas. Frecuentes: Disminución del apetito (anorexia), Estreñimiento, Vómitos. Frecuencia Desconocida: Pancreatitis. Dermatológicos: Muy Frecuentes: Sudoración (incluyendo sudores nocturnos) [12,2%]. Poco frecuentes: Erupción cutánea, Alopecia. Frecuencia Desconocida: Eritema multiforme, Necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, Prurito, Urticaria. Genitourinario: Frecuentes: Eyaculación / orgasmo anómalos (varones), Anorgasmia, Disfunción eréctil (impotencia), Afectación de la micción (principal-mente dificultad para iniciar la micción), trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), Polaquiuria. Poco frecuentes: Orgasmo anómalo (mujeres), Retención urinaria. Musculoesqueléticas: Frecuencia desconocida: Rabdomiolisis. Particularmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Precauciones.

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autoagresión y suicidio. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad: Ectien XR no debe usarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Síndrome serotoninérgico: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes, tales como inhibidores de la MAO, que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica. Glaucoma de ángulo estrecho: Puede producirse midriasis en asociación con venlafaxina. Tensión arterial: Se han notificado frecuentemente aumentos de la tensión arterial con Venlafaxina relacionados con la dosis. Frecuencia cardiaca: Pueden producirse aumentos en la frecuencia cardiaca, particularmente con dosis elevadas. Cardiopatía y riesgo de arritmia: No se ha evaluado el uso de Venlafaxina en pacientes con un historial reciente de infarto de miocardio o cardiopatía inestable. Convulsiones: Pueden aparecer convulsiones en el tratamiento con venlafaxina. Hiponatremia: Durante el tratamiento con venlafaxina, pueden aparecer casos de hiponatremia y/o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Sangrado anormal: Los medicamentos que inhiben la captación de serotonina pueden conducir a una reducción de la función plaquetaria. Colesterol sérico: Se registraron aumentos clínicamente relevantes de colesterol sérico. Administración conjunta con agentes para la pérdida de peso: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Ectien XR en combinación con agentes para perder peso, incluyendo fentermina. Manía/hipomanía: Puede producirse manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos del estado de ánimo que han recibido agentes antidepresivos, incluyendo venlafaxina. Agresividad: Puede producirse agresividad en un pequeño número de pacientes que han recibido antidepresivos, incluyendo venlafaxina. Interrupción del tratamiento: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es repentina. Acatisia / agitación psicomotriz: El uso de Venlafaxina se ha asociado con el desarrollo de acatisia. Sequedad bucal: Se ha notificado en el 10% de pacientes tratados con Venlafaxina sequedad bucal. Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con Venlafaxina puede alterar el control glicérico.

Advertencias.

Dado que hasta el momento no se ha evaluado la utilización combinada de vanlafaxina e inhibidores de la monoaminooxidasa y que la Ectien XR es un inhibidor tanto de la norepinefrina como de la recaptación de serotonina, se recomienda, no sólo evitar el uso concomitante de estos medicamentos, sino también dejar transcurrir un período de 14 días, después de la suspensión de los IMAO, antes de iniciar un tratamiento con venlafaxina.

Interacciones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): IMAO irreversibles no selectivos. Inhibidor de MAO-A selectivo reversible (moclobemida). IMAO no selectivo, reversible (linezolid). Síndrome serotoninérgico: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes que pueden afectar al sistema de neurotransmisión serotoninérgica (incluyendo triptanes, ISRS, ISRN, litio, sibutramina, tramadol o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]), con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), o con precursores de la serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano). Sustancias activas sobre el SNC: El riesgo de usar Ectien XR en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC no se ha evaluado sistemáticamente. Etanol: Se deberá advertir a los pacientes que eviten el consumo de alcohol. Efecto de otros medicamentos sobre la venlafaxina: Ketoconazol (Inhibidor de CYP3A4). Efecto de Ectien XR sobre otros medicamentos: Litio, Diazepam, Imipramina, Haloperidol, Risperidona, Metoprolol, Indinavir.

Presentación.

Cápsulas de liberación prolongada.